Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BKM120 jako terapie druhé linie pokročilého karcinomu endometria

20. května 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze II, jednoramenná studie perorálně podávaného BKM120 jako terapie druhé linie u pacientek s pokročilým karcinomem endometria

Toto je prospektivní multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze II, která zkoumá bezpečnost a účinnost BKM120 u pacientek s pokročilým karcinomem endometria, jejichž onemocnění progredovalo na nebo po antineoplastické léčbě první linie. Pacienti budou dostávat BKM120 perorálně v dávce 100 mg/den. Dostupnost vzorku nádoru (buď archivní tkáň nebo fixní čerstvá biopsie) je povinná pro posouzení stavu aktivace dráhy PI3K (fosfatidylinositol 3 kinázy (PI3K).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20220410
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Le Mans Cedex, Francie, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Francie, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 00973
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center St Joseph's
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Memorial Hospital MMH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Carolinas HealthCare Systems Blumenthal Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center OU Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI (2)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Tex Onc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest CC Northwest- Spokane South(3)
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46009
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • histologicky potvrzená diagnóza pokročilého karcinomu endometria s dostupným tkáňovým vzorkem pro identifikaci aktivace PI3K dráhy (archivní tkáň nebo fixovaná čerstvá biopsie)
  • jedna předchozí linie antineoplastické léčby cytotoxickým činidlem
  • objektivní progrese onemocnění po předchozí léčbě a alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST
  • adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba inhibitory PI3K a/nebo mTOR
  • symptomatické metastázy do CNS
  • souběžná malignita nebo malignita do 3 let od zápisu do studia
  • Aktivní porucha nálady podle posouzení zkoušejícího nebo lékařsky zdokumentovaná anamnéza poruchy nálady (např. velká depresivní epizoda, bipolární porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, schizofrenie atd.), úzkost ≥ CTCAE stupně 3
  • radioterapie pánve a/nebo paraaorty ≤ 28 dní před zařazením do studie
  • špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 8 %)
  • anamnéza srdeční dysfunkce nebo aktivního srdečního onemocnění, jak je uvedeno v protokolu
  • poškození gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci BKM120

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti
Lék: 120 BKM
Ostatní jména:
  • Buparlisib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková míra odezvy (BORR) podle stavu aktivační cesty PI3K
Časové okno: 24 měsíců
BOR byla stanovena na základě hodnocení celkové odpovědi lézí zkoušejícím s použitím směrnic kritérií RECIST. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) Podle stavu aktivační cesty PI3K
Časové okno: 24 měsíců
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient žádnou příhodu neměl, PFS bude cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
24 měsíců
Celkové přežití (OS) podle stavu aktivační cesty PI3K
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 10 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud není známo, že pacient zemřel, bylo přežití cenzurováno k poslednímu datu kontaktu. Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 10 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBKM120C2201
  • 2010-022015-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina endometria

Klinické studie na 120 BKM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit