このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

An Efficacy, Safety, and Tolerability Study of TMC435 in Treatment-naive, Genotype 1 Hepatitis C-infected Participants (QUEST-2)

2014年6月10日 更新者：Janssen R&D Ireland

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Investigate the Efficacy, Safety and Tolerability of TMC435 Versus Placebo as Part of a Treatment Regimen Including Peginterferon α-2a (Pegasys®) and Ribavirin (Copegus®) or Peginterferon α-2b (PegIntron®) and Ribavirin (Rebetol®) in Treatment-naïve, Genotype 1, Hepatitis C-infected Subjects

The purpose of this study is to investigate the effectiveness and safety of TMC435 compared with placebo in participants who are infected with genotype 1 hepatitis C virus who have never received treatment before. Participants will also receive peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin as part of their treatment.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a randomized, double-blind (neither physician or participant knows the name of the assigned drug), placebo-controlled study of TMC435 in participants who are infected with genotype 1 hepatitis C virus who have never received treatment for this before. Participants in this study will also receive two other drugs for their infection (either peginterferon alfa-2a (Pegasys®) and ribavirin (Copegus®) or peginterferon alfa-2b (PegIntron®) and ribavirin (Rebetol®). The purpose of the study is to investigate if TMC435 is superior to placebo in reducing hepatitis C virus to an undetectable level 24 weeks after the end of treatment. For the first 12 weeks, participants will take TMC435 or placebo, plus peginterferon and ribavirin. For the next 12 weeks, participants will take peginterferon and ribavirin only. After that, some participants will continue to take peginterferon and ribavirin for up to 24 additional weeks. Other participants will stop taking peginterferon and ribavirin. The study doctor will inform each participant about how to take their study medication and when they should stop taking it. After a participant stops taking study medication, they will continue to come to the doctor's office for study visits until a total of 72 weeks after they enroll in the study. The total duration of the study is 78 weeks (including screening). Participants will be monitored for safety throughout the study. Study assessments at each study visit may include but are not limited to: blood and urine collection for testing, electrocardiogram (ECG) assessments (a measurement of the electrical activity of your heart), participant questionnaires, and physical examinations. TMC435 will be taken as an oral capsule of 150 mg once per day. Peginterferon (Pegasys ®) will be given as an injection of 180 µg once each week. Peginterferon (PegIntron®) will be given as an injection once each week and the dose will depend on your body weight. Ribavirin will be taken as a tablet (Copegus ®) or a capsule (Rebetol ®) twice each day and the dose will depend on your body weight.

研究の種類

介入

入学 (実際)

393

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
      • Rosario, Santa Fe、アルゼンチン
  • オランダ
      • Amsterdam Zuidoost、オランダ
      • Leiden、オランダ
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Sevilla N/A、スペイン
      • Valencia、スペイン
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
      • Martin、スロバキア
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ
      • Freiburg、ドイツ
      • Halle (Saale)、ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • Kiel、ドイツ
      • Leipzig、ドイツ
      • Munchen、ドイツ
      • Münster、ドイツ
      • Ulm、ドイツ
  • フランス
      • Clichy、フランス
      • Creteil N/A、フランス
      • Nice N/A、フランス
      • Paris、フランス
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス
  • ブラジル
      • Salvador、ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
  • プエルトリコ
      • Santurce、プエルトリコ
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
      • Brugge、ベルギー
      • Brussel、ベルギー
      • Brussels、ベルギー
      • Gent、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
      • Porto、ポルトガル
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
      • Chorzow、ポーランド
      • Czeladz、ポーランド
      • Kielce、ポーランド
      • Krakow、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
      • Izmir、七面鳥

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Genotype 1 hepatitis C infection (confirmed at screening)
  • Participant has not received any prior treatment for hepatitis C
  • Participant must have had a liver biopsy within 3 years before screening (or between the screening and baseline visit) showing chronic hepatitis C infection
  • Must agree to use 2 forms of effective contraception throughout study (both males and females)

Exclusion Criteria:

  • Infection with HIV or non genotype 1 hepatitis C
  • Liver disease not related to hepatitic C infection
  • Hepatic decompensation
  • Significant laboratory abnormalities or other active diseases
  • Pregnant or planning to become pregnant

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TMC435
TMC435 150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a (Pegasys) or peginterferon alfa-2b (PegIntron) (PegIFN alpha-2a/b) and ribavirin (Copegus or Rebetol) for 24 or 48 weeks
薬：TMC435
150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin for 24 or 48 weeks
薬：Peginterferon alpha-2a or Peginterferon alpha-2b (PegIFNα-2a/b)
One subcutaneous (under the skin) injection of PegIFNα-2a (containing 0.5 mL solution with 180 mcg PegIFNα-2a) OR PegIFNα-2b (0.5 mL from a pre-filled pen) once weekly for up to 48 weeks.
他の名前：
  • PegIFNα-2a (Pegasys)
  • PegIFNα-2b (PegIntron)
薬：Ribavirin (RBV)
200-mg tablets of ribavirin (Copegus or Rebetol) (body-weight adjusted dose) taken orally (by mouth) twice daily for up to 48 weeks.
他の名前：
  • コペグス
  • レベトール
プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo 150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition peginterferon alfa-2a (Pegasys) or peginterferon alfa-2b (PegIntron) (PegIFN alpha-2a/b) and ribavirin (Copegus or Rebetol) for 48 weeks
薬：Peginterferon alpha-2a or Peginterferon alpha-2b (PegIFNα-2a/b)
One subcutaneous (under the skin) injection of PegIFNα-2a (containing 0.5 mL solution with 180 mcg PegIFNα-2a) OR PegIFNα-2b (0.5 mL from a pre-filled pen) once weekly for up to 48 weeks.
他の名前：
  • PegIFNα-2a (Pegasys)
  • PegIFNα-2b (PegIntron)
薬：Ribavirin (RBV)
200-mg tablets of ribavirin (Copegus or Rebetol) (body-weight adjusted dose) taken orally (by mouth) twice daily for up to 48 weeks.
他の名前：
  • コペグス
  • レベトール
薬：Placebo
150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin for 48 weeks

