BKM120 jako terapia drugiego rzutu zaawansowanego raka endometrium
20 maja 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Jednoramienne badanie fazy II dotyczące doustnego podawania BKM120 jako terapii drugiego rzutu u pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności BKM120 u pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium, u których choroba postępuje w trakcie leczenia przeciwnowotworowego pierwszego rzutu lub po jego zakończeniu.
Pacjenci będą otrzymywać BKM120 doustnie w dawce 100 mg/dobę.
Dostępność próbki guza (zarchiwalnej tkanki lub utrwalonej świeżej biopsji) jest obowiązkowa do oceny stanu aktywacji szlaku PI3K (kinaza fosfatydyloinozytolu 3 (PI3K).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20220410
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Le Mans Cedex, Francja, 72015
- Novartis Investigative Site
-
Lyon Cedex, Francja, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 2, Francja, 06189
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10367
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Niemcy, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 00973
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center St Joseph's
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Morristown Memorial Hospital MMH
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Carolinas HealthCare Systems Blumenthal Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center OU Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI (2)
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Texas Oncology, P.A. Austin
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- South Texas Oncology and Hematology, PA South Tex Onc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Cancer Care Northwest CC Northwest- Spokane South(3)
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Włochy, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Włochy, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- potwierdzone histologicznie rozpoznanie zaawansowanego raka endometrium z dostępnym wycinkiem tkanki do identyfikacji aktywacji szlaku PI3K (tkanka archiwalna lub utrwalona świeża biopsja)
- jedna wcześniejsza linia leczenia przeciwnowotworowego lekiem cytotoksycznym
- obiektywna progresja choroby po wcześniejszym leczeniu i co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST
- odpowiednią czynność szpiku kostnego i narządów
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie inhibitorami PI3K i/lub mTOR
- objawowe przerzuty do OUN
- współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od włączenia do badania
- Czynne zaburzenie nastroju w ocenie badacza lub udokumentowana medycznie historia zaburzeń nastroju (np. epizod dużej depresji, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, schizofrenia itp.), lęk stopnia 3. ≥ CTCAE
- radioterapii miednicy i/lub okołoaortalnej ≤ 28 dni przed włączeniem do badania
- źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c > 8%)
- historia dysfunkcji serca lub czynna choroba serca zgodnie z protokołem
- upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie BKM120
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy Pacjenci
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (BORR) zgodnie ze statusem ścieżki aktywacji PI3K
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
BOR określono na podstawie oceny przez badacza ogólnej odpowiedzi na zmiany chorobowe przy użyciu wytycznych kryteriów RECIST.
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie ze statusem szlaku aktywacji PI3K
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza.
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
|
24 miesiące
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) zgodnie ze statusem ścieżki aktywacji PI3K
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł, przeżycie zostało ocenzurowane w ostatnim dniu kontaktu.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBKM120C2201
- 2010-022015-19 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .