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An Efficacy, Safety, and Tolerability Study of TMC435 in Treatment-naive, Genotype 1 Hepatitis C-infected Participants (QUEST-2)

10 giugno 2014 aggiornato da: Janssen R&D Ireland

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Investigate the Efficacy, Safety and Tolerability of TMC435 Versus Placebo as Part of a Treatment Regimen Including Peginterferon α-2a (Pegasys®) and Ribavirin (Copegus®) or Peginterferon α-2b (PegIntron®) and Ribavirin (Rebetol®) in Treatment-naïve, Genotype 1, Hepatitis C-infected Subjects

The purpose of this study is to investigate the effectiveness and safety of TMC435 compared with placebo in participants who are infected with genotype 1 hepatitis C virus who have never received treatment before. Participants will also receive peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin as part of their treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a randomized, double-blind (neither physician or participant knows the name of the assigned drug), placebo-controlled study of TMC435 in participants who are infected with genotype 1 hepatitis C virus who have never received treatment for this before. Participants in this study will also receive two other drugs for their infection (either peginterferon alfa-2a (Pegasys®) and ribavirin (Copegus®) or peginterferon alfa-2b (PegIntron®) and ribavirin (Rebetol®). The purpose of the study is to investigate if TMC435 is superior to placebo in reducing hepatitis C virus to an undetectable level 24 weeks after the end of treatment. For the first 12 weeks, participants will take TMC435 or placebo, plus peginterferon and ribavirin. For the next 12 weeks, participants will take peginterferon and ribavirin only. After that, some participants will continue to take peginterferon and ribavirin for up to 24 additional weeks. Other participants will stop taking peginterferon and ribavirin. The study doctor will inform each participant about how to take their study medication and when they should stop taking it. After a participant stops taking study medication, they will continue to come to the doctor's office for study visits until a total of 72 weeks after they enroll in the study. The total duration of the study is 78 weeks (including screening). Participants will be monitored for safety throughout the study. Study assessments at each study visit may include but are not limited to: blood and urine collection for testing, electrocardiogram (ECG) assessments (a measurement of the electrical activity of your heart), participant questionnaires, and physical examinations. TMC435 will be taken as an oral capsule of 150 mg once per day. Peginterferon (Pegasys ®) will be given as an injection of 180 µg once each week. Peginterferon (PegIntron®) will be given as an injection once each week and the dose will depend on your body weight. Ribavirin will be taken as a tablet (Copegus ®) or a capsule (Rebetol ®) twice each day and the dose will depend on your body weight.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

393

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Austria
      • Wien, Austria
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Brugge, Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Brasile
      • Salvador, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
      • São Paulo, Brasile
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Francia
      • Clichy, Francia
      • Creteil N/A, Francia
      • Nice N/A, Francia
      • Paris, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Düsseldorf, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Halle (Saale), Germania
      • Hannover, Germania
      • Kiel, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Munchen, Germania
      • Münster, Germania
      • Ulm, Germania
  • Olanda
      • Amsterdam Zuidoost, Olanda
      • Leiden, Olanda
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Chorzow, Polonia
      • Czeladz, Polonia
      • Kielce, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
      • Porto, Portogallo
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Martin, Slovacchia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Sevilla N/A, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
      • Izmir, Tacchino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Genotype 1 hepatitis C infection (confirmed at screening)
  • Participant has not received any prior treatment for hepatitis C
  • Participant must have had a liver biopsy within 3 years before screening (or between the screening and baseline visit) showing chronic hepatitis C infection
  • Must agree to use 2 forms of effective contraception throughout study (both males and females)

Exclusion Criteria:

  • Infection with HIV or non genotype 1 hepatitis C
  • Liver disease not related to hepatitic C infection
  • Hepatic decompensation
  • Significant laboratory abnormalities or other active diseases
  • Pregnant or planning to become pregnant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMC435
TMC435 150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a (Pegasys) or peginterferon alfa-2b (PegIntron) (PegIFN alpha-2a/b) and ribavirin (Copegus or Rebetol) for 24 or 48 weeks
Droga: TMC435
150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin for 24 or 48 weeks
Droga: Peginterferon alpha-2a or Peginterferon alpha-2b (PegIFNα-2a/b)
One subcutaneous (under the skin) injection of PegIFNα-2a (containing 0.5 mL solution with 180 mcg PegIFNα-2a) OR PegIFNα-2b (0.5 mL from a pre-filled pen) once weekly for up to 48 weeks.
Altri nomi:
  • PegIFNα-2a (Pegasys)
  • PegIFNα-2b (PegIntron)
Droga: Ribavirin (RBV)
200-mg tablets of ribavirin (Copegus or Rebetol) (body-weight adjusted dose) taken orally (by mouth) twice daily for up to 48 weeks.
Altri nomi:
  • Copego
  • Rebetol
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition peginterferon alfa-2a (Pegasys) or peginterferon alfa-2b (PegIntron) (PegIFN alpha-2a/b) and ribavirin (Copegus or Rebetol) for 48 weeks
Droga: Peginterferon alpha-2a or Peginterferon alpha-2b (PegIFNα-2a/b)
One subcutaneous (under the skin) injection of PegIFNα-2a (containing 0.5 mL solution with 180 mcg PegIFNα-2a) OR PegIFNα-2b (0.5 mL from a pre-filled pen) once weekly for up to 48 weeks.
Altri nomi:
  • PegIFNα-2a (Pegasys)
  • PegIFNα-2b (PegIntron)
Droga: Ribavirin (RBV)
200-mg tablets of ribavirin (Copegus or Rebetol) (body-weight adjusted dose) taken orally (by mouth) twice daily for up to 48 weeks.
Altri nomi:
  • Copego
  • Rebetol
Droga: Placebo
150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin for 48 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine pianificata del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 36 o Settimana 60
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che ha raggiunto una SVR12, definita come la percentuale di partecipanti con acido ribonucleico plasmatico del virus dell'epatite C non rilevabile 12 settimane dopo la fine pianificata del trattamento.
Settimana 36 o Settimana 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta alla settimana 72 (SVRW72)
Lasso di tempo: Settimana 72
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che ha raggiunto un SVRW72, definito come la percentuale di partecipanti con livelli plasmatici di acido ribonucleico del virus dell'epatite C non rilevabili alla fine del trattamento (EOT) e alla settimana 72.
Settimana 72
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo la fine pianificata del trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: Settimana 48 o Settimana 72
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che ha raggiunto una SVR24, definita come la percentuale di partecipanti con livelli plasmatici di acido ribonucleico del virus dell'epatite C non rilevabili 24 settimane dopo la fine pianificata del trattamento.
Settimana 48 o Settimana 72
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 4 settimane dopo la fine pianificata del trattamento (SVR4)
Lasso di tempo: Settimana 28 o Settimana 52
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che ha raggiunto una SVR4, definita come la percentuale di partecipanti con livelli plasmatici di acido ribonucleico del virus dell'epatite C non rilevabili 4 settimane dopo la fine pianificata del trattamento.
Settimana 28 o Settimana 52
La percentuale di partecipanti che ottengono una risposta virologica rapida (RVR)
Lasso di tempo: Settimana 4
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che ha raggiunto un RVR, definito come avente livelli plasmatici di acido ribonucleico del virus dell'epatite C non rilevabili dopo aver ricevuto 4 settimane di trattamento.
Settimana 4
La percentuale di partecipanti che ottengono una risposta virologica precoce completa (cEVR)
Lasso di tempo: Settimana 12
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che presentava un cEVR, definito come avente livelli plasmatici di acido ribonucleico del virus dell'epatite C non rilevabili alla settimana 12.
Settimana 12
La percentuale di partecipanti con <1 log10 Diminuzione dell'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con diminuzione <1 log10 di HCV RNA alla settimana 4.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con livelli di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) >1000 UI/mL alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con livelli di RNA di HCV >1000 UI/mL alla settimana 4.
Settimana 4
La percentuale di partecipanti con svolta virale in diversi momenti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in momenti diversi con svolta virale, definita come un aumento confermato superiore a 1 log10 IU/ml nel livello plasmatico di acido ribonucleico (RNA) dell'HCV rispetto al livello più basso raggiunto (vale a dire, il valore più basso misurato in tra il basale e il valore attuale) o un livello plasmatico di HCV RNA confermato superiore a 100 UI/ml nei partecipanti il ​​cui HCV RNA plasmatico era stato precedentemente al di sotto del limite di quantificazione (25 UI/ml rilevabili) o non rilevabile (<25 UI/ml non rilevabile).
Fino alla settimana 48
Tempo dalla fine del trattamento alla ricaduta virale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
La tabella seguente mostra il numero medio di giorni alla ricaduta virale, definita come partecipanti che hanno confermato il livello plasmatico rilevabile di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) durante il periodo di follow-up nei partecipanti con HCV RNA plasmatico non rilevabile (<25 UI /mL non rilevabile) alla fine del trattamento.
Fino alla settimana 72
Change From Baseline in log10 Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA)
Lasso di tempo: Day 3, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24, and Week 48
The table below shows changes from baseline in log10 HCV RNA.
Day 3, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24, and Week 48
Valori effettivi di log10 Virus dell'epatite C (HCV) Acido ribonucleico (RNA)
Lasso di tempo: Giorno 3, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48
La tabella seguente mostra i valori effettivi dei livelli log10 di RNA dell'HCV.
Giorno 3, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Response at All Time Points
Lasso di tempo: Day 3, Week 1, Week 2, Week 8, Week 16, Week 20, Week 28, Week 36, and Week 42
The table below shows the percentage of participants with Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) plasma levels below the limit of detection (ie, <25 IU/mL undetectable), the percentage of participants with a HCV RNA plasma level below the limit of quantification (ie, less than [<] 25 IU/mL detectable or undetectable), the percentage of participants with plasma levels of HCV RNA <100 IU/mL, the percentage of HCV-Infected participants with virologic responses of a greater than or equal to 2 log10 change from baseline in plasma levels of HCV RNA.
Day 3, Week 1, Week 2, Week 8, Week 16, Week 20, Week 28, Week 36, and Week 42
The Percentage of Participants Achieving a Early Virologic Response (EVR)
Lasso di tempo: Week 12
The table below shows the percentage of participants who achieved an EVR, defined as having a change from baseline in plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid of 2 log10 at Week 12.
Week 12
The Percentage of Participants Achieving a Extended Rapid Virologic Response (eRVR)
Lasso di tempo: Weeks 4 and 12
The table below shows the percentage of participants in each treatment group who had a eRVR, defined as having undetectable plasma Hepatitis C Virus ribonucleic acid levels at Week 4 and 12.
Weeks 4 and 12
Percentuale di partecipanti con risposta nulla
Lasso di tempo: Settimana 12
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti con risposta nulla, definita come riduzione <2 log10 dell'acido ribonucleico del virus dell'epatite C alla settimana 12 rispetto al basale.
Settimana 12
Percentage of Participants With Partial Response
Lasso di tempo: Week 12
The table below shows the percentage of participants with partial response, defined as =>2 log10 reduction in Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) at Week 12 compared to baseline, but not achieving undetectable HCV RNA while on treatment.
Week 12
Percentuale di partecipanti con svolta virale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti con svolta virale, definita come un aumento confermato superiore a 1 log10 IU/mL nel livello plasmatico di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) rispetto al livello più basso raggiunto (vale a dire, il valore più basso misurato tra il basale e il valore attuale) o un livello plasmatico confermato di HCV RNA superiore a 100 UI/mL nei partecipanti il ​​cui HCV RNA plasmatico era stato precedentemente al di sotto del limite di quantificazione (25 UI/mL rilevabili) o non rilevabile (<25 UI/mL mL non rilevabile).
Fino alla settimana 48
Percentage of Participants With Viral Relapse
Lasso di tempo: Up to Week 72
The table below shows the percentage of participants with viral relapse, defined as having confirmed detectable plasma level of Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) during the follow-up period in participants with undetectable plasma HCV RNA (<25 IU/mL undetectable) at the end of treatment.
Up to Week 72
Percentuale di partecipanti che hanno completato tutto il trattamento dello studio alla settimana 24 a causa della regola della durata del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti al gruppo di trattamento con TMC435 che ha soddisfatto la regola della durata del trattamento (ovvero, con livelli di acido ribonucleico [RNA] del virus dell'epatite C [HCV] <25 IU/mL rilevabili o non rilevabili alla settimana 4 e HCV RNA non rilevabile livelli alla settimana 12) e ha completato il trattamento con PegIFNα-2a e RBV per 24 settimane. I partecipanti al gruppo di trattamento TMC435 che non soddisfacevano i criteri RGT e i partecipanti al gruppo placebo sono stati trattati con PegIFNα-2a e trattamento RBV per 48 settimane.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 48
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento definito come livelli rilevabili confermati di acido ribonucleico del virus dell'epatite C alla fine effettiva del trattamento.
Settimana 48
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <25 IU/mL Undetectable or Detectable
Lasso di tempo: Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <25 IU/mL undetectable or detectable.
Up to Week 48
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <25 IU/mL Undetectable
Lasso di tempo: Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <25 IU/mL undetectable.
Up to Week 48
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <100 IU/mL
Lasso di tempo: Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <100 IU/mL.
Up to Week 48
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <1000 IU/mL
Lasso di tempo: Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <1000 IU/mL.
Up to Week 48
The Percentage of Participants With Normalization of Alanine Aminotransferase (ALT)
Lasso di tempo: Up to Week 48
The percentage of participants analyzed were those with baseline ALT values out of the normal range (ie, 164 of 257 participants in the TMC435 treatment group and 79 of 134 participants in the Placebo group had ALT values at baseline that were out of the normal range.). Normalization of ALT values means that ALT values out of the normal range returned to within the normal range.
Up to Week 48
Tempo mediano alla normalizzazione dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
La tabella seguente mostra il tempo mediano in settimane alla normalizzazione dei livelli di ALT.
Fino alla settimana 48
Plasma Concentration of TMC435: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From the Time of Administration to 24 Hours After Dosing (AUC24h)
Lasso di tempo: At protocol-specified time points from the time of administration up to 24 hours after dosing at Weeks 2, 4, 8, and 12
The table below shows the mean (standard deviation) values of the area under the plasma concentration-time curve from time of administration to 24 hours after dosing for TMC435.
At protocol-specified time points from the time of administration up to 24 hours after dosing at Weeks 2, 4, 8, and 12
Plasma Concentration of TMC435: Predose Plasma Concentration (C0h)
Lasso di tempo: Blood samples tested were taken before administration of TMC435 and at 2 random time points after dosing (taken atleast 2 hours apart from each other) at Week 2, 4, 8, and 12
The table below shows the mean (standard deviation) of C0h values of TMC435. NOTE: the timing of collection of blood samples post-dose for analysis at Week 2, 4, 8, and 12 was not specifed; only the interval was between blood samples was specified (ie, 2 samples collected 2 hours apart at Week 2, 4, 8, and 12).
Blood samples tested were taken before administration of TMC435 and at 2 random time points after dosing (taken atleast 2 hours apart from each other) at Week 2, 4, 8, and 12
Plasma Concentration of TMC435: Systemic Clearance (CL)
Lasso di tempo: At protocol-specified time points at Weeks 2, 4, 8, and 12
The table below shows the mean (standard deviation) of CL values of TMC435. NOTE: the pre-dose CL values taken at Weeks, 2, 4, 8, and 12 were averaged and then the mean values from all participants were averaged to provide the final value reported below.
At protocol-specified time points at Weeks 2, 4, 8, and 12
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for the Fatigue Severity Scale (FSS) Total Scores
Lasso di tempo: Baseline to Week 60 and Week 72
Study participants completed FSS questionnaires during study visits before treatment and throughout follow-up to rate the severity and impact of fatigue experienced in the preceding 2 weeks. FSS total scores are the average of nine questions with a range from 1 [no fatigue] to 7 [worst fatigue]; the possible score range from baseline to Week 60 would be 60-420 and to Week 72 would be 72-504. The average FSS total score from baseline to Week 60 and to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average FSS total score for each treatment group. The null hypothesis was that there would be no difference between the treatment arms in the FSS total score. The Table below shows the lease squares (LS) mean estimates of the area under the curve (AUC) at Week 72 (as well as at Week 60) and the statistical comparison between treatment groups.
Baseline to Week 60 and Week 72
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Impairment in Overall Work Productivity Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
Lasso di tempo: Baseline to Week 60 and Week 72
Impairment in overall work productivity was measured using the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire completed by participants throughout the study. WPAI Overall Productivity Scores ranged from 0% to 100% (higher WPAI scores indicated greater impairment in productivity). The average WPAI score from baseline to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average WPAI score for each treatment group. The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment groups in the AUC for the change from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI Productivity Scores. The Table below shows WPAI Productivity Scores at Week 72 (as well as at Week 60) from the model used to calculate the AUC and the statistical comparison between treatment groups.
Baseline to Week 60 and Week 72
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Impairment in Daily Activities Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
Lasso di tempo: Baseline to Week 60 and Week 72
Impairment in daily activity was measured using the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire, Question 6. The possible impairment in WPAI daily activity score range from baseline to Week 60 was 0-6000 and to Week 72 was 0-7200, with the higher scores indicating more impairment in daily activities. The average WPAI impairment in daily activity score from baseline to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average WPAI impairment in daily activity score for each treatment group. The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment arms in the AUC for the change from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI impairment in daily activity scores. The Table below shows the WPAI Impairment in daily activity scores at Week 72 (as well as at Week 60) and the statistical analysis between treatment groups.
Baseline to Week 60 and Week 72
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Time Missed From Work Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
Lasso di tempo: Baseline to Week 60 and Week 72
Hours missed from work because of HCV infection or its treatment was assessed by measuring the change from baseline in the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire Absenteeism score (time missed from work). The possible WPAI WPAI absenteeism score range from baseline to Week 60 was 0-6000 and to Week 72 was 0-7200, with the higher scores indicating more impairment in WPAI absenteeism. The average WPAI absenteeism score from baseline to Week 60/72 was calculated for each participant and then the average of those values calculated for each treatment group. The area under the curve (AUC60/AUC72) over time from baseline to Week 60/72 was derived from a piecewise-linear model allowing the slopes to change at Week 4, 12, 24, 36, 48 and 60. The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment arms in the area under the curve (AUC) from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI absenteeism score.
Baseline to Week 60 and Week 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017380
  • TMC435-TiDP16-C216 (Altro identificatore: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-021174-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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