Optimización de la dosis de ribavirina para el tratamiento de la hepatitis C
24 de febrero de 2014 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Optimización de la dosis de ribavirina para el tratamiento de la hepatitis C: un estudio piloto
Los pacientes para los que el tratamiento con peginterferón más ribavirina no tuvo éxito representan una categoría de pacientes para los que actualmente no existe una alternativa terapéutica que valga la pena.
Varios estudios han demostrado que existe una relación entre las concentraciones plasmáticas de ribavirina y la respuesta al tratamiento. Las concentraciones plasmáticas adecuadas de ribavirina, especialmente durante las primeras 12 semanas de tratamiento, deberían estar asociadas con una mejor probabilidad de respuesta al tratamiento.
La estrategia para este estudio será utilizar una dosis de carga de ribavirina antes de comenzar el tratamiento con peg-interferón, lo que permitirá alcanzar las concentraciones óptimas de ribavirina y posiblemente mejorar la eficacia del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X1P1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Hepatitis C crónica y fracaso del tratamiento previo con peginterferón más ribavirina (falta de respuesta: el ARN-VHC disminuyó menos de 2 log después de 3 meses de tratamiento; recaída: ARN-VHC que vuelve a ser positivo después de suspender el tratamiento
- Enfermedad hepática compensada (Child-Pugh ≤ 6)
- Provisión por parte del paciente de su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las hembras que estén embarazadas o en período de lactancia.
- Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada < 50 ml/min)
- Una contraindicación para el tratamiento con peginterferón más ribavirina (enfermedad psiquiátrica no controlada, embarazo/lactancia/falta de uso de un método anticonceptivo eficaz, epilepsia no controlada durante al menos 6 meses, insuficiencia cardíaca, angina inestable, hemoglobina < 120 g/L, neutrófilos < 1.000/ mm3, plaquetas < 50 x 109/L, o cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique el uso del tratamiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Peg-interferón alfa-2a, ribavirina
Pacientes adultos con hepatitis C crónica y fracaso del tratamiento previo con peginterferón más ribavirina (falta de respuesta o recaída). Este es un estudio piloto sin grupo de control. |
Los pacientes recibirán PEGASYS® 180 µg en 0,5 ml (jeringas precargadas) administradas sc una vez a la semana. Las pautas específicas para ajustar la dosis de PEGASYS® se proporcionan en la monografía del producto. Todas las administraciones de PEGASYS® se realizarán por vía sc utilizando una técnica estéril. Ribavirina 200 mg comprimidos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ensayo de análisis del ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (VHC-ARN)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del tratamiento
|
Cualitativo
|
hasta 24 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cinética viral
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del tratamiento
|
Ensayos de Ribavirina en Plasma (RBV); Respuesta inmune
|
hasta 24 semanas después del tratamiento
|
|
Neutrófilos
Periodo de tiempo: hasta 24-48 semanas de tratamiento
|
Si los neutrófilos son < 500/mm, se puede agregar neupogen
|
hasta 24-48 semanas de tratamiento
|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: hasta 24-48 semanas de tratamiento
|
Si la hemoglobina es < 100 g/L, se puede prescribir eritropoyetina y/o transfusiones
|
hasta 24-48 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Pierre Villeneuve, M.D., Ph.D., Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tsubota A, Hirose Y, Izumi N, Kumada H. Pharmacokinetics of ribavirin in combined interferon-alpha 2b and ribavirin therapy for chronic hepatitis C virus infection. Br J Clin Pharmacol. 2003 Apr;55(4):360-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01780.x.
- Wade JR, Snoeck E, Duff F, Lamb M, Jorga K. Pharmacokinetics of ribavirin in patients with hepatitis C virus. Br J Clin Pharmacol. 2006 Dec;62(6):710-4. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02704.x.
- Maynard M, Pradat P, Gagnieu MC, Souvignet C, Trepo C. Prediction of sustained virological response by ribavirin plasma concentration at week 4 of therapy in hepatitis C virus genotype 1 patients. Antivir Ther. 2008;13(4):607-11.
- Cheruvattath R, Rosati MJ, Gautam M, Vargas HE, Rakela J, Balan V. Pegylated interferon and ribavirin failures: is retreatment an option? Dig Dis Sci. 2007 Mar;52(3):732-6. doi: 10.1007/s10620-006-9457-x.
- Glue P. The clinical pharmacology of ribavirin. Semin Liver Dis. 1999;19 Suppl 1:17-24.
- Uchida M, Hamada A, Yamasaki M, Fujiyama S, Sasaki Y, Saito H. Assessment of adverse reactions and pharmacokinetics of ribavirin in combination with interferon alpha-2b in patients with chronic hepatitis C. Drug Metab Pharmacokinet. 2004 Dec;19(6):438-43. doi: 10.2133/dmpk.19.438.
- Arase Y, Ikeda K, Tsubota A, Suzuki F, Suzuki Y, Saitoh S, Kobayashi M, Akuta N, Someya T, Hosaka T, Sezaki H, Kobayashi M, Kumada H. Significance of serum ribavirin concentration in combination therapy of interferon and ribavirin for chronic hepatitis C. Intervirology. 2005;48(2-3):138-44. doi: 10.1159/000081741.
- Badr G, Bedard N, Abdel-Hakeem MS, Trautmann L, Willems B, Villeneuve JP, Haddad EK, Sekaly RP, Bruneau J, Shoukry NH. Early interferon therapy for hepatitis C virus infection rescues polyfunctional, long-lived CD8+ memory T cells. J Virol. 2008 Oct;82(20):10017-31. doi: 10.1128/JVI.01083-08. Epub 2008 Jul 30.
- Hofer H, Donnerer J, Sator K, Staufer K, Scherzer TM, Dejaco C, Sator M, Kessler H, Ferenci P. Seminal fluid ribavirin level and functional semen parameters in patients with chronic hepatitis C on antiviral combination therapy. J Hepatol. 2010 Jun;52(6):812-6. doi: 10.1016/j.jhep.2009.12.039. Epub 2010 Mar 23.
- Jen JF, Glue P, Gupta S, Zambas D, Hajian G. Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analysis of ribavirin in patients with chronic hepatitis C. Ther Drug Monit. 2000 Oct;22(5):555-65. doi: 10.1097/00007691-200010000-00010.
- Jen J, Laughlin M, Chung C, Heft S, Affrime MB, Gupta SK, Glue P, Hajian G. Ribavirin dosing in chronic hepatitis C: application of population pharmacokinetic-pharmacodynamic models. Clin Pharmacol Ther. 2002 Oct;72(4):349-61. doi: 10.1067/mcp.2002.127112.
- Jensen DM, Marcellin P, Freilich B, Andreone P, Di Bisceglie A, Brandao-Mello CE, Reddy KR, Craxi A, Martin AO, Teuber G, Messinger D, Thommes JA, Tietz A. Re-treatment of patients with chronic hepatitis C who do not respond to peginterferon-alpha2b: a randomized trial. Ann Intern Med. 2009 Apr 21;150(8):528-40. doi: 10.7326/0003-4819-150-8-200904210-00007.
- Kauppila A, Cantell K, Janne O, Kokko E, Vihko R. Serum sex steroid and peptide hormone concentrations, and endometrial estrogen and progestin receptor levels during administration of human leukocyte interferon. Int J Cancer. 1982 Mar 15;29(3):291-4. doi: 10.1002/ijc.2910290311.
- Loustaud-Ratti V, Alain S, Rousseau A, Hubert IF, Sauvage FL, Marquet P, Denis F, Lunel F, Cales P, Lefebvre A, Fauchais AL, Liozon E, Vidal E. Ribavirin exposure after the first dose is predictive of sustained virological response in chronic hepatitis C. Hepatology. 2008 May;47(5):1453-61. doi: 10.1002/hep.22217.
- Maeda Y, Kiribayashi Y, Moriya T, Maruhashi A, Omoda K, Funakoshi S, Murakami T, Takano M. Dosage adjustment of ribavirin based on renal function in Japanese patients with chronic hepatitis C. Ther Drug Monit. 2004 Feb;26(1):9-15. doi: 10.1097/00007691-200402000-00004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
- Interferón alfa-2
Otros números de identificación del estudio
- ML25553
- Control Number: 143155 (Otro identificador: Health Canada)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hepatitis C Crónica
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C Genotipo 1 | Hepatitis C (VHC)Estados Unidos, Australia, Canadá, Francia, Alemania, Nueva Zelanda, Puerto Rico, España, Reino Unido
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AbbVieTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 1a
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AbbVieTerminadoVirus de la hepatitis C | Virus de la hepatitis C crónica
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C | Infección crónica por hepatitis C | VHC | Hepatitis C Genotipo 1Estados Unidos
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C | Infección crónica por hepatitis C | VHC | Hepatitis C Genotipo 1Estados Unidos, Puerto Rico
Ensayos clínicos sobre Peg-interferón alfa-2a, ribavirina
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