Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BKM120 как терапия второй линии при прогрессирующем раке эндометрия

20 мая 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза II, одногрупповое исследование перорального введения BKM120 в качестве терапии второй линии у пациентов с прогрессирующей карциномой эндометрия

Это проспективное многоцентровое открытое одногрупповое исследование фазы II для изучения безопасности и эффективности BKM120 у пациентов с распространенным раком эндометрия, у которых заболевание прогрессировало во время или после противоопухолевого лечения первой линии. Пациенты будут получать BKM120 перорально в дозе 100 мг/день. Наличие образца опухоли (архивной ткани или фиксированной свежей биопсии) является обязательным для оценки состояния активации пути PI3K (фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20220410
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28033
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Италия, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 00973
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center St Joseph's
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Memorial Hospital MMH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Carolinas HealthCare Systems Blumenthal Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center OU Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI (2)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Tex Onc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest CC Northwest- Spokane South(3)
  • Франция
      • Le Mans Cedex, Франция, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Франция, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Франция, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) ≤ 2
  • гистологически подтвержденный диагноз распространенной карциномы эндометрия с доступным образцом ткани для идентификации активации пути PI3K (архивная ткань или фиксированная свежая биопсия)
  • одна предшествующая линия противоопухолевого лечения цитотоксическим агентом
  • объективное прогрессирование заболевания после предшествующего лечения и по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST
  • адекватная функция костного мозга и органов

Критерий исключения:

  • предшествующее лечение ингибиторами PI3K и/или mTOR
  • симптоматические метастазы в ЦНС
  • одновременное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение 3 лет после зачисления на учебу
  • Активное расстройство настроения по оценке исследователя или документально подтвержденное медицинскими данными расстройство настроения в анамнезе (например, большой депрессивный эпизод, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, шизофрения и др.), тревога ≥ CTCAE 3 степени
  • тазовая и/или парааортальная лучевая терапия ≤ 28 дней до включения в исследование
  • плохо контролируемый сахарный диабет (HbA1c > 8 %)
  • история сердечной дисфункции или активного сердечного заболевания, как указано в протоколе
  • нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которые могут значительно изменить абсорбцию BKM120.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все пациенты
Лекарство: БКМ120
Другие имена:
  • Бупарлисиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наилучшая общая частота ответов (BORR) в соответствии со статусом пути активации PI3K
Временное ограничение: 24 месяца
BOR определяли на основе оценки исследователем общей реакции поражения с использованием рекомендаций по критериям RECIST. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS) в соответствии со статусом пути активации PI3K
Временное ограничение: 24 месяца
ВБП определяется как время от начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти по любой причине. Если у пациента не было событий, ВБП будет цензурирована на дату последней адекватной оценки опухоли. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения.
24 месяца
Общая выживаемость (ОС) в соответствии со статусом пути активации PI3K
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от начала лечения до даты смерти по любой причине. Если известно, что пациент не умер, выживаемость цензурировалась на дату последнего контакта. С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBKM120C2201
  • 2010-022015-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться