C型肝炎治療のためのリバビリン用量の最適化
2014年2月24日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
C型肝炎治療のためのリバビリン用量の最適化：パイロット研究
ペグインターフェロンとリバビリンによる治療が成功しなかった患者は、現在、価値のある代替治療法が存在しない患者のカテゴリーに相当します。
いくつかの研究は、血漿リバビリン濃度と治療反応の間に関係があることを示しています。 特に治療開始から最初の 12 週間のリバビリン血漿濃度が適切であれば、治療に対する反応の可能性が高くなります。
この研究の戦略は、ペグインターフェロンによる治療を開始する前に負荷用量のリバビリンを使用することにより、最適なリバビリン濃度に到達できるようになり、治療の有効性が向上する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X1P1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 慢性C型肝炎およびペグインターフェロン+リバビリンによる以前の治療の失敗（無反応: 3か月の治療後にHCV-RNAが2 log未満減少; 再発: 治療中止後に再び陽性となるHCV-RNA
- 代償性肝疾患 (Child-Pugh ≤ 6)
- 患者による書面による同意の提供
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性は除外されます
- 腎不全（推定糸球体濾過速度 < 50 ml/min）
- ペグインターフェロンとリバビリンによる治療の禁忌（制御不能な精神疾患、妊娠/授乳中/効果的な避妊法の未使用、少なくとも6か月にわたる制御不能なてんかん、心不全、不安定狭心症、ヘモグロビン < 120 g/L、好中球 < 1,000/ mm3、血小板 < 50 x 109/L、または研究者の意見では治療の使用が禁忌であるその他の状態)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグインターフェロンα-2a、リバビリン
慢性C型肝炎を患い、ペグインターフェロンとリバビリンによる以前の治療が失敗した成人患者（無反応または再発）。 これは対照群を持たないパイロット研究です。 |
患者には、PEGASYS® 180μgを0.5mL（プレフィルドシリンジ）で週1回皮下投与されます。 PEGASYS® の用量を調整するための具体的なガイドラインは、製品モノグラフに記載されています。すべての PEGASYS® 投与は、無菌技術を使用した皮下経路によって行われます。 リバビリン200mg錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C型肝炎ウイルス-リボ核酸（HCV-RNA）分析アッセイ
時間枠：治療後最大24週間
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定性
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治療後最大24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス動態
時間枠：治療後最大24週間
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血漿リバビリン (RBV) アッセイ;免疫反応
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治療後最大24週間
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好中球
時間枠：最長24～48週間の治療期間
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好中球が 500/mm 未満の場合、neupogen を追加することがあります。
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最長24～48週間の治療期間
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ヘモグロビン
時間枠：最長24～48週間の治療期間
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ヘモグロビンが 100g/L 未満の場合、エリスロポエチンや輸血が処方されることがあります。
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最長24～48週間の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Pierre Villeneuve, M.D., Ph.D.、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tsubota A, Hirose Y, Izumi N, Kumada H. Pharmacokinetics of ribavirin in combined interferon-alpha 2b and ribavirin therapy for chronic hepatitis C virus infection. Br J Clin Pharmacol. 2003 Apr;55(4):360-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01780.x.
- Wade JR, Snoeck E, Duff F, Lamb M, Jorga K. Pharmacokinetics of ribavirin in patients with hepatitis C virus. Br J Clin Pharmacol. 2006 Dec;62(6):710-4. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02704.x.
- Maynard M, Pradat P, Gagnieu MC, Souvignet C, Trepo C. Prediction of sustained virological response by ribavirin plasma concentration at week 4 of therapy in hepatitis C virus genotype 1 patients. Antivir Ther. 2008;13(4):607-11.
- Cheruvattath R, Rosati MJ, Gautam M, Vargas HE, Rakela J, Balan V. Pegylated interferon and ribavirin failures: is retreatment an option? Dig Dis Sci. 2007 Mar;52(3):732-6. doi: 10.1007/s10620-006-9457-x.
- Glue P. The clinical pharmacology of ribavirin. Semin Liver Dis. 1999;19 Suppl 1:17-24.
- Uchida M, Hamada A, Yamasaki M, Fujiyama S, Sasaki Y, Saito H. Assessment of adverse reactions and pharmacokinetics of ribavirin in combination with interferon alpha-2b in patients with chronic hepatitis C. Drug Metab Pharmacokinet. 2004 Dec;19(6):438-43. doi: 10.2133/dmpk.19.438.
- Arase Y, Ikeda K, Tsubota A, Suzuki F, Suzuki Y, Saitoh S, Kobayashi M, Akuta N, Someya T, Hosaka T, Sezaki H, Kobayashi M, Kumada H. Significance of serum ribavirin concentration in combination therapy of interferon and ribavirin for chronic hepatitis C. Intervirology. 2005;48(2-3):138-44. doi: 10.1159/000081741.
- Badr G, Bedard N, Abdel-Hakeem MS, Trautmann L, Willems B, Villeneuve JP, Haddad EK, Sekaly RP, Bruneau J, Shoukry NH. Early interferon therapy for hepatitis C virus infection rescues polyfunctional, long-lived CD8+ memory T cells. J Virol. 2008 Oct;82(20):10017-31. doi: 10.1128/JVI.01083-08. Epub 2008 Jul 30.
- Hofer H, Donnerer J, Sator K, Staufer K, Scherzer TM, Dejaco C, Sator M, Kessler H, Ferenci P. Seminal fluid ribavirin level and functional semen parameters in patients with chronic hepatitis C on antiviral combination therapy. J Hepatol. 2010 Jun;52(6):812-6. doi: 10.1016/j.jhep.2009.12.039. Epub 2010 Mar 23.
- Jen JF, Glue P, Gupta S, Zambas D, Hajian G. Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analysis of ribavirin in patients with chronic hepatitis C. Ther Drug Monit. 2000 Oct;22(5):555-65. doi: 10.1097/00007691-200010000-00010.
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- Jensen DM, Marcellin P, Freilich B, Andreone P, Di Bisceglie A, Brandao-Mello CE, Reddy KR, Craxi A, Martin AO, Teuber G, Messinger D, Thommes JA, Tietz A. Re-treatment of patients with chronic hepatitis C who do not respond to peginterferon-alpha2b: a randomized trial. Ann Intern Med. 2009 Apr 21;150(8):528-40. doi: 10.7326/0003-4819-150-8-200904210-00007.
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- Loustaud-Ratti V, Alain S, Rousseau A, Hubert IF, Sauvage FL, Marquet P, Denis F, Lunel F, Cales P, Lefebvre A, Fauchais AL, Liozon E, Vidal E. Ribavirin exposure after the first dose is predictive of sustained virological response in chronic hepatitis C. Hepatology. 2008 May;47(5):1453-61. doi: 10.1002/hep.22217.
- Maeda Y, Kiribayashi Y, Moriya T, Maruhashi A, Omoda K, Funakoshi S, Murakami T, Takano M. Dosage adjustment of ribavirin based on renal function in Japanese patients with chronic hepatitis C. Ther Drug Monit. 2004 Feb;26(1):9-15. doi: 10.1097/00007691-200402000-00004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月24日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML25553
- Control Number: 143155 (その他の識別子：Health Canada)
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