Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ribavirin dosisoptimering til behandling af hepatitis C

24. februar 2014 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ribavirin dosisoptimering til behandling af hepatitis C: En pilotundersøgelse

Patienter, for hvem behandling med peginterferon plus ribavirin var mislykket, repræsenterer en kategori af patienter, for hvem der i øjeblikket ikke er noget værdifuldt terapeutisk alternativ.

Adskillige undersøgelser har vist, at der er en sammenhæng mellem plasmakoncentrationer af ribavirin og behandlingsrespons. Tilstrækkelige plasmakoncentrationer af ribavirin, især i løbet af de første 12 uger af behandlingen, bør være forbundet med en bedre chance for respons på behandlingen.

Strategien for denne undersøgelse vil være at anvende en opladningsdosis af ribavirin, før behandlingen med peg-interferon påbegyndes, for derved at muliggøre opnåelse af optimale ribavirinkoncentrationer og muligvis forbedre behandlingens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X1P1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Kronisk hepatitis C og svigt af tidligere behandling med peginterferon plus ribavirin (non-respons: HCV-RNA faldt mindre end 2 logs efter 3 måneders behandling; tilbagefald: HCV-RNA, der bliver positivt igen efter behandlingen er stoppet
  • Kompenseret leversygdom (Child-Pugh ≤ 6)
  • Giver patienten hans eller hendes skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende, vil blive udelukket
  • Nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 50 ml/min.)
  • En kontraindikation til behandling med peginterferon plus ribavirin (ukontrolleret psykiatrisk sygdom, graviditet/pleje/manglende brug af effektiv præventionsmetode, ukontrolleret epilepsi i mindst 6 måneder, hjertesvigt, ustabil angina, hæmoglobin < 120 g/l, neutrofiler < 1.000/l. mm3, blodplader < 50 x 109/L, eller enhver anden tilstand, der efter investigators mening kontraindicerer brugen af ​​behandlingen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peg-interferon alpha-2a, Ribavirin

Voksne patienter med kronisk hepatitis C og svigt af tidligere behandling med peginterferon plus ribavirin (ikke-respons eller tilbagefald).

Dette er et pilotstudie uden kontrolgruppe.
Medicin: Peg-interferon alpha-2a, Ribavirin
  • 4 uger RBV-priming;
  • 24 eller 48 ugers Pegasys+Ribavirin (RBV) behandling (afhængigt af genotype);
  • 24 ugers opfølgning

Patienterne vil modtage PEGASYS® 180 µg i 0,5 ml (forfyldte sprøjter) indgivet sc en gang om ugen. Specifikke retningslinjer for justering af dosis af PEGASYS® findes i produktmonografien. Alle PEGASYS®-administrationer vil ske ad sc-vejen ved hjælp af steril teknik.

Ribavirin 200 mg tabletter

Andre navne:
  • Peg-interféron alpha-2a (PEGASYS)
  • Ribavirin (COPEGUS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitis C virus-ribonukleinsyre (HCV-RNA) analyseanalyse
Tidsramme: op til 24 uger efter behandling
Kvalitativ
op til 24 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral kinetik
Tidsramme: op til 24 uger efter behandling
Plasma Ribavirin (RBV) assays; Immunrespons
op til 24 uger efter behandling
Neutrofiler
Tidsramme: op til 24-48 ugers behandling
Hvis neutrofiler er < 500/mm, kan neupogen tilsættes
op til 24-48 ugers behandling
Hæmoglobin
Tidsramme: op til 24-48 ugers behandling
Hvis hæmoglobin er < 100 g/l, kan erythropoietin og/eller transfusioner ordineres
op til 24-48 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Pierre Villeneuve, M.D., Ph.D., Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2011

Først opslået (Skøn)

3. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2014

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25553
  • Control Number: 143155 (Anden identifikator: Health Canada)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Peg-interferon alpha-2a, Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner