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Optimisation de la dose de ribavirine pour le traitement de l'hépatite C

24 février 2014 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Optimisation de la dose de ribavirine pour le traitement de l'hépatite C : une étude pilote

Les patients pour lesquels le traitement par peginterféron plus ribavirine a échoué représentent une catégorie de patients pour lesquels il n'existe actuellement aucune alternative thérapeutique valable.

Plusieurs études ont montré qu'il existe une relation entre les concentrations plasmatiques de ribavirine et la réponse au traitement. Des concentrations plasmatiques adéquates de ribavirine, en particulier pendant les 12 premières semaines de traitement, devraient être associées à de meilleures chances de réponse au traitement.

La stratégie de cette étude sera d'utiliser une dose de charge de ribavirine avant de débuter le traitement par peg-interféron, permettant ainsi d'atteindre des concentrations optimales de ribavirine, et éventuellement d'améliorer l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X1P1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Hépatite C chronique et échec d'un traitement antérieur par peginterféron plus ribavirine (non-réponse : l'ARN du VHC a diminué de moins de 2 logs après 3 mois de traitement ; rechute : l'ARN du VHC redevient positif après l'arrêt du traitement
  • Maladie hépatique compensée (Child-Pugh ≤ 6)
  • Fourniture par le patient de son consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Les femelles gestantes ou allaitantes seront exclues
  • Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire estimé < 50 ml/min)
  • Une contre-indication au traitement par peginterféron plus ribavirine (maladie psychiatrique non contrôlée, grossesse/allaitement/non-utilisation d'une méthode contraceptive efficace, épilepsie non contrôlée depuis au moins 6 mois, insuffisance cardiaque, angor instable, hémoglobine < 120 g/L, neutrophiles < 1 000/ mm3, plaquettes < 50 x 109/L, ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique l'utilisation du traitement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Peg-interféron alpha-2a, Ribavirine

Patients adultes atteints d'hépatite C chronique et échec d'un traitement antérieur par peginterféron plus ribavirine (non-réponse ou rechute).

Il s'agit d'une étude pilote sans groupe témoin.
Médicament: Peg-interféron alpha-2a, Ribavirine
  • 4 semaines d'amorçage RBV ;
  • 24 ou 48 semaines de traitement Pegasys + Ribavirine (RBV) (selon le génotype);
  • 24 semaines de suivi

Les patients recevront PEGASYS® 180 µg dans 0,5 mL (seringues préremplies) administrés par voie sous-cutanée une fois par semaine. Des directives spécifiques pour ajuster la dose de PEGASYS® sont fournies dans la monographie du produit. Toutes les administrations de PEGASYS® se feront par voie sc en utilisant une technique stérile.

Comprimés de ribavirine 200 mg

Autres noms:
  • Peg-interféron alpha-2a (PEGASYS)
  • Ribavirine (COPEGUS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'analyse du virus de l'hépatite C et de l'acide ribonucléique (ARN-VHC)
Délai: jusqu'à 24 semaines après le traitement
Qualitatif
jusqu'à 24 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinétique virale
Délai: jusqu'à 24 semaines après le traitement
Dosages plasmatiques de la ribavirine (RBV); Réponse immunitaire
jusqu'à 24 semaines après le traitement
Neutrophiles
Délai: jusqu'à 24-48 semaines de traitement
Si les neutrophiles sont < 500/mm, du neupogène peut être ajouté
jusqu'à 24-48 semaines de traitement
Hémoglobine
Délai: jusqu'à 24-48 semaines de traitement
Si l'hémoglobine est < 100g/L, de l'érythropoïétine et/ou des transfusions peuvent être prescrites
jusqu'à 24-48 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Pierre Villeneuve, M.D., Ph.D., Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2011

Première publication (Estimation)

3 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2014

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25553
  • Control Number: 143155 (Autre identifiant: Health Canada)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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