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Ribavirin-Dosisoptimierung zur Behandlung von Hepatitis C

24. Februar 2014 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ribavirin-Dosisoptimierung zur Behandlung von Hepatitis C: Eine Pilotstudie

Patienten, bei denen die Behandlung mit Peginterferon plus Ribavirin erfolglos war, stellen eine Kategorie von Patienten dar, für die es derzeit keine sinnvolle Therapiealternative gibt.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass ein Zusammenhang zwischen den Ribavirin-Plasmakonzentrationen und dem Ansprechen auf die Behandlung besteht. Angemessene Ribavirin-Plasmakonzentrationen, insbesondere während der ersten 12 Wochen der Behandlung, sollten mit einer besseren Chance auf ein Ansprechen auf die Behandlung verbunden sein.

Die Strategie für diese Studie besteht darin, vor Beginn der Behandlung mit Peg-Interferon eine Aufsättigungsdosis Ribavirin zu verwenden, um so optimale Ribavirin-Konzentrationen zu erreichen und möglicherweise die Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X1P1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Chronische Hepatitis C und Versagen einer vorherigen Behandlung mit Peginterferon plus Ribavirin (Non-Response: HCV-RNA sank um weniger als 2 log nach 3-monatiger Behandlung; Rückfall: HCV-RNA, die nach Absetzen der Behandlung wieder positiv wird
  • Kompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh ≤ 6)
  • Bereitstellung seiner schriftlichen Einwilligung durch den Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, werden ausgeschlossen
  • Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/min)
  • Eine Kontraindikation für die Behandlung mit Peginterferon plus Ribavirin (unkontrollierte psychiatrische Erkrankung, Schwangerschaft/Stillzeit/Nichtanwendung einer wirksamen Verhütungsmethode, unkontrollierte Epilepsie seit mindestens 6 Monaten, Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Hämoglobin < 120 g/l, Neutrophile < 1.000/ mm3, Blutplättchen < 50 x 109/L oder jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anwendung der Behandlung kontraindiziert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peg-Interferon alpha-2a, Ribavirin

Erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis C und Versagen einer vorherigen Behandlung mit Peginterferon plus Ribavirin (Nichtansprechen oder Rückfall).

Dies ist eine Pilotstudie ohne Kontrollgruppe.
Arzneimittel: Peg-Interferon alpha-2a, Ribavirin
  • 4 Wochen RBV-Grundierung;
  • 24 oder 48 Wochen Behandlung mit Pegasys+Ribavirin (RBV) (je nach Genotyp);
  • 24 Wochen Follow-up

Die Patienten erhalten PEGASYS® 180 µg in 0,5 ml (Fertigspritzen) einmal wöchentlich subkutan verabreicht. Spezifische Richtlinien zur Anpassung der PEGASYS®-Dosis finden Sie in der Produktmonographie. Alle PEGASYS®-Verabreichungen erfolgen über den sc-Weg unter Verwendung steriler Techniken.

Ribavirin 200 mg Tabletten

Andere Namen:
  • Peg-Interféron alpha-2a (PEGASYS)
  • Ribavirin (COPEGUS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure-Analysetest (HCV-RNA).
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Qualitativ
bis zu 24 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virale Kinetik
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Plasma-Ribavirin (RBV)-Assays; Immunreaktion
bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Neutrophile
Zeitfenster: bis zu 24-48 Wochen Behandlung
Wenn die Anzahl der Neutrophilen < 500/mm beträgt, kann Neupogen hinzugefügt werden
bis zu 24-48 Wochen Behandlung
Hämoglobin
Zeitfenster: bis zu 24-48 Wochen Behandlung
Wenn der Hämoglobinwert < 100 g/l beträgt, können Erythropoetin und/oder Transfusionen verschrieben werden
bis zu 24-48 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Pierre Villeneuve, M.D., Ph.D., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25553
  • Control Number: 143155 (Andere Kennung: Health Canada)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

Klinische Studien zur Peg-Interferon alpha-2a, Ribavirin

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