リンパ管奇形の治療のためのシルデナフィルを評価する研究
2015年5月22日 更新者：Alfred Lane、Stanford University
リンパ系奇形の治療のためのシルデナフィルを評価するための調査パイロット研究
良好なベネフィット/リスクプロファイルを備えたリンパ管奇形の第一選択治療に対する医学的ニーズは満たされていません。
施設での患者の経験に基づいて、調査員はシルデナフィルという薬がリンパ管奇形に有益な効果があるかどうかを検証する予定です。
研究者は、リンパ管奇形の患者をシルデナフィルで20週間治療することでこれを行う予定です.
これは、Innovations in Patient Care 助成金と SPARK 助成金によって資金提供された研究者主導の研究です。
調査の概要
詳細な説明
リンパ管奇形は治療が難しい場合があります。
手術や硬化療法などの主要な介入は侵襲的であり、局所再発や合併症を引き起こす可能性があります。
20 週間の経口シルデナフィルの効果を、子供のリンパ管奇形の量と症状の軽減に評価しようとしました。
この非盲検試験では、リンパ系奇形のある 7 人の子供 (男児 4 人、女児 3 人、生後 13 ～ 85 か月) にシルデナフィルを 20 週間経口投与しました。
リンパ管奇形の体積は、シルデナフィルの 20 週間の前後に実施された磁気共鳴画像法を使用して盲目的に計算されました。
リンパ管奇形は、4、12、20、および 32 週目に臨床的に評価されました。
医師と両親の両方が、ベースラインと比較してリンパ管奇形を評価しました。
シルデナフィルは、一部の子供のリンパ奇形の量と症状を軽減することができます.
(J Am Acad Dermatol 2014;70:1050-7.)
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究参加および（該当する場合）参加者の画像の使用に関する書面によるインフォームド コンセントは、研究手順を実行する前に、参加者の親または保護者から国の規制に従って取得されます。
- 参加者は、登録時に6か月から10歳です。
- 参加者の体重は少なくとも8kgです。
- -皮膚および皮下組織を含むLMまたは混合静脈リンパ管奇形の診断、および臨床的および放射線学的基準に基づく少なくとも3cm。
- LMは、臨床基準に基づく全身療法の恩恵を受ける可能性があります。
- 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。
- 参加者が子供の場合、親/保護者は指示に従うことができなければならず、必要なすべての研究訪問のために対象が存在することを喜んで保証できる必要があります。
- シルデナフィルの禁忌はありません。
- LMは体のどの部分にも関与する可能性があります。
- 対象者は、スクリーニング検査 (眼科検査、血液検査) で正常な結果が得られます。
- 被験者は、金属インプラントなどのMRI検査の禁忌を持っていません。
- 被験者は喫煙者であってはなりません。
除外基準:
- -参加者の健康状態が医学的に不安定であり、研究を完了する能力を妨げる可能性があります。
- -参加者は、次の病状の1つ以上を示します。肝障害。重度の腎障害; Milroy病、Meigeリンパ浮腫、Hennekam症候群、Njolstad症候群、Aagenaes症候群、およびFabry病などのリンパ浮腫状態;低血圧または低血圧のリスクがある;発作または発作の履歴;重大な心血管リスク要因、および参加者が何らかの形で一酸化窒素ドナーまたは硝酸塩を使用する必要がある状態;非動脈炎性前部虚血性視神経症 (NAION) を発症する基礎となる解剖学的または血管の危険因子には、低眼球対椎間板比、10 歳以上、糖尿病、高血圧、冠動脈疾患、高脂血症、および喫煙が含まれます。 (ダウン症候群、ターナー症候群、ヌーナン症候群の参加者は、ケースバイケースで考慮されます)。
- -参加者は、シルデナフィルに関連して禁忌の次の薬の少なくとも1つを含めてから15日以内に受けました：アルプロスタジル、アゾール抗真菌薬、クラリスロマイシン、コニバプタン、デラビルジン、エリスロマイシン、フルボキサミン、グレープフルーツ、イマチニブ、ネファゾドン、硝酸塩/チオ硫酸ナトリウム、非選択的および選択的アルファブロッカー、プロテアーゼ阻害剤、ルフィナミド、タダラフィル、テリスロマイシン、バルデナフィル、ヨヒンベ、ヨヒンビン、アミフォスチン、ラパチニブ、ワルファリン
- 参加者は、強力なシトクロム P450 3A4 阻害剤 (ケトコナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシン、サキナビルなど) の併用、またはリトナビルの併用が必要です。
- -患者は、瘢痕がシルデナフィルの治療効果を妨げる可能性があるため、LMを治療するために大規模な以前の手術または硬化療法を受けています。
- 参加者は以前にLMの治療を受けているか、インデックスLMを除去するために外科的処置が行われています。
- -参加者は現在妊娠しているか、次の20週間で妊娠することを検討しています。
- 参加者はシルデナフィルにアレルギーがあることが知られています。
- 痛みを伴う潰瘍または現在感染しているLM。
- LMとしての軟部組織腫瘍の診断は、臨床的に確実ではありません。
- 参加者は別の臨床試験に参加しています。
- -参加者は持続勃起症の病歴があるか、鎌状赤血球症または持続勃起症の素因となる可能性のあるその他の障害と診断されています。
- 治験責任医師は、正当な医学的理由により対象を不適格と宣言する場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル
シルデナフィル経口錠剤 1 日 3 回
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シルデナフィル経口錠剤 1 日 3 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ管奇形の容積の変化
時間枠：ベースライン、20週間
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参加者はシルデナフィルを 20 週間投与されました。
体重が 20 kg を超える参加者には、20 mg を 1 日 3 回 (60 mg/日) 投与しました。
体重が 8 kg から 20 kg の参加者に、10 mg を 1 日 3 回 (30 mg/日) 投与しました。
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ベースライン、20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alfred T Lane, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月22日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SU-10202010-7129
- UL1TR000093 (米国 NIH グラント/契約)
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