An Efficacy, Safety, and Tolerability Study of TMC435 in Treatment-naive, Genotype 1 Hepatitis C-infected Participants (QUEST-2)
10 de junho de 2014 atualizado por: Janssen R&D Ireland
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Investigate the Efficacy, Safety and Tolerability of TMC435 Versus Placebo as Part of a Treatment Regimen Including Peginterferon α-2a (Pegasys®) and Ribavirin (Copegus®) or Peginterferon α-2b (PegIntron®) and Ribavirin (Rebetol®) in Treatment-naïve, Genotype 1, Hepatitis C-infected Subjects
The purpose of this study is to investigate the effectiveness and safety of TMC435 compared with placebo in participants who are infected with genotype 1 hepatitis C virus who have never received treatment before.
Participants will also receive peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin as part of their treatment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This is a randomized, double-blind (neither physician or participant knows the name of the assigned drug), placebo-controlled study of TMC435 in participants who are infected with genotype 1 hepatitis C virus who have never received treatment for this before.
Participants in this study will also receive two other drugs for their infection (either peginterferon alfa-2a (Pegasys®) and ribavirin (Copegus®) or peginterferon alfa-2b (PegIntron®) and ribavirin (Rebetol®).
The purpose of the study is to investigate if TMC435 is superior to placebo in reducing hepatitis C virus to an undetectable level 24 weeks after the end of treatment.
For the first 12 weeks, participants will take TMC435 or placebo, plus peginterferon and ribavirin.
For the next 12 weeks, participants will take peginterferon and ribavirin only.
After that, some participants will continue to take peginterferon and ribavirin for up to 24 additional weeks.
Other participants will stop taking peginterferon and ribavirin.
The study doctor will inform each participant about how to take their study medication and when they should stop taking it.
After a participant stops taking study medication, they will continue to come to the doctor's office for study visits until a total of 72 weeks after they enroll in the study.
The total duration of the study is 78 weeks (including screening).
Participants will be monitored for safety throughout the study.
Study assessments at each study visit may include but are not limited to: blood and urine collection for testing, electrocardiogram (ECG) assessments (a measurement of the electrical activity of your heart), participant questionnaires, and physical examinations.
TMC435 will be taken as an oral capsule of 150 mg once per day.
Peginterferon (Pegasys ®) will be given as an injection of 180 µg once each week.
Peginterferon (PegIntron®) will be given as an injection once each week and the dose will depend on your body weight.
Ribavirin will be taken as a tablet (Copegus ®) or a capsule (Rebetol ®) twice each day and the dose will depend on your body weight.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
393
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Düsseldorf, Alemanha
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Freiburg, Alemanha
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Halle (Saale), Alemanha
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Hannover, Alemanha
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Kiel, Alemanha
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Leipzig, Alemanha
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Munchen, Alemanha
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Münster, Alemanha
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Ulm, Alemanha
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Buenos Aires, Argentina
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Rosario, Santa Fe, Argentina
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Salvador, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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São Paulo, Brasil
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Plovdiv, Bulgária
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Sofia, Bulgária
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Antwerpen, Bélgica
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Brugge, Bélgica
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Brussel, Bélgica
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Brussels, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Bratislava, Eslováquia
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Martin, Eslováquia
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Barcelona, Espanha
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Madrid, Espanha
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Sevilla N/A, Espanha
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Valencia, Espanha
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos
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Clichy, França
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Creteil N/A, França
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Nice N/A, França
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Paris, França
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Vandoeuvre Les Nancy, França
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Amsterdam Zuidoost, Holanda
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Leiden, Holanda
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Ankara, Peru
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Istanbul, Peru
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Izmir, Peru
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Bialystok, Polônia
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Bydgoszcz, Polônia
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Chorzow, Polônia
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Czeladz, Polônia
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Kielce, Polônia
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Krakow, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Santurce, Porto Rico
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Coimbra, Portugal
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Lisboa, Portugal
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Porto, Portugal
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Wien, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Genotype 1 hepatitis C infection (confirmed at screening)
- Participant has not received any prior treatment for hepatitis C
- Participant must have had a liver biopsy within 3 years before screening (or between the screening and baseline visit) showing chronic hepatitis C infection
- Must agree to use 2 forms of effective contraception throughout study (both males and females)
Exclusion Criteria:
- Infection with HIV or non genotype 1 hepatitis C
- Liver disease not related to hepatitic C infection
- Hepatic decompensation
- Significant laboratory abnormalities or other active diseases
- Pregnant or planning to become pregnant
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TMC435
TMC435 150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a (Pegasys) or peginterferon alfa-2b (PegIntron) (PegIFN alpha-2a/b) and ribavirin (Copegus or Rebetol) for 24 or 48 weeks
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150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin for 24 or 48 weeks
One subcutaneous (under the skin) injection of PegIFNα-2a (containing 0.5 mL solution with 180 mcg PegIFNα-2a) OR PegIFNα-2b (0.5 mL from a pre-filled pen) once weekly for up to 48 weeks.
Outros nomes:
200-mg tablets of ribavirin (Copegus or Rebetol) (body-weight adjusted dose) taken orally (by mouth) twice daily for up to 48 weeks.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition peginterferon alfa-2a (Pegasys) or peginterferon alfa-2b (PegIntron) (PegIFN alpha-2a/b) and ribavirin (Copegus or Rebetol) for 48 weeks
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One subcutaneous (under the skin) injection of PegIFNα-2a (containing 0.5 mL solution with 180 mcg PegIFNα-2a) OR PegIFNα-2b (0.5 mL from a pre-filled pen) once weekly for up to 48 weeks.
Outros nomes:
200-mg tablets of ribavirin (Copegus or Rebetol) (body-weight adjusted dose) taken orally (by mouth) twice daily for up to 48 weeks.
Outros nomes:
150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin for 48 weeks
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta virológica sustentada 12 semanas após o término planejado do tratamento (SVR12)
Prazo: Semana 36 ou Semana 60
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que atingiram um SVR12, definido como a porcentagem de participantes com ácido ribonucleico do vírus da hepatite C indetectável no plasma 12 semanas após o término planejado do tratamento.
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Semana 36 ou Semana 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta virológica sustentada na semana 72 (SVRW72)
Prazo: Semana 72
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que atingiram um SVRW72, definido como a porcentagem de participantes com níveis plasmáticos indetectáveis de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C no final do tratamento (EOT) e na semana 72.
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Semana 72
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A porcentagem de participantes que atingiram uma resposta virológica sustentada 24 semanas após o término planejado do tratamento (SVR24)
Prazo: Semana 48 ou Semana 72
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que atingiram um SVR24, definido como a porcentagem de participantes com níveis plasmáticos indetectáveis de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C 24 semanas após o término planejado do tratamento.
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Semana 48 ou Semana 72
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A porcentagem de participantes que atingiram uma resposta virológica sustentada 4 semanas após o término planejado do tratamento (SVR4)
Prazo: Semana 28 ou Semana 52
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que atingiram um SVR4, definido como a porcentagem de participantes com níveis plasmáticos indetectáveis de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C 4 semanas após o término planejado do tratamento.
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Semana 28 ou Semana 52
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A porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta virológica rápida (RVR)
Prazo: Semana 4
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que atingiram um RVR, definido como tendo níveis plasmáticos indetectáveis de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C após receberem 4 semanas de tratamento.
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Semana 4
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A porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta virológica precoce completa (cEVR)
Prazo: Semana 12
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que tiveram um cEVR, definido como tendo níveis plasmáticos indetectáveis de ácido ribonucleico do Vírus da Hepatite C na Semana 12.
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Semana 12
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A porcentagem de participantes com redução de <1 log10 no ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) a partir da linha de base na semana 4
Prazo: Semana 4
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento com diminuição de <1 log10 HCV RNA na Semana 4.
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Semana 4
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Porcentagem de participantes com níveis de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) >1.000 UI/mL na semana 4
Prazo: Semana 4
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento com níveis de HCV RNA > 1.000 UI/mL na semana 4.
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Semana 4
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A porcentagem de participantes com avanço viral em diferentes momentos
Prazo: Até a semana 48
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em diferentes pontos de tempo com avanço viral, definido como um aumento confirmado de mais de 1 log10 UI/mL no nível plasmático de ácido ribonucléico (RNA) do HCV desde o nível mais baixo alcançado (ou seja, valor mais baixo medido em entre a linha de base e o valor atual), ou um nível confirmado de ARN do VHC no plasma superior a 100 UI/mL em participantes cujo ARN do VHC no plasma estava anteriormente abaixo do limite de quantificação (25 UI/mL detectável) ou indetectável (<25 UI/mL indetectável).
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Até a semana 48
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Tempo desde o fim do tratamento até a recaída viral
Prazo: Até a semana 72
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A tabela abaixo mostra o número médio de dias até a recaída viral, definida como participantes com nível plasmático detectável confirmado de ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) durante o período de acompanhamento em participantes com RNA do HCV plasmático indetectável (<25 UI /mL indetectável) ao final do tratamento.
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Até a semana 72
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Change From Baseline in log10 Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA)
Prazo: Day 3, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24, and Week 48
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The table below shows changes from baseline in log10 HCV RNA.
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Day 3, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24, and Week 48
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Valores reais de log10 Ácido ribonucleico (RNA) do Vírus da Hepatite C (HCV)
Prazo: Dia 3, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 24 e Semana 48
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A tabela abaixo mostra os valores reais dos níveis de log10 HCV RNA.
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Dia 3, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 24 e Semana 48
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Percentage of Participants With On-treatment Virologic Response at All Time Points
Prazo: Day 3, Week 1, Week 2, Week 8, Week 16, Week 20, Week 28, Week 36, and Week 42
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The table below shows the percentage of participants with Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) plasma levels below the limit of detection (ie, <25 IU/mL undetectable), the percentage of participants with a HCV RNA plasma level below the limit of quantification (ie, less than [<] 25 IU/mL detectable or undetectable), the percentage of participants with plasma levels of HCV RNA <100 IU/mL, the percentage of HCV-Infected participants with virologic responses of a greater than or equal to 2 log10 change from baseline in plasma levels of HCV RNA.
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Day 3, Week 1, Week 2, Week 8, Week 16, Week 20, Week 28, Week 36, and Week 42
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The Percentage of Participants Achieving a Early Virologic Response (EVR)
Prazo: Week 12
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The table below shows the percentage of participants who achieved an EVR, defined as having a change from baseline in plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid of 2 log10 at Week 12.
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Week 12
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The Percentage of Participants Achieving a Extended Rapid Virologic Response (eRVR)
Prazo: Weeks 4 and 12
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The table below shows the percentage of participants in each treatment group who had a eRVR, defined as having undetectable plasma Hepatitis C Virus ribonucleic acid levels at Week 4 and 12.
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Weeks 4 and 12
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Porcentagem de participantes com resposta nula
Prazo: Semana 12
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes com resposta nula, definida como redução <2 log10 no ácido ribonucléico do vírus da hepatite C na semana 12 em comparação com a linha de base.
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Semana 12
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Percentage of Participants With Partial Response
Prazo: Week 12
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The table below shows the percentage of participants with partial response, defined as =>2 log10 reduction in Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) at Week 12 compared to baseline, but not achieving undetectable HCV RNA while on treatment.
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Week 12
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Porcentagem de participantes com avanço viral
Prazo: Até a semana 48
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes com avanço viral, definido como um aumento confirmado de mais de 1 log10 UI/mL no nível plasmático de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) a partir do nível mais baixo alcançado (ou seja, valor mais baixo medido entre a linha de base e o valor atual), ou um nível confirmado de ARN do VHC no plasma superior a 100 UI/mL em participantes cujo ARN do VHC no plasma tinha estado anteriormente abaixo do limite de quantificação (25 UI/mL detectável) ou indetectável (<25 UI/ mL indetectável).
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Até a semana 48
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Percentage of Participants With Viral Relapse
Prazo: Up to Week 72
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The table below shows the percentage of participants with viral relapse, defined as having confirmed detectable plasma level of Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) during the follow-up period in participants with undetectable plasma HCV RNA (<25 IU/mL undetectable) at the end of treatment.
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Up to Week 72
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Porcentagem de participantes que concluíram todo o tratamento do estudo na semana 24 devido à regra de duração do tratamento
Prazo: Semana 24
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes no grupo de tratamento TMC435 que atenderam à regra de duração do tratamento (ou seja, com níveis de ácido ribonucleico [RNA] do vírus da hepatite C [HCV] <25 UI/mL detectáveis ou indetectáveis na semana 4 e RNA do HCV indetectável níveis na semana 12) e completou o tratamento com PegIFNα-2a e RBV por 24 semanas.
Os participantes do grupo de tratamento TMC435 que não atenderam aos critérios RGT e os participantes do grupo placebo foram tratados com PegIFNα-2a e tratamento com RBV por 48 semanas.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com falha no tratamento
Prazo: Semana 48
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes com falha no tratamento definida como níveis detectáveis confirmados de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C no final real do tratamento.
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Semana 48
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Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <25 IU/mL Undetectable or Detectable
Prazo: Up to Week 48
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The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <25 IU/mL undetectable or detectable.
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Up to Week 48
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Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <25 IU/mL Undetectable
Prazo: Up to Week 48
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The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <25 IU/mL undetectable.
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Up to Week 48
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Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <100 IU/mL
Prazo: Up to Week 48
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The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <100 IU/mL.
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Up to Week 48
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Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <1000 IU/mL
Prazo: Up to Week 48
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The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <1000 IU/mL.
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Up to Week 48
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The Percentage of Participants With Normalization of Alanine Aminotransferase (ALT)
Prazo: Up to Week 48
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The percentage of participants analyzed were those with baseline ALT values out of the normal range (ie, 164 of 257 participants in the TMC435 treatment group and 79 of 134 participants in the Placebo group had ALT values at baseline that were out of the normal range.).
Normalization of ALT values means that ALT values out of the normal range returned to within the normal range.
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Up to Week 48
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Tempo médio para normalização dos níveis de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Até a semana 48
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A tabela abaixo mostra o tempo médio em semanas para a normalização dos níveis de ALT.
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Até a semana 48
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Plasma Concentration of TMC435: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From the Time of Administration to 24 Hours After Dosing (AUC24h)
Prazo: At protocol-specified time points from the time of administration up to 24 hours after dosing at Weeks 2, 4, 8, and 12
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The table below shows the mean (standard deviation) values of the area under the plasma concentration-time curve from time of administration to 24 hours after dosing for TMC435.
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At protocol-specified time points from the time of administration up to 24 hours after dosing at Weeks 2, 4, 8, and 12
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Plasma Concentration of TMC435: Predose Plasma Concentration (C0h)
Prazo: Blood samples tested were taken before administration of TMC435 and at 2 random time points after dosing (taken atleast 2 hours apart from each other) at Week 2, 4, 8, and 12
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The table below shows the mean (standard deviation) of C0h values of TMC435.
NOTE: the timing of collection of blood samples post-dose for analysis at Week 2, 4, 8, and 12 was not specifed; only the interval was between blood samples was specified (ie, 2 samples collected 2 hours apart at Week 2, 4, 8, and 12).
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Blood samples tested were taken before administration of TMC435 and at 2 random time points after dosing (taken atleast 2 hours apart from each other) at Week 2, 4, 8, and 12
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Plasma Concentration of TMC435: Systemic Clearance (CL)
Prazo: At protocol-specified time points at Weeks 2, 4, 8, and 12
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The table below shows the mean (standard deviation) of CL values of TMC435.
NOTE: the pre-dose CL values taken at Weeks, 2, 4, 8, and 12 were averaged and then the mean values from all participants were averaged to provide the final value reported below.
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At protocol-specified time points at Weeks 2, 4, 8, and 12
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Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for the Fatigue Severity Scale (FSS) Total Scores
Prazo: Baseline to Week 60 and Week 72
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Study participants completed FSS questionnaires during study visits before treatment and throughout follow-up to rate the severity and impact of fatigue experienced in the preceding 2 weeks.
FSS total scores are the average of nine questions with a range from 1 [no fatigue] to 7 [worst fatigue]; the possible score range from baseline to Week 60 would be 60-420 and to Week 72 would be 72-504.
The average FSS total score from baseline to Week 60 and to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average FSS total score for each treatment group.
The null hypothesis was that there would be no difference between the treatment arms in the FSS total score.
The Table below shows the lease squares (LS) mean estimates of the area under the curve (AUC) at Week 72 (as well as at Week 60) and the statistical comparison between treatment groups.
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Baseline to Week 60 and Week 72
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Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Impairment in Overall Work Productivity Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
Prazo: Baseline to Week 60 and Week 72
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Impairment in overall work productivity was measured using the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire completed by participants throughout the study.
WPAI Overall Productivity Scores ranged from 0% to 100% (higher WPAI scores indicated greater impairment in productivity).
The average WPAI score from baseline to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average WPAI score for each treatment group.
The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment groups in the AUC for the change from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI Productivity Scores.
The Table below shows WPAI Productivity Scores at Week 72 (as well as at Week 60) from the model used to calculate the AUC and the statistical comparison between treatment groups.
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Baseline to Week 60 and Week 72
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Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Impairment in Daily Activities Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
Prazo: Baseline to Week 60 and Week 72
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Impairment in daily activity was measured using the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire, Question 6.
The possible impairment in WPAI daily activity score range from baseline to Week 60 was 0-6000 and to Week 72 was 0-7200, with the higher scores indicating more impairment in daily activities.
The average WPAI impairment in daily activity score from baseline to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average WPAI impairment in daily activity score for each treatment group.
The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment arms in the AUC for the change from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI impairment in daily activity scores.
The Table below shows the WPAI Impairment in daily activity scores at Week 72 (as well as at Week 60) and the statistical analysis between treatment groups.
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Baseline to Week 60 and Week 72
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Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Time Missed From Work Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
Prazo: Baseline to Week 60 and Week 72
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Hours missed from work because of HCV infection or its treatment was assessed by measuring the change from baseline in the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire Absenteeism score (time missed from work).
The possible WPAI WPAI absenteeism score range from baseline to Week 60 was 0-6000 and to Week 72 was 0-7200, with the higher scores indicating more impairment in WPAI absenteeism.
The average WPAI absenteeism score from baseline to Week 60/72 was calculated for each participant and then the average of those values calculated for each treatment group.
The area under the curve (AUC60/AUC72) over time from baseline to Week 60/72 was derived from a piecewise-linear model allowing the slopes to change at Week 4, 12, 24, 36, 48 and 60.
The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment arms in the area under the curve (AUC) from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI absenteeism score.
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Baseline to Week 60 and Week 72
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lenz O, Verbinnen T, Fevery B, Tambuyzer L, Vijgen L, Peeters M, Buelens A, Ceulemans H, Beumont M, Picchio G, De Meyer S. Virology analyses of HCV isolates from genotype 1-infected patients treated with simeprevir plus peginterferon/ribavirin in Phase IIb/III studies. J Hepatol. 2015 May;62(5):1008-14. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.032. Epub 2014 Nov 28.
- Manns M, Marcellin P, Poordad F, de Araujo ES, Buti M, Horsmans Y, Janczewska E, Villamil F, Scott J, Peeters M, Lenz O, Ouwerkerk-Mahadevan S, De La Rosa G, Kalmeijer R, Sinha R, Beumont-Mauviel M. Simeprevir with pegylated interferon alfa 2a or 2b plus ribavirin in treatment-naive patients with chronic hepatitis C virus genotype 1 infection (QUEST-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2014 Aug 2;384(9941):414-26. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60538-9. Epub 2014 Jun 4. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1816.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
- Peginterferon alfa-2b
- Simeprevir
Outros números de identificação do estudo
- CR017380
- TMC435-TiDP16-C216 (Outro identificador: Janssen R&D Ireland)
- 2010-021174-11 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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