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画された治療終了から12週間後に持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合（SVR12）
時間枠：36週または60週
以下の表は、SVR12を達成した各治療グループの参加者の割合を示しています。これは、治療の計画終了から12週間後に血漿C型肝炎ウイルスリボ核酸が検出されなかった参加者の割合として定義されます。
36週または60週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
72週目に持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合（SVRW72）
時間枠：72週目
以下の表は、SVRW72 を達成した各治療群の参加者の割合を示しています。SVRW72 は、治療終了時 (EOT) および 72 週目に血漿 C 型肝炎ウイルスのリボ核酸レベルが検出されなかった参加者の割合として定義されます。
72週目
計画された治療終了から24週間後に持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合（SVR24）
時間枠：48週または72週
以下の表は、SVR24を達成した各治療グループの参加者の割合を示しています。これは、治療の計画終了から24週間後に血漿C型肝炎ウイルスリボ核酸レベルが検出されなかった参加者の割合として定義されます。
48週または72週
計画された治療終了から4週間後に持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合（SVR4）
時間枠：28週または52週
以下の表は、SVR4を達成した各治療グループの参加者の割合を示しています。これは、治療の計画終了から4週間後に血漿C型肝炎ウイルスリボ核酸レベルが検出されなかった参加者の割合として定義されます。
28週または52週
迅速なウイルス学的反応（RVR）を達成した参加者の割合
時間枠：4週目
以下の表は、4 週間の治療を受けた後、血漿 C 型肝炎ウイルスのリボ核酸レベルが検出不能であると定義される RVR を達成した各治療群の参加者の割合を示しています。
4週目
完全な早期ウイルス学的奏効（cEVR）を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
以下の表は、12 週目に血漿 C 型肝炎ウイルスリボ核酸レベルが検出不能であると定義された cEVR を有する各治療群の参加者の割合を示しています。
第12週
4週目にC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）がベースラインから1 log10未満減少した参加者の割合
時間枠：4週目
以下の表は、4 週目に HCV RNA が 1 log10 未満減少した各治療群の参加者の割合を示しています。
4週目
4週目にC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）レベル> 1000 IU / mLの参加者の割合
時間枠：4週目
以下の表は、4 週目に HCV RNA レベルが 1000 IU/mL を超える各治療グループの参加者の割合を示しています。
4週目
異なる時点でのウイルスブレイクスルーを伴う参加者の割合
時間枠：48週目まで
以下の表は、到達した最低レベルからの血漿 HCV リボ核酸 (RNA) レベルの 1 log10 IU/mL を超える確認された増加として定義される、ウイルスのブレークスルーを伴うさまざまな時点での参加者の割合を示しています (すなわち、ベースラインと現在の値の間）、または血漿HCV RNAが以前に定量限界（25 IU / mLが検出可能）または検出不可能（<25 IU / mL）であった参加者で100 IU / mLを超える確認された血漿HCV RNAレベル検出不能)。
48週目まで
治療終了からウイルス再発までの時間
時間枠：72週目まで
以下の表は、ウイルス再発までの平均日数を示しています。これは、血漿 HCV RNA が検出されない参加者のフォローアップ期間中に検出可能な C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) の血漿レベルが確認された参加者として定義されます (<25 IU)。 /mL 検出不能) 治療の最後に。
72週目まで
Change From Baseline in log10 Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA)
時間枠：Day 3, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24, and Week 48
The table below shows changes from baseline in log10 HCV RNA.
Day 3, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24, and Week 48
Log10 C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) の実際の値
時間枠：3日目、1週目、4週目、12週目、24週目、48週目
以下の表は、log10 HCV RNA レベルの実際の値を示しています。
3日目、1週目、4週目、12週目、24週目、48週目
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Response at All Time Points
時間枠：Day 3, Week 1, Week 2, Week 8, Week 16, Week 20, Week 28, Week 36, and Week 42
The table below shows the percentage of participants with Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) plasma levels below the limit of detection (ie, <25 IU/mL undetectable), the percentage of participants with a HCV RNA plasma level below the limit of quantification (ie, less than [<] 25 IU/mL detectable or undetectable), the percentage of participants with plasma levels of HCV RNA <100 IU/mL, the percentage of HCV-Infected participants with virologic responses of a greater than or equal to 2 log10 change from baseline in plasma levels of HCV RNA.
Day 3, Week 1, Week 2, Week 8, Week 16, Week 20, Week 28, Week 36, and Week 42
The Percentage of Participants Achieving a Early Virologic Response (EVR)
時間枠：Week 12
The table below shows the percentage of participants who achieved an EVR, defined as having a change from baseline in plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid of 2 log10 at Week 12.
Week 12
The Percentage of Participants Achieving a Extended Rapid Virologic Response (eRVR)
時間枠：Weeks 4 and 12
The table below shows the percentage of participants in each treatment group who had a eRVR, defined as having undetectable plasma Hepatitis C Virus ribonucleic acid levels at Week 4 and 12.
Weeks 4 and 12
ヌル応答の参加者の割合
時間枠：第12週
以下の表は、ベースラインと比較して 12 週目に C 型肝炎ウイルスのリボ核酸が 2 log10 未満減少したと定義された、無反応の参加者の割合を示しています。
第12週
Percentage of Participants With Partial Response
時間枠：Week 12
The table below shows the percentage of participants with partial response, defined as =>2 log10 reduction in Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) at Week 12 compared to baseline, but not achieving undetectable HCV RNA while on treatment.
Week 12
ウイルスブレイクスルーを起こした参加者の割合
時間枠：48週目まで
以下の表は、到達した最低レベル (すなわち、測定された最低値) から血漿 C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) レベルで 1 log10 IU/mL を超える増加が確認されたものとして定義される、ウイルスのブレークスルーを起こした参加者の割合を示しています。ベースラインと現在の値の間）、または血漿HCV RNAが以前に定量限界を下回っていた（25 IU / mLが検出可能）または検出不可能（<25 IU / mL 検出不能)。
48週目まで
Percentage of Participants With Viral Relapse
時間枠：Up to Week 72
The table below shows the percentage of participants with viral relapse, defined as having confirmed detectable plasma level of Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) during the follow-up period in participants with undetectable plasma HCV RNA (<25 IU/mL undetectable) at the end of treatment.
Up to Week 72
治療期間規則により、24週目にすべての研究治療を完了した参加者の割合
時間枠：24週目
以下の表は、TMC435 治療群の参加者のうち、治療期間のルールを満たした参加者の割合を示しています (つまり、C 型肝炎ウイルス [HCV] リボ核酸 [RNA] レベルが 25 IU/mL 未満で、4 週目に検出可能または検出不能であり、HCV RNA が検出不能である)。 12 週のレベル)、24 週間の PegIFNα-2a および RBV による治療を完了しました。 RGT 基準を満たさない TMC435 治療群の参加者とプラセボ群の参加者は、48 週間 PegIFNα-2a と RBV 治療を受けました。
24週目
治療に失敗した参加者の割合
時間枠：48週目
以下の表は、実際の治療終了時に C 型肝炎ウイルスのリボ核酸レベルが検出可能であることが確認されたとして定義された治療失敗の参加者の割合を示しています。
48週目
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <25 IU/mL Undetectable or Detectable
時間枠：Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <25 IU/mL undetectable or detectable.
Up to Week 48
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <25 IU/mL Undetectable
時間枠：Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <25 IU/mL undetectable.
Up to Week 48
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <100 IU/mL
時間枠：Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <100 IU/mL.
Up to Week 48
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <1000 IU/mL
時間枠：Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <1000 IU/mL.
Up to Week 48
The Percentage of Participants With Normalization of Alanine Aminotransferase (ALT)
時間枠：Up to Week 48
The percentage of participants analyzed were those with baseline ALT values out of the normal range (ie, 164 of 257 participants in the TMC435 treatment group and 79 of 134 participants in the Placebo group had ALT values at baseline that were out of the normal range.). Normalization of ALT values means that ALT values out of the normal range returned to within the normal range.
Up to Week 48
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルの正常化までの時間の中央値
時間枠：48週目まで
下の表は、ALT レベルが正常化するまでの期間の中央値を週単位で示しています。
48週目まで
Plasma Concentration of TMC435: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From the Time of Administration to 24 Hours After Dosing (AUC24h)
時間枠：At protocol-specified time points from the time of administration up to 24 hours after dosing at Weeks 2, 4, 8, and 12
The table below shows the mean (standard deviation) values of the area under the plasma concentration-time curve from time of administration to 24 hours after dosing for TMC435.
At protocol-specified time points from the time of administration up to 24 hours after dosing at Weeks 2, 4, 8, and 12
Plasma Concentration of TMC435: Predose Plasma Concentration (C0h)
時間枠：Blood samples tested were taken before administration of TMC435 and at 2 random time points after dosing (taken atleast 2 hours apart from each other) at Week 2, 4, 8, and 12
The table below shows the mean (standard deviation) of C0h values of TMC435. NOTE: the timing of collection of blood samples post-dose for analysis at Week 2, 4, 8, and 12 was not specifed; only the interval was between blood samples was specified (ie, 2 samples collected 2 hours apart at Week 2, 4, 8, and 12).
Blood samples tested were taken before administration of TMC435 and at 2 random time points after dosing (taken atleast 2 hours apart from each other) at Week 2, 4, 8, and 12
Plasma Concentration of TMC435: Systemic Clearance (CL)
時間枠：At protocol-specified time points at Weeks 2, 4, 8, and 12
The table below shows the mean (standard deviation) of CL values of TMC435. NOTE: the pre-dose CL values taken at Weeks, 2, 4, 8, and 12 were averaged and then the mean values from all participants were averaged to provide the final value reported below.
At protocol-specified time points at Weeks 2, 4, 8, and 12
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for the Fatigue Severity Scale (FSS) Total Scores
時間枠：Baseline to Week 60 and Week 72
Study participants completed FSS questionnaires during study visits before treatment and throughout follow-up to rate the severity and impact of fatigue experienced in the preceding 2 weeks. FSS total scores are the average of nine questions with a range from 1 [no fatigue] to 7 [worst fatigue]; the possible score range from baseline to Week 60 would be 60-420 and to Week 72 would be 72-504. The average FSS total score from baseline to Week 60 and to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average FSS total score for each treatment group. The null hypothesis was that there would be no difference between the treatment arms in the FSS total score. The Table below shows the lease squares (LS) mean estimates of the area under the curve (AUC) at Week 72 (as well as at Week 60) and the statistical comparison between treatment groups.
Baseline to Week 60 and Week 72
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Impairment in Overall Work Productivity Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
時間枠：Baseline to Week 60 and Week 72
Impairment in overall work productivity was measured using the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire completed by participants throughout the study. WPAI Overall Productivity Scores ranged from 0% to 100% (higher WPAI scores indicated greater impairment in productivity). The average WPAI score from baseline to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average WPAI score for each treatment group. The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment groups in the AUC for the change from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI Productivity Scores. The Table below shows WPAI Productivity Scores at Week 72 (as well as at Week 60) from the model used to calculate the AUC and the statistical comparison between treatment groups.
Baseline to Week 60 and Week 72
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Impairment in Daily Activities Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
時間枠：Baseline to Week 60 and Week 72
Impairment in daily activity was measured using the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire, Question 6. The possible impairment in WPAI daily activity score range from baseline to Week 60 was 0-6000 and to Week 72 was 0-7200, with the higher scores indicating more impairment in daily activities. The average WPAI impairment in daily activity score from baseline to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average WPAI impairment in daily activity score for each treatment group. The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment arms in the AUC for the change from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI impairment in daily activity scores. The Table below shows the WPAI Impairment in daily activity scores at Week 72 (as well as at Week 60) and the statistical analysis between treatment groups.
Baseline to Week 60 and Week 72
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Time Missed From Work Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
時間枠：Baseline to Week 60 and Week 72
Hours missed from work because of HCV infection or its treatment was assessed by measuring the change from baseline in the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire Absenteeism score (time missed from work). The possible WPAI WPAI absenteeism score range from baseline to Week 60 was 0-6000 and to Week 72 was 0-7200, with the higher scores indicating more impairment in WPAI absenteeism. The average WPAI absenteeism score from baseline to Week 60/72 was calculated for each participant and then the average of those values calculated for each treatment group. The area under the curve (AUC60/AUC72) over time from baseline to Week 60/72 was derived from a piecewise-linear model allowing the slopes to change at Week 4, 12, 24, 36, 48 and 60. The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment arms in the area under the curve (AUC) from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI absenteeism score.
Baseline to Week 60 and Week 72

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen R&D Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月10日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR017380
  • TMC435-TiDP16-C216 (その他の識別子：Janssen R&D Ireland)
  • 2010-021174-11 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する