Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja dawki rybawiryny w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C

24 lutego 2014 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Optymalizacja dawki rybawiryny w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C: badanie pilotażowe

Pacjenci, u których leczenie peginterferonem i rybawiryną zakończyło się niepowodzeniem, stanowią kategorię pacjentów, dla których obecnie nie ma wartościowej alternatywy terapeutycznej.

W kilku badaniach wykazano, że istnieje związek między stężeniem rybawiryny w osoczu a odpowiedzią na leczenie. Odpowiednie stężenie rybawiryny w osoczu, zwłaszcza podczas pierwszych 12 tygodni leczenia, powinno wiązać się z większą szansą na odpowiedź na leczenie.

Strategia tego badania będzie polegała na zastosowaniu dawki nasycającej rybawiryny przed rozpoczęciem leczenia peg-interferonem, co umożliwi osiągnięcie optymalnych stężeń rybawiryny i prawdopodobnie poprawi skuteczność leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X1P1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C i niepowodzenie wcześniejszego leczenia peginterferonem i rybawiryną (brak odpowiedzi: HCV-RNA zmniejszyło się o mniej niż 2 log po 3 miesiącach leczenia; nawrót: HCV-RNA ponownie staje się dodatni po przerwaniu leczenia
  • Wyrównana choroba wątroby (Child-Pugh ≤ 6)
  • Dostarczenie przez pacjenta pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące będą wykluczone
  • Niewydolność nerek (szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego < 50 ml/min)
  • Przeciwwskazanie do leczenia peginterferonem z rybawiryną (niekontrolowana choroba psychiczna, ciąża/karmienie piersią/niestosowanie skutecznej metody antykoncepcji, niekontrolowana padaczka od co najmniej 6 miesięcy, niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, hemoglobina < 120 g/l, neutrofile < 1000/ mm3, liczba płytek krwi < 50 x 109/L lub jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza stanowi przeciwwskazanie do zastosowania leczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peg-interferon alfa-2a, rybawiryna

Dorośli pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i niepowodzeniem wcześniejszego leczenia peginterferonem i rybawiryną (brak odpowiedzi lub nawrót choroby).

Jest to badanie pilotażowe bez grupy kontrolnej.
Lek: Peg-interferon alfa-2a, rybawiryna
  • 4 tygodnie primingu RBV;
  • 24 lub 48 tygodni leczenia Pegasys+Ribavirin (RBV) (w zależności od genotypu);
  • 24 tygodnie obserwacji

Pacjenci będą otrzymywać PEGASYS® 180 µg w 0,5 ml (ampułko-strzykawki) podawane podskórnie raz w tygodniu. Konkretne wytyczne dotyczące dostosowywania dawki PEGASYS® znajdują się w monografii produktu. Wszystkie podania PEGASYS® będą odbywać się drogą podskórną z zastosowaniem techniki sterylnej.

Rybawiryna 200 mg tabletki

Inne nazwy:
  • Peg-interferon alfa-2a (PEGASYS)
  • Rybawiryna (COPEGUS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kwasu rybonukleinowego (HCV-RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zabiegu
Jakościowy
do 24 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka wirusów
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zabiegu
Testy rybawiryny w osoczu (RBV); Odpowiedź immunologiczna
do 24 tygodni po zabiegu
Neutrofile
Ramy czasowe: do 24-48 tygodni leczenia
Jeśli liczba neutrofili wynosi < 500/mm, można dodać neupogen
do 24-48 tygodni leczenia
Hemoglobina
Ramy czasowe: do 24-48 tygodni leczenia
Jeśli stężenie hemoglobiny wynosi < 100 g/l, można przepisać erytropoetynę i/lub transfuzje
do 24-48 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Pierre Villeneuve, M.D., Ph.D., Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25553
  • Control Number: 143155 (Inny identyfikator: Health Canada)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Peg-interferon alfa-2a, rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj