Ribavirin doseoptimalisering for behandling av hepatitt C
24. februar 2014 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Ribavirin doseoptimalisering for behandling av hepatitt C: En pilotstudie
Pasienter for hvem behandling med peginterferon pluss ribavirin var mislykket, representerer en kategori pasienter som det foreløpig ikke finnes noe verdig terapeutisk alternativ for.
Flere studier har vist at det er en sammenheng mellom plasmakonsentrasjoner av ribavirin og behandlingsrespons. Tilstrekkelige plasmakonsentrasjoner av ribavirin, spesielt i løpet av de første 12 ukene av behandlingen, bør være forbundet med en bedre sjanse for respons på behandlingen.
Strategien for denne studien vil være å bruke en oppladningsdose av ribavirin før behandlingen med peg-interferon startes, for derved å kunne oppnå optimale ribavirinkonsentrasjoner, og muligens forbedre effektiviteten av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X1P1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Kronisk hepatitt C og svikt i tidligere behandling med peginterferon pluss ribavirin (ikke-respons: HCV-RNA redusert med mindre enn 2 logs etter 3 måneders behandling; tilbakefall: HCV-RNA som blir positivt igjen etter at behandlingen er stoppet
- Kompensert leversykdom (Child-Pugh ≤ 6)
- Gi pasienten sitt skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammende vil bli ekskludert
- Nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 50 ml/min)
- En kontraindikasjon for behandling med peginterferon pluss ribavirin (ukontrollert psykiatrisk sykdom, graviditet/pleie/ikke bruk av effektiv prevensjonsmetode, ukontrollert epilepsi i minst 6 måneder, hjertesvikt, ustabil angina, hemoglobin < 120 g/l, nøytrofiler < 1000/1000 mm3, blodplater < 50 x 109/L, eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kontraindiserer bruk av behandlingen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peg-interferon alfa-2a, Ribavirin
Voksne pasienter med kronisk hepatitt C og svikt i tidligere behandling med peginterferon pluss ribavirin (ikke-respons eller tilbakefall). Dette er en pilotstudie uten kontrollgruppe. |
Pasienter vil få PEGASYS® 180 µg i 0,5 ml (ferdigfylte sprøyter) administrert sc en gang ukentlig. Spesifikke retningslinjer for justering av dosen av PEGASYS® er gitt i produktmonografien. Alle PEGASYS®-administrasjoner vil skje via sc-ruten ved bruk av steril teknikk. Ribavirin 200 mg tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatitt C virus-ribonukleinsyre (HCV-RNA) analyseanalyse
Tidsramme: opptil 24 uker etter behandling
|
Kvalitativ
|
opptil 24 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral kinetikk
Tidsramme: opptil 24 uker etter behandling
|
Plasma Ribavirin (RBV) analyser; Immun respons
|
opptil 24 uker etter behandling
|
|
Nøytrofiler
Tidsramme: opptil 24-48 ukers behandling
|
Hvis nøytrofiler er < 500/mm, kan neupogen tilsettes
|
opptil 24-48 ukers behandling
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: opptil 24-48 ukers behandling
|
Hvis hemoglobin er < 100 g/l, kan erytropoietin og/eller transfusjoner foreskrives
|
opptil 24-48 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Pierre Villeneuve, M.D., Ph.D., Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tsubota A, Hirose Y, Izumi N, Kumada H. Pharmacokinetics of ribavirin in combined interferon-alpha 2b and ribavirin therapy for chronic hepatitis C virus infection. Br J Clin Pharmacol. 2003 Apr;55(4):360-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01780.x.
- Wade JR, Snoeck E, Duff F, Lamb M, Jorga K. Pharmacokinetics of ribavirin in patients with hepatitis C virus. Br J Clin Pharmacol. 2006 Dec;62(6):710-4. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02704.x.
- Maynard M, Pradat P, Gagnieu MC, Souvignet C, Trepo C. Prediction of sustained virological response by ribavirin plasma concentration at week 4 of therapy in hepatitis C virus genotype 1 patients. Antivir Ther. 2008;13(4):607-11.
- Cheruvattath R, Rosati MJ, Gautam M, Vargas HE, Rakela J, Balan V. Pegylated interferon and ribavirin failures: is retreatment an option? Dig Dis Sci. 2007 Mar;52(3):732-6. doi: 10.1007/s10620-006-9457-x.
- Glue P. The clinical pharmacology of ribavirin. Semin Liver Dis. 1999;19 Suppl 1:17-24.
- Uchida M, Hamada A, Yamasaki M, Fujiyama S, Sasaki Y, Saito H. Assessment of adverse reactions and pharmacokinetics of ribavirin in combination with interferon alpha-2b in patients with chronic hepatitis C. Drug Metab Pharmacokinet. 2004 Dec;19(6):438-43. doi: 10.2133/dmpk.19.438.
- Arase Y, Ikeda K, Tsubota A, Suzuki F, Suzuki Y, Saitoh S, Kobayashi M, Akuta N, Someya T, Hosaka T, Sezaki H, Kobayashi M, Kumada H. Significance of serum ribavirin concentration in combination therapy of interferon and ribavirin for chronic hepatitis C. Intervirology. 2005;48(2-3):138-44. doi: 10.1159/000081741.
- Badr G, Bedard N, Abdel-Hakeem MS, Trautmann L, Willems B, Villeneuve JP, Haddad EK, Sekaly RP, Bruneau J, Shoukry NH. Early interferon therapy for hepatitis C virus infection rescues polyfunctional, long-lived CD8+ memory T cells. J Virol. 2008 Oct;82(20):10017-31. doi: 10.1128/JVI.01083-08. Epub 2008 Jul 30.
- Hofer H, Donnerer J, Sator K, Staufer K, Scherzer TM, Dejaco C, Sator M, Kessler H, Ferenci P. Seminal fluid ribavirin level and functional semen parameters in patients with chronic hepatitis C on antiviral combination therapy. J Hepatol. 2010 Jun;52(6):812-6. doi: 10.1016/j.jhep.2009.12.039. Epub 2010 Mar 23.
- Jen JF, Glue P, Gupta S, Zambas D, Hajian G. Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analysis of ribavirin in patients with chronic hepatitis C. Ther Drug Monit. 2000 Oct;22(5):555-65. doi: 10.1097/00007691-200010000-00010.
- Jen J, Laughlin M, Chung C, Heft S, Affrime MB, Gupta SK, Glue P, Hajian G. Ribavirin dosing in chronic hepatitis C: application of population pharmacokinetic-pharmacodynamic models. Clin Pharmacol Ther. 2002 Oct;72(4):349-61. doi: 10.1067/mcp.2002.127112.
- Jensen DM, Marcellin P, Freilich B, Andreone P, Di Bisceglie A, Brandao-Mello CE, Reddy KR, Craxi A, Martin AO, Teuber G, Messinger D, Thommes JA, Tietz A. Re-treatment of patients with chronic hepatitis C who do not respond to peginterferon-alpha2b: a randomized trial. Ann Intern Med. 2009 Apr 21;150(8):528-40. doi: 10.7326/0003-4819-150-8-200904210-00007.
- Kauppila A, Cantell K, Janne O, Kokko E, Vihko R. Serum sex steroid and peptide hormone concentrations, and endometrial estrogen and progestin receptor levels during administration of human leukocyte interferon. Int J Cancer. 1982 Mar 15;29(3):291-4. doi: 10.1002/ijc.2910290311.
- Loustaud-Ratti V, Alain S, Rousseau A, Hubert IF, Sauvage FL, Marquet P, Denis F, Lunel F, Cales P, Lefebvre A, Fauchais AL, Liozon E, Vidal E. Ribavirin exposure after the first dose is predictive of sustained virological response in chronic hepatitis C. Hepatology. 2008 May;47(5):1453-61. doi: 10.1002/hep.22217.
- Maeda Y, Kiribayashi Y, Moriya T, Maruhashi A, Omoda K, Funakoshi S, Murakami T, Takano M. Dosage adjustment of ribavirin based on renal function in Japanese patients with chronic hepatitis C. Ther Drug Monit. 2004 Feb;26(1):9-15. doi: 10.1097/00007691-200402000-00004.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2014
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Andre studie-ID-numre
- ML25553
- Control Number: 143155 (Annen identifikator: Health Canada)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hepatitt C
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullført
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering
Kliniske studier på Peg-interferon alfa-2a, Ribavirin
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Fullført
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Fullført
-
Tibotec BVBAFullførtKronisk hepatitt CFrankrike, Spania, Belgia, Tyskland, Østerrike, Nederland
-
French National Agency for Research on AIDS and...Merck Sharp & Dohme LLCFullførtHCV-infeksjon | Levercirrhose, eksperimentellFrankrike
-
Pusan National University HospitalUkjentKronisk hepatitt BKorea, Republikken
-
University of Southern CaliforniaAvsluttetTrombocytopeni | Hepatitt C-infeksjonForente stater
-
Hospices Civils de LyonUkjentKronisk hepatitt CFrankrike
-
French National Agency for Research on AIDS and...Hoffmann-La Roche; InterMuneFullførtHepatitt C, kroniskFrankrike
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesRoche Pharma AGFullført
-
Amr HafezAin Shams UniversityFullført