Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация дозы рибавирина для лечения гепатита С

24 февраля 2014 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Оптимизация дозы рибавирина для лечения гепатита С: пилотное исследование

Пациенты, у которых лечение пегинтерфероном в сочетании с рибавирином было безуспешным, представляют собой категорию пациентов, для которых в настоящее время нет достойной терапевтической альтернативы.

Несколько исследований показали, что существует связь между концентрацией рибавирина в плазме и ответом на лечение. Адекватные концентрации рибавирина в плазме, особенно в течение первых 12 недель лечения, должны быть связаны с большей вероятностью ответа на лечение.

Стратегия этого исследования будет заключаться в использовании ударной дозы рибавирина перед началом лечения пег-интерфероном, что позволит достичь оптимальных концентраций рибавирина и, возможно, повысить эффективность лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X1P1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Хронический гепатит С и неэффективность предшествующего лечения пегинтерфероном в сочетании с рибавирином (отсутствие ответа: РНК ВГС снизилась менее чем на 2 log после 3 месяцев лечения; рецидив: РНК ВГС снова становится положительной после прекращения лечения
  • Компенсированное заболевание печени (Чайлд-Пью ≤ 6)
  • Предоставление пациентом его письменного согласия

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, будут исключены
  • Почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации < 50 мл/мин)
  • Противопоказания к лечению пегинтерфероном в сочетании с рибавирином (неконтролируемое психическое заболевание, беременность/кормление грудью/неиспользование эффективных методов контрацепции, неконтролируемая эпилепсия в течение как минимум 6 месяцев, сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, гемоглобин < 120 г/л, нейтрофилы < 1000/ мм3, тромбоциты < 50 x 109/л или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к применению лечения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пег-интерферон альфа-2а, Рибавирин

Взрослые пациенты с хроническим гепатитом С и неэффективностью предшествующего лечения пегинтерфероном в сочетании с рибавирином (отсутствие ответа или рецидив).

Это пилотное исследование без контрольной группы.
Лекарство: Пег-интерферон альфа-2а, Рибавирин
  • 4 недели прайминга РБВ;
  • 24 или 48 недель лечения пегасис+рибавирин (RBV) (в зависимости от генотипа);
  • 24 недели наблюдения

Пациенты будут получать PEGASYS® 180 мкг в 0,5 мл (предварительно заполненные шприцы) подкожно один раз в неделю. Конкретные рекомендации по корректировке дозы PEGASYS® приведены в монографии на продукт. Все введения PEGASYS® будут осуществляться подкожно с использованием стерильной техники.

Рибавирин таблетки 200 мг

Другие имена:
  • Пег-интерферон альфа-2а (PEGASYS)
  • Рибавирин (КОПЕГУС)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ вируса гепатита С и рибонуклеиновой кислоты (РНК ВГС)
Временное ограничение: до 24 недель после лечения
Качественный
до 24 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная кинетика
Временное ограничение: до 24 недель после лечения
Анализы рибавирина плазмы (RBV); Иммунная реакция
до 24 недель после лечения
Нейтрофилы
Временное ограничение: до 24-48 недель лечения
Если количество нейтрофилов < 500/мкл, можно добавить нейпоген.
до 24-48 недель лечения
Гемоглобин
Временное ограничение: до 24-48 недель лечения
Если гемоглобин < 100 г/л, могут быть назначены эритропоэтин и/или трансфузии.
до 24-48 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Соавторы

Hoffmann-La Roche
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Pierre Villeneuve, M.D., Ph.D., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML25553
  • Control Number: 143155 (Другой идентификатор: Health Canada)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться