Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace dávky ribavirinu pro léčbu hepatitidy C

24. února 2014 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Optimalizace dávky ribavirinu pro léčbu hepatitidy C: Pilotní studie

Pacienti, u kterých byla léčba peginterferonem s ribavirinem neúspěšná, představují kategorii pacientů, pro kterou v současné době neexistuje žádná smysluplná terapeutická alternativa.

Několik studií ukázalo, že existuje vztah mezi plazmatickými koncentracemi ribavirinu a léčebnou odpovědí. Adekvátní plazmatické koncentrace ribavirinu, zejména během prvních 12 týdnů léčby, by měly být spojeny s větší šancí na odpověď na léčbu.

Strategií této studie bude použití nasycovací dávky ribavirinu před zahájením léčby peg-interferonem, což umožní dosažení optimálních koncentrací ribavirinu a případně zlepšení účinnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X1P1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Chronická hepatitida C a selhání předchozí léčby peginterferonem a ribavirinem (žádná odpověď: HCV-RNA poklesla o méně než 2 logaritmy po 3 měsících léčby; relaps: HCV-RNA, která se po ukončení léčby znovu stane pozitivní
  • Kompenzované onemocnění jater (Child-Pugh ≤ 6)
  • Poskytnutí písemného souhlasu pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou březí nebo kojící, budou vyloučeny
  • Renální selhání (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 50 ml/min)
  • Kontraindikace léčby peginterferonem a ribavirinem (nekontrolované psychiatrické onemocnění, těhotenství/kojení/nepoužívání účinné antikoncepční metody, nekontrolovaná epilepsie po dobu nejméně 6 měsíců, srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, hemoglobin < 120 g/l, neutrofily < 1 000/ mm3, krevní destičky < 50 x 109/l nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje použití léčby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peg-interferon alfa-2a, Ribavirin

Dospělí pacienti s chronickou hepatitidou C a selháním předchozí léčby peginterferonem s ribavirinem (žádná odpověď nebo relaps).

Jedná se o pilotní studii bez kontrolní skupiny.
Lék: Peg-interferon alfa-2a, Ribavirin
  • 4 týdny příprava RBV;
  • 24 nebo 48 týdnů léčby Pegasys+Ribavirinem (RBV) (v závislosti na genotypu);
  • 24 týdnů sledování

Pacienti dostanou PEGASYS® 180 µg v 0,5 ml (předplněné injekční stříkačky) podávané sc jednou týdně. Konkrétní pokyny pro úpravu dávky PEGASYS® jsou uvedeny v monografii produktu. Všechny aplikace PEGASYS® budou podávány sc cestou za použití sterilní techniky.

Ribavirin 200 mg tablety

Ostatní jména:
  • Peg-interféron alpha-2a (PEGASYS)
  • Ribavirin (COPEGUS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test analýzy viru hepatitidy C-ribonukleové kyseliny (HCV-RNA).
Časové okno: až 24 týdnů po léčbě
Kvalitativní
až 24 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová kinetika
Časové okno: až 24 týdnů po léčbě
Plazmové ribavirinové (RBV) testy; Imunitní reakce
až 24 týdnů po léčbě
Neutrofily
Časové okno: až 24-48 týdnů léčby
Pokud jsou neutrofily < 500/mm, může být přidán neupogen
až 24-48 týdnů léčby
Hemoglobin
Časové okno: až 24-48 týdnů léčby
Pokud je hemoglobin < 100 g/l, lze předepsat erytropoetin a/nebo transfuze
až 24-48 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pierre Villeneuve, M.D., Ph.D., Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25553
  • Control Number: 143155 (Jiný identifikátor: Health Canada)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Peg-interferon alfa-2a, Ribavirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit