Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

An Efficacy, Safety, and Tolerability Study of TMC435 in Treatment-naive, Genotype 1 Hepatitis C-infected Participants (QUEST-2)

2014. június 10. frissítette: Janssen R&D Ireland

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Investigate the Efficacy, Safety and Tolerability of TMC435 Versus Placebo as Part of a Treatment Regimen Including Peginterferon α-2a (Pegasys®) and Ribavirin (Copegus®) or Peginterferon α-2b (PegIntron®) and Ribavirin (Rebetol®) in Treatment-naïve, Genotype 1, Hepatitis C-infected Subjects

The purpose of this study is to investigate the effectiveness and safety of TMC435 compared with placebo in participants who are infected with genotype 1 hepatitis C virus who have never received treatment before. Participants will also receive peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin as part of their treatment.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a randomized, double-blind (neither physician or participant knows the name of the assigned drug), placebo-controlled study of TMC435 in participants who are infected with genotype 1 hepatitis C virus who have never received treatment for this before. Participants in this study will also receive two other drugs for their infection (either peginterferon alfa-2a (Pegasys®) and ribavirin (Copegus®) or peginterferon alfa-2b (PegIntron®) and ribavirin (Rebetol®). The purpose of the study is to investigate if TMC435 is superior to placebo in reducing hepatitis C virus to an undetectable level 24 weeks after the end of treatment. For the first 12 weeks, participants will take TMC435 or placebo, plus peginterferon and ribavirin. For the next 12 weeks, participants will take peginterferon and ribavirin only. After that, some participants will continue to take peginterferon and ribavirin for up to 24 additional weeks. Other participants will stop taking peginterferon and ribavirin. The study doctor will inform each participant about how to take their study medication and when they should stop taking it. After a participant stops taking study medication, they will continue to come to the doctor's office for study visits until a total of 72 weeks after they enroll in the study. The total duration of the study is 78 weeks (including screening). Participants will be monitored for safety throughout the study. Study assessments at each study visit may include but are not limited to: blood and urine collection for testing, electrocardiogram (ECG) assessments (a measurement of the electrical activity of your heart), participant questionnaires, and physical examinations. TMC435 will be taken as an oral capsule of 150 mg once per day. Peginterferon (Pegasys ®) will be given as an injection of 180 µg once each week. Peginterferon (PegIntron®) will be given as an injection once each week and the dose will depend on your body weight. Ribavirin will be taken as a tablet (Copegus ®) or a capsule (Rebetol ®) twice each day and the dose will depend on your body weight.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

393

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
      • Rosario, Santa Fe, Argentína
  • Ausztria
      • Wien, Ausztria
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium
      • Brugge, Belgium
      • Brussel, Belgium
      • Brussels, Belgium
      • Gent, Belgium
      • Leuven, Belgium
  • Brazília
      • Salvador, Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
      • São Paulo, Brazília
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország
      • Creteil N/A, Franciaország
      • Nice N/A, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország
  • Hollandia
      • Amsterdam Zuidoost, Hollandia
      • Leiden, Hollandia
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
      • Chorzow, Lengyelország
      • Czeladz, Lengyelország
      • Kielce, Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Düsseldorf, Németország
      • Freiburg, Németország
      • Halle (Saale), Németország
      • Hannover, Németország
      • Kiel, Németország
      • Leipzig, Németország
      • Munchen, Németország
      • Münster, Németország
      • Ulm, Németország
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália
      • Lisboa, Portugália
      • Porto, Portugália
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
      • Izmir, Pulyka
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Sevilla N/A, Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia
      • Martin, Szlovákia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Genotype 1 hepatitis C infection (confirmed at screening)
  • Participant has not received any prior treatment for hepatitis C
  • Participant must have had a liver biopsy within 3 years before screening (or between the screening and baseline visit) showing chronic hepatitis C infection
  • Must agree to use 2 forms of effective contraception throughout study (both males and females)

Exclusion Criteria:

  • Infection with HIV or non genotype 1 hepatitis C
  • Liver disease not related to hepatitic C infection
  • Hepatic decompensation
  • Significant laboratory abnormalities or other active diseases
  • Pregnant or planning to become pregnant

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TMC435
TMC435 150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a (Pegasys) or peginterferon alfa-2b (PegIntron) (PegIFN alpha-2a/b) and ribavirin (Copegus or Rebetol) for 24 or 48 weeks
Drog: TMC435
150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin for 24 or 48 weeks
Drog: Peginterferon alpha-2a or Peginterferon alpha-2b (PegIFNα-2a/b)
One subcutaneous (under the skin) injection of PegIFNα-2a (containing 0.5 mL solution with 180 mcg PegIFNα-2a) OR PegIFNα-2b (0.5 mL from a pre-filled pen) once weekly for up to 48 weeks.
Más nevek:
  • PegIFNα-2a (Pegasys)
  • PegIFNα-2b (PegIntron)
Drog: Ribavirin (RBV)
200-mg tablets of ribavirin (Copegus or Rebetol) (body-weight adjusted dose) taken orally (by mouth) twice daily for up to 48 weeks.
Más nevek:
  • Copegus
  • Rebetol
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition peginterferon alfa-2a (Pegasys) or peginterferon alfa-2b (PegIntron) (PegIFN alpha-2a/b) and ribavirin (Copegus or Rebetol) for 48 weeks
Drog: Peginterferon alpha-2a or Peginterferon alpha-2b (PegIFNα-2a/b)
One subcutaneous (under the skin) injection of PegIFNα-2a (containing 0.5 mL solution with 180 mcg PegIFNα-2a) OR PegIFNα-2b (0.5 mL from a pre-filled pen) once weekly for up to 48 weeks.
Más nevek:
  • PegIFNα-2a (Pegasys)
  • PegIFNα-2b (PegIntron)
Drog: Ribavirin (RBV)
200-mg tablets of ribavirin (Copegus or Rebetol) (body-weight adjusted dose) taken orally (by mouth) twice daily for up to 48 weeks.
Más nevek:
  • Copegus
  • Rebetol
Drog: Placebo
150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin for 48 weeks

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ értek el 12 héttel a kezelés tervezett befejezése után (SVR12)
Időkeret: 36. vagy 60. hét
Az alábbi táblázat az egyes kezelési csoportokban az SVR12-t elérő résztvevők százalékos arányát mutatja, amely azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem volt kimutatható a plazma Hepatitis C vírus ribonukleinsavja 12 héttel a kezelés tervezett befejezése után.
36. vagy 60. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 72. héten tartós virológiai választ elérő résztvevők százalékos aránya (SVRW72)
Időkeret: 72. hét
Az alábbi táblázat az egyes kezelési csoportokban az SVRW72-t elérő résztvevők százalékos arányát mutatja, amely azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma hepatitis C vírus ribonukleinsavszintje nem volt kimutatható a kezelés végén (EOT) és a 72. héten.
72. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 24 héttel a kezelés tervezett befejezése után tartós virológiai választ értek el (SVR24)
Időkeret: 48. vagy 72. hét
Az alábbi táblázat az egyes kezelési csoportokban az SVR24-et elérő résztvevők százalékos arányát mutatja, amely azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma Hepatitis C vírus ribonukleinsavszintje nem volt kimutatható a kezelés tervezett befejezése után 24 héttel.
48. vagy 72. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 4 héttel a kezelés tervezett befejezése után tartós virológiai választ értek el (SVR4)
Időkeret: 28. vagy 52. ​​hét
Az alábbi táblázat az egyes kezelési csoportokban az SVR4-et elérő résztvevők százalékos arányát mutatja, amely azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma Hepatitis C vírus ribonukleinsavszintje nem volt kimutatható a kezelés tervezett befejezése után 4 héttel.
28. vagy 52. ​​hét
A gyors virológiai választ (RVR) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4. hét
Az alábbi táblázat az egyes kezelési csoportokban azon résztvevők százalékos arányát mutatja, akik 4 hetes kezelés után RVR-t értek el, amely a plazma Hepatitis C vírus ribonukleinsavszintje nem mutatható ki.
4. hét
A teljes korai virológiai választ (cEVR) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
Az alábbi táblázat az egyes kezelési csoportok azon résztvevőinek százalékos arányát mutatja, akiknél volt cEVR, amelyet úgy határoztak meg, hogy a plazma Hepatitis C vírus ribonukleinsavszintje nem volt kimutatható a 12. héten.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél <1 log10 csökkent a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) szintje a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: 4. hét
Az alábbi táblázat az egyes kezelési csoportokban azon résztvevők százalékos arányát mutatja, akiknél <1 log10 HCV RNS csökkent a 4. héten.
4. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) szintje >1000 NE/ml a 4. héten
Időkeret: 4. hét
Az alábbi táblázat az egyes kezelési csoportokban azon résztvevők százalékos arányát mutatja, akiknél a HCV RNS szintje >1000 NE/ml a 4. héten.
4. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vírus áttörése különböző időpontokban történt
Időkeret: Akár a 48. hétig
Az alábbi táblázat a résztvevők százalékos arányát mutatja különböző időpontokban, amikor a vírus áttört, ami a plazma HCV ribonukleinsav (RNS) szintjének megerősített, 1 log10 NE/ml-nél nagyobb emelkedése az elért legalacsonyabb szinthez képest (azaz a az alapvonal és az aktuális érték között), vagy 100 NE/ml-nél nagyobb megerősített plazma HCV RNS szint azoknál a résztvevőknél, akiknél a plazma HCV RNS szintje korábban a mennyiségi meghatározási határ alatt volt (25 IU/ml kimutatható) vagy nem volt kimutatható (<25 NE/ml). észlelhetetlen).
Akár a 48. hétig
A kezelés végétől a vírus visszaeséséig eltelt idő
Időkeret: Akár a 72. hétig
Az alábbi táblázat a vírus relapszusáig eltelt napok átlagos számát mutatja, úgy definiálva, hogy azok a résztvevők, akiknél megerősítették a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) kimutatható plazmaszintjét a követési időszakban olyan résztvevőknél, akiknél nem volt kimutatható plazma HCV RNS (<25 NE). /mL nem mutatható ki) a kezelés végén.
Akár a 72. hétig
Change From Baseline in log10 Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA)
Időkeret: Day 3, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24, and Week 48
The table below shows changes from baseline in log10 HCV RNA.
Day 3, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24, and Week 48
A hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) log10 tényleges értékei
Időkeret: 3. nap, 1. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét és 48. hét
Az alábbi táblázat a log10 HCV RNS-szintek tényleges értékeit mutatja.
3. nap, 1. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét és 48. hét
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Response at All Time Points
Időkeret: Day 3, Week 1, Week 2, Week 8, Week 16, Week 20, Week 28, Week 36, and Week 42
The table below shows the percentage of participants with Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) plasma levels below the limit of detection (ie, <25 IU/mL undetectable), the percentage of participants with a HCV RNA plasma level below the limit of quantification (ie, less than [<] 25 IU/mL detectable or undetectable), the percentage of participants with plasma levels of HCV RNA <100 IU/mL, the percentage of HCV-Infected participants with virologic responses of a greater than or equal to 2 log10 change from baseline in plasma levels of HCV RNA.
Day 3, Week 1, Week 2, Week 8, Week 16, Week 20, Week 28, Week 36, and Week 42
The Percentage of Participants Achieving a Early Virologic Response (EVR)
Időkeret: Week 12
The table below shows the percentage of participants who achieved an EVR, defined as having a change from baseline in plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid of 2 log10 at Week 12.
Week 12
The Percentage of Participants Achieving a Extended Rapid Virologic Response (eRVR)
Időkeret: Weeks 4 and 12
The table below shows the percentage of participants in each treatment group who had a eRVR, defined as having undetectable plasma Hepatitis C Virus ribonucleic acid levels at Week 4 and 12.
Weeks 4 and 12
A nulla választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
Az alábbi táblázat a nulla válaszreakciót mutató résztvevők százalékos arányát mutatja, amelyet a hepatitis C vírus ribonukleinsavszintjének <2 log10 csökkenéseként határoztak meg a 12. héten az alapvonalhoz képest.
12. hét
Percentage of Participants With Partial Response
Időkeret: Week 12
The table below shows the percentage of participants with partial response, defined as =>2 log10 reduction in Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) at Week 12 compared to baseline, but not achieving undetectable HCV RNA while on treatment.
Week 12
A vírusos áttörést szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 48. hétig
Az alábbi táblázat a vírusáttörést szenvedő résztvevők százalékos arányát mutatja, amely a plazma hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) szintjének igazolt, 1 log10 NE/ml-nél nagyobb emelkedése az elért legalacsonyabb szinthez képest (azaz a legalacsonyabb mért értékhez képest). a kiindulási érték és az aktuális érték között), vagy 100 NE/ml-nél nagyobb megerősített plazma HCV RNS szint azoknál a résztvevőknél, akiknél a plazma HCV RNS szintje korábban a mennyiségi meghatározási határ alatt volt (25 IU/ml kimutatható) vagy nem volt kimutatható (<25 NE/ml). ml nem észlelhető).
Akár a 48. hétig
Percentage of Participants With Viral Relapse
Időkeret: Up to Week 72
The table below shows the percentage of participants with viral relapse, defined as having confirmed detectable plasma level of Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) during the follow-up period in participants with undetectable plasma HCV RNA (<25 IU/mL undetectable) at the end of treatment.
Up to Week 72
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten befejezték az összes vizsgálati kezelést a kezelés időtartamára vonatkozó szabály miatt
Időkeret: 24. hét
Az alábbi táblázat a TMC435 kezelési csoport azon résztvevőinek százalékos arányát mutatja, akik teljesítették a kezelés időtartamára vonatkozó szabályt (azaz a hepatitis C vírus [HCV] ribonukleinsav [RNS] szintje <25 NE/mL kimutatható vagy nem mutatható ki a 4. héten, és nem volt kimutatható HCV RNS-ük 12. héten), és befejezte a PegIFNα-2a-val és RBV-vel végzett kezelést 24 hétig. A TMC435 kezelési csoport résztvevőit, akik nem feleltek meg az RGT-kritériumoknak, és a placebocsoport résztvevőit PegIFNα-2a-val és RBV-kezeléssel kezelték 48 héten keresztül.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem sikerült a kezelés
Időkeret: 48. hét
Az alábbi táblázat azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát mutatja, akiknél a kezelés során kudarcot vallott, a kezelés tényleges végén kimutatható Hepatitis C vírus ribonukleinsavszintjeként definiálva.
48. hét
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <25 IU/mL Undetectable or Detectable
Időkeret: Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <25 IU/mL undetectable or detectable.
Up to Week 48
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <25 IU/mL Undetectable
Időkeret: Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <25 IU/mL undetectable.
Up to Week 48
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <100 IU/mL
Időkeret: Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <100 IU/mL.
Up to Week 48
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <1000 IU/mL
Időkeret: Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <1000 IU/mL.
Up to Week 48
The Percentage of Participants With Normalization of Alanine Aminotransferase (ALT)
Időkeret: Up to Week 48
The percentage of participants analyzed were those with baseline ALT values out of the normal range (ie, 164 of 257 participants in the TMC435 treatment group and 79 of 134 participants in the Placebo group had ALT values at baseline that were out of the normal range.). Normalization of ALT values means that ALT values out of the normal range returned to within the normal range.
Up to Week 48
Az alanin aminotranszferáz (ALT) szintjének normalizálásáig eltelt medián idő
Időkeret: Akár a 48. hétig
Az alábbi táblázat az ALT-szint normalizálódásáig eltelt medián időt mutatja hetekben.
Akár a 48. hétig
Plasma Concentration of TMC435: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From the Time of Administration to 24 Hours After Dosing (AUC24h)
Időkeret: At protocol-specified time points from the time of administration up to 24 hours after dosing at Weeks 2, 4, 8, and 12
The table below shows the mean (standard deviation) values of the area under the plasma concentration-time curve from time of administration to 24 hours after dosing for TMC435.
At protocol-specified time points from the time of administration up to 24 hours after dosing at Weeks 2, 4, 8, and 12
Plasma Concentration of TMC435: Predose Plasma Concentration (C0h)
Időkeret: Blood samples tested were taken before administration of TMC435 and at 2 random time points after dosing (taken atleast 2 hours apart from each other) at Week 2, 4, 8, and 12
The table below shows the mean (standard deviation) of C0h values of TMC435. NOTE: the timing of collection of blood samples post-dose for analysis at Week 2, 4, 8, and 12 was not specifed; only the interval was between blood samples was specified (ie, 2 samples collected 2 hours apart at Week 2, 4, 8, and 12).
Blood samples tested were taken before administration of TMC435 and at 2 random time points after dosing (taken atleast 2 hours apart from each other) at Week 2, 4, 8, and 12
Plasma Concentration of TMC435: Systemic Clearance (CL)
Időkeret: At protocol-specified time points at Weeks 2, 4, 8, and 12
The table below shows the mean (standard deviation) of CL values of TMC435. NOTE: the pre-dose CL values taken at Weeks, 2, 4, 8, and 12 were averaged and then the mean values from all participants were averaged to provide the final value reported below.
At protocol-specified time points at Weeks 2, 4, 8, and 12
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for the Fatigue Severity Scale (FSS) Total Scores
Időkeret: Baseline to Week 60 and Week 72
Study participants completed FSS questionnaires during study visits before treatment and throughout follow-up to rate the severity and impact of fatigue experienced in the preceding 2 weeks. FSS total scores are the average of nine questions with a range from 1 [no fatigue] to 7 [worst fatigue]; the possible score range from baseline to Week 60 would be 60-420 and to Week 72 would be 72-504. The average FSS total score from baseline to Week 60 and to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average FSS total score for each treatment group. The null hypothesis was that there would be no difference between the treatment arms in the FSS total score. The Table below shows the lease squares (LS) mean estimates of the area under the curve (AUC) at Week 72 (as well as at Week 60) and the statistical comparison between treatment groups.
Baseline to Week 60 and Week 72
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Impairment in Overall Work Productivity Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
Időkeret: Baseline to Week 60 and Week 72
Impairment in overall work productivity was measured using the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire completed by participants throughout the study. WPAI Overall Productivity Scores ranged from 0% to 100% (higher WPAI scores indicated greater impairment in productivity). The average WPAI score from baseline to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average WPAI score for each treatment group. The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment groups in the AUC for the change from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI Productivity Scores. The Table below shows WPAI Productivity Scores at Week 72 (as well as at Week 60) from the model used to calculate the AUC and the statistical comparison between treatment groups.
Baseline to Week 60 and Week 72
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Impairment in Daily Activities Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
Időkeret: Baseline to Week 60 and Week 72
Impairment in daily activity was measured using the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire, Question 6. The possible impairment in WPAI daily activity score range from baseline to Week 60 was 0-6000 and to Week 72 was 0-7200, with the higher scores indicating more impairment in daily activities. The average WPAI impairment in daily activity score from baseline to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average WPAI impairment in daily activity score for each treatment group. The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment arms in the AUC for the change from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI impairment in daily activity scores. The Table below shows the WPAI Impairment in daily activity scores at Week 72 (as well as at Week 60) and the statistical analysis between treatment groups.
Baseline to Week 60 and Week 72
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Time Missed From Work Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
Időkeret: Baseline to Week 60 and Week 72
Hours missed from work because of HCV infection or its treatment was assessed by measuring the change from baseline in the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire Absenteeism score (time missed from work). The possible WPAI WPAI absenteeism score range from baseline to Week 60 was 0-6000 and to Week 72 was 0-7200, with the higher scores indicating more impairment in WPAI absenteeism. The average WPAI absenteeism score from baseline to Week 60/72 was calculated for each participant and then the average of those values calculated for each treatment group. The area under the curve (AUC60/AUC72) over time from baseline to Week 60/72 was derived from a piecewise-linear model allowing the slopes to change at Week 4, 12, 24, 36, 48 and 60. The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment arms in the area under the curve (AUC) from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI absenteeism score.
Baseline to Week 60 and Week 72

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen R&D Ireland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR017380
  • TMC435-TiDP16-C216 (Egyéb azonosító: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-021174-11 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel