Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione della dose di ribavirina per il trattamento dell'epatite C

24 febbraio 2014 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ottimizzazione della dose di ribavirina per il trattamento dell'epatite C: uno studio pilota

I pazienti per i quali il trattamento con peginterferone più ribavirina non ha avuto successo rappresentano una categoria di pazienti per i quali attualmente non esiste un'alternativa terapeutica utile.

Diversi studi hanno dimostrato che esiste una relazione tra le concentrazioni plasmatiche di ribavirina e la risposta al trattamento. Adeguate concentrazioni plasmatiche di ribavirina, specialmente durante le prime 12 settimane di trattamento, dovrebbero essere associate a una migliore possibilità di risposta al trattamento.

La strategia per questo studio sarà quella di utilizzare una dose di carico di ribavirina prima di iniziare il trattamento con peg-interferone, consentendo così di raggiungere concentrazioni ottimali di ribavirina e possibilmente migliorando l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X1P1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Epatite cronica C e fallimento del precedente trattamento con peginterferone più ribavirina (mancata risposta: HCV-RNA diminuito di meno di 2 log dopo 3 mesi di trattamento; recidiva: HCV-RNA che diventa nuovamente positivo dopo l'interruzione del trattamento
  • Malattia epatica compensata (Child-Pugh ≤ 6)
  • Fornitura da parte del paziente del proprio consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le donne in gravidanza o in allattamento
  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 50 ml/min)
  • Una controindicazione al trattamento con peginterferone più ribavirina (malattia psichiatrica non controllata, gravidanza/allattamento/mancato uso di un metodo contraccettivo efficace, epilessia non controllata per almeno 6 mesi, insufficienza cardiaca, angina instabile, emoglobina < 120 g/L, neutrofili < 1.000/ mm3, piastrine < 50 x 109/L, o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindica l'uso del trattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peg-interferone alfa-2a, Ribavirina

Pazienti adulti con epatite cronica C e fallimento del precedente trattamento con peginterferone più ribavirina (mancata risposta o recidiva).

Questo è uno studio pilota senza gruppo di controllo.
Droga: Peg-interferone alfa-2a, Ribavirina
  • 4 settimane di adescamento RBV;
  • 24 o 48 settimane di trattamento con Pegasys+Ribavirin (RBV) (a seconda del genotipo);
  • 24 settimane di follow-up

I pazienti riceveranno PEGASYS® 180 µg in 0,5 mL (siringhe preriempite) somministrato sottocute una volta alla settimana. Linee guida specifiche per l'aggiustamento della dose di PEGASYS® sono fornite nella monografia del prodotto. Tutte le somministrazioni di PEGASYS® avverranno per via sottocutanea utilizzando una tecnica sterile.

Ribavirina 200 mg compresse

Altri nomi:
  • Peg-interferone alfa-2a (PEGASYS)
  • Ribavirina (COPEGUS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saggio di analisi del virus dell'epatite C-acido ribonucleico (HCV-RNA).
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo il trattamento
Qualitativo
fino a 24 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica virale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo il trattamento
Analisi della ribavirina plasmatica (RBV); Risposta immunitaria
fino a 24 settimane dopo il trattamento
Neutrofili
Lasso di tempo: fino a 24-48 settimane di trattamento
Se i neutrofili sono < 500/mm3, può essere aggiunto il neupogeno
fino a 24-48 settimane di trattamento
Emoglobina
Lasso di tempo: fino a 24-48 settimane di trattamento
Se l'emoglobina è < 100 g/L, possono essere prescritte eritropoietina e/o trasfusioni
fino a 24-48 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Hoffmann-La Roche
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Pierre Villeneuve, M.D., Ph.D., Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25553
  • Control Number: 143155 (Altro identificatore: Health Canada)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica C

Prove cliniche su Peg-interferone alfa-2a, Ribavirina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi