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An Efficacy, Safety, and Tolerability Study of TMC435 in Treatment-naive, Genotype 1 Hepatitis C-infected Participants (QUEST-2)

2014년 6월 10일 업데이트: Janssen R&D Ireland

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Investigate the Efficacy, Safety and Tolerability of TMC435 Versus Placebo as Part of a Treatment Regimen Including Peginterferon α-2a (Pegasys®) and Ribavirin (Copegus®) or Peginterferon α-2b (PegIntron®) and Ribavirin (Rebetol®) in Treatment-naïve, Genotype 1, Hepatitis C-infected Subjects

The purpose of this study is to investigate the effectiveness and safety of TMC435 compared with placebo in participants who are infected with genotype 1 hepatitis C virus who have never received treatment before. Participants will also receive peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin as part of their treatment.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a randomized, double-blind (neither physician or participant knows the name of the assigned drug), placebo-controlled study of TMC435 in participants who are infected with genotype 1 hepatitis C virus who have never received treatment for this before. Participants in this study will also receive two other drugs for their infection (either peginterferon alfa-2a (Pegasys®) and ribavirin (Copegus®) or peginterferon alfa-2b (PegIntron®) and ribavirin (Rebetol®). The purpose of the study is to investigate if TMC435 is superior to placebo in reducing hepatitis C virus to an undetectable level 24 weeks after the end of treatment. For the first 12 weeks, participants will take TMC435 or placebo, plus peginterferon and ribavirin. For the next 12 weeks, participants will take peginterferon and ribavirin only. After that, some participants will continue to take peginterferon and ribavirin for up to 24 additional weeks. Other participants will stop taking peginterferon and ribavirin. The study doctor will inform each participant about how to take their study medication and when they should stop taking it. After a participant stops taking study medication, they will continue to come to the doctor's office for study visits until a total of 72 weeks after they enroll in the study. The total duration of the study is 78 weeks (including screening). Participants will be monitored for safety throughout the study. Study assessments at each study visit may include but are not limited to: blood and urine collection for testing, electrocardiogram (ECG) assessments (a measurement of the electrical activity of your heart), participant questionnaires, and physical examinations. TMC435 will be taken as an oral capsule of 150 mg once per day. Peginterferon (Pegasys ®) will be given as an injection of 180 µg once each week. Peginterferon (PegIntron®) will be given as an injection once each week and the dose will depend on your body weight. Ribavirin will be taken as a tablet (Copegus ®) or a capsule (Rebetol ®) twice each day and the dose will depend on your body weight.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

393

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam Zuidoost, 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드
  • 독일
      • Berlin, 독일
      • Düsseldorf, 독일
      • Freiburg, 독일
      • Halle (Saale), 독일
      • Hannover, 독일
      • Kiel, 독일
      • Leipzig, 독일
      • Munchen, 독일
      • Münster, 독일
      • Ulm, 독일
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국
      • Orlando, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에
      • Brugge, 벨기에
      • Brussel, 벨기에
      • Brussels, 벨기에
      • Gent, 벨기에
      • Leuven, 벨기에
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아
      • Sofia, 불가리아
  • 브라질
      • Salvador, 브라질
      • Sao Paulo, 브라질
      • São Paulo, 브라질
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
      • Madrid, 스페인
      • Sevilla N/A, 스페인
      • Valencia, 스페인
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아
      • Martin, 슬로바키아
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아
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      • Ankara, 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
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      • Porto, 포르투갈
  • 폴란드
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  • 푸에르토 리코
      • Santurce, 푸에르토 리코
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스
      • Creteil N/A, 프랑스
      • Nice N/A, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Genotype 1 hepatitis C infection (confirmed at screening)
  • Participant has not received any prior treatment for hepatitis C
  • Participant must have had a liver biopsy within 3 years before screening (or between the screening and baseline visit) showing chronic hepatitis C infection
  • Must agree to use 2 forms of effective contraception throughout study (both males and females)

Exclusion Criteria:

  • Infection with HIV or non genotype 1 hepatitis C
  • Liver disease not related to hepatitic C infection
  • Hepatic decompensation
  • Significant laboratory abnormalities or other active diseases
  • Pregnant or planning to become pregnant

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TMC435
TMC435 150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a (Pegasys) or peginterferon alfa-2b (PegIntron) (PegIFN alpha-2a/b) and ribavirin (Copegus or Rebetol) for 24 or 48 weeks
의약품: TMC435
150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin for 24 or 48 weeks
의약품: Peginterferon alpha-2a or Peginterferon alpha-2b (PegIFNα-2a/b)
One subcutaneous (under the skin) injection of PegIFNα-2a (containing 0.5 mL solution with 180 mcg PegIFNα-2a) OR PegIFNα-2b (0.5 mL from a pre-filled pen) once weekly for up to 48 weeks.
다른 이름들:
  • PegIFNα-2a (Pegasys)
  • PegIFNα-2b (PegIntron)
의약품: Ribavirin (RBV)
200-mg tablets of ribavirin (Copegus or Rebetol) (body-weight adjusted dose) taken orally (by mouth) twice daily for up to 48 weeks.
다른 이름들:
  • 코페거스
  • 레베톨
위약 비교기: Placebo
Placebo 150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition peginterferon alfa-2a (Pegasys) or peginterferon alfa-2b (PegIntron) (PegIFN alpha-2a/b) and ribavirin (Copegus or Rebetol) for 48 weeks
의약품: Peginterferon alpha-2a or Peginterferon alpha-2b (PegIFNα-2a/b)
One subcutaneous (under the skin) injection of PegIFNα-2a (containing 0.5 mL solution with 180 mcg PegIFNα-2a) OR PegIFNα-2b (0.5 mL from a pre-filled pen) once weekly for up to 48 weeks.
다른 이름들:
  • PegIFNα-2a (Pegasys)
  • PegIFNα-2b (PegIntron)
의약품: Ribavirin (RBV)
200-mg tablets of ribavirin (Copegus or Rebetol) (body-weight adjusted dose) taken orally (by mouth) twice daily for up to 48 weeks.
다른 이름들:
  • 코페거스
  • 레베톨
의약품: Placebo
150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin for 48 weeks

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획된 치료 종료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR12)
기간: 36주 또는 60주
아래 표는 계획된 치료 종료 12주 후 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산을 가진 참가자의 비율로 정의되는 SVR12를 달성한 각 치료 그룹의 참가자 비율을 보여줍니다.
36주 또는 60주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
72주차에 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVRW72)
기간: 72주차
아래 표는 치료 종료(EOT) 및 72주차에 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산 수치를 가진 참가자의 비율로 정의되는 SVRW72를 달성한 각 치료 그룹의 참가자 비율을 보여줍니다.
72주차
계획된 치료 종료 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR24)
기간: 48주 또는 72주
아래 표는 계획된 치료 종료 24주 후 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산 수치를 가진 참가자의 비율로 정의되는 SVR24를 달성한 각 치료 그룹의 참가자 비율을 보여줍니다.
48주 또는 72주
계획된 치료 종료(SVR4) 4주 후 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 28주 또는 52주
아래 표는 계획된 치료 종료 4주 후 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산 수치를 가진 참가자의 비율로 정의되는 SVR4를 달성한 각 치료 그룹의 참가자 비율을 보여줍니다.
28주 또는 52주
RVR(Rapid Virologic Response)을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차
아래 표는 4주간의 치료를 받은 후 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산 수치를 갖는 것으로 정의되는 RVR을 달성한 각 치료 그룹의 참가자 비율을 보여줍니다.
4주차
완전한 조기 바이러스 반응(cEVR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
아래 표는 12주차에 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산 수치를 갖는 것으로 정의되는 cEVR을 가진 각 치료 그룹의 참가자 비율을 보여줍니다.
12주차
4주차에 기준선에서 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 감소가 1 log10 미만인 참가자의 비율
기간: 4주차
아래 표는 4주차에 <1 log10 HCV RNA 감소를 보이는 각 치료 그룹의 참가자 비율을 보여줍니다.
4주차
C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수치가 4주차에 >1000 IU/mL인 참가자 비율
기간: 4주차
아래 표는 4주차에 HCV RNA 수치가 >1000 IU/mL인 각 치료 그룹의 참가자 비율을 보여줍니다.
4주차
다른 시점에서 바이러스 돌파구가 있는 참가자의 비율
기간: 48주까지
아래 표는 혈장 HCV 리보핵산(RNA) 수준이 도달한 최저 수준(즉, 기준치와 현재 값 사이), 또는 이전에 혈장 HCV RNA가 정량 한계(25 IU/mL 검출 가능) 미만이거나 검출 불가능(<25 IU/mL 감지할 수 없음).
48주까지
치료 종료부터 바이러스 재발까지의 시간
기간: 72주까지
아래 표는 바이러스 재발까지의 평균 일수를 보여줍니다. 이는 혈장 HCV RNA(<25 IU /mL 검출 불가) 치료 종료 시.
72주까지
Change From Baseline in log10 Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA)
기간: Day 3, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24, and Week 48
The table below shows changes from baseline in log10 HCV RNA.
Day 3, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24, and Week 48
Log10 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)의 실제 값
기간: 3일차, 1주차, 4주차, 12주차, 24주차, 48주차
아래 표는 log10 HCV RNA 수준의 실제 값을 보여줍니다.
3일차, 1주차, 4주차, 12주차, 24주차, 48주차
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Response at All Time Points
기간: Day 3, Week 1, Week 2, Week 8, Week 16, Week 20, Week 28, Week 36, and Week 42
The table below shows the percentage of participants with Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) plasma levels below the limit of detection (ie, <25 IU/mL undetectable), the percentage of participants with a HCV RNA plasma level below the limit of quantification (ie, less than [<] 25 IU/mL detectable or undetectable), the percentage of participants with plasma levels of HCV RNA <100 IU/mL, the percentage of HCV-Infected participants with virologic responses of a greater than or equal to 2 log10 change from baseline in plasma levels of HCV RNA.
Day 3, Week 1, Week 2, Week 8, Week 16, Week 20, Week 28, Week 36, and Week 42
The Percentage of Participants Achieving a Early Virologic Response (EVR)
기간: Week 12
The table below shows the percentage of participants who achieved an EVR, defined as having a change from baseline in plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid of 2 log10 at Week 12.
Week 12
The Percentage of Participants Achieving a Extended Rapid Virologic Response (eRVR)
기간: Weeks 4 and 12
The table below shows the percentage of participants in each treatment group who had a eRVR, defined as having undetectable plasma Hepatitis C Virus ribonucleic acid levels at Week 4 and 12.
Weeks 4 and 12
Null 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 12주차
아래 표는 기준선과 비교하여 12주차에 C형 간염 바이러스 리보핵산이 2 log10 미만으로 감소한 것으로 정의되는 무효 반응을 보인 참가자의 비율을 보여줍니다.
12주차
Percentage of Participants With Partial Response
기간: Week 12
The table below shows the percentage of participants with partial response, defined as =>2 log10 reduction in Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) at Week 12 compared to baseline, but not achieving undetectable HCV RNA while on treatment.
Week 12
바이러스성 돌파구를 가진 참가자의 비율
기간: 48주까지
아래 표는 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준이 도달한 최저 수준(즉, 측정된 최저 값)에서 1 log10 IU/mL 이상 확인된 증가로 정의되는 바이러스 돌파가 있는 참가자의 비율을 보여줍니다. 기준선과 현재 값 사이), 또는 이전에 혈장 HCV RNA가 정량 한계(25 IU/mL 검출 가능) 미만이거나 검출 불가능(<25 IU/mL mL 검출 불가).
48주까지
Percentage of Participants With Viral Relapse
기간: Up to Week 72
The table below shows the percentage of participants with viral relapse, defined as having confirmed detectable plasma level of Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) during the follow-up period in participants with undetectable plasma HCV RNA (<25 IU/mL undetectable) at the end of treatment.
Up to Week 72
치료 기간 규칙으로 인해 24주차에 모든 연구 치료를 완료한 참가자의 비율
기간: 24주차
아래 표는 치료 기간 규칙(즉, C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA] 수치 < 25 IU/mL이 4주차에 검출 가능하거나 검출 불가능하고 HCV RNA 검출 불가능)을 충족한 TMC435 치료 그룹의 참가자 비율을 보여줍니다. 수준) 및 24주 동안 PegIFNα-2a 및 RBV 치료를 완료했습니다. RGT 기준을 충족하지 않는 TMC435 치료 그룹의 참가자와 위약 그룹의 참가자는 48주 동안 PegIFNα-2a 및 RBV 치료를 받았습니다.
24주차
치료 중 실패한 참가자의 비율
기간: 48주차
아래 표는 실제 치료 종료 시 확인 가능한 C형 간염 바이러스 리보핵산 수준으로 정의된 치료 실패 참가자의 백분율을 보여줍니다.
48주차
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <25 IU/mL Undetectable or Detectable
기간: Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <25 IU/mL undetectable or detectable.
Up to Week 48
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <25 IU/mL Undetectable
기간: Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <25 IU/mL undetectable.
Up to Week 48
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <100 IU/mL
기간: Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <100 IU/mL.
Up to Week 48
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <1000 IU/mL
기간: Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <1000 IU/mL.
Up to Week 48
The Percentage of Participants With Normalization of Alanine Aminotransferase (ALT)
기간: Up to Week 48
The percentage of participants analyzed were those with baseline ALT values out of the normal range (ie, 164 of 257 participants in the TMC435 treatment group and 79 of 134 participants in the Placebo group had ALT values at baseline that were out of the normal range.). Normalization of ALT values means that ALT values out of the normal range returned to within the normal range.
Up to Week 48
알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준의 정상화 시간 중앙값
기간: 48주까지
아래 표는 ALT 수준의 정상화까지 걸리는 평균 시간(주)을 보여줍니다.
48주까지
Plasma Concentration of TMC435: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From the Time of Administration to 24 Hours After Dosing (AUC24h)
기간: At protocol-specified time points from the time of administration up to 24 hours after dosing at Weeks 2, 4, 8, and 12
The table below shows the mean (standard deviation) values of the area under the plasma concentration-time curve from time of administration to 24 hours after dosing for TMC435.
At protocol-specified time points from the time of administration up to 24 hours after dosing at Weeks 2, 4, 8, and 12
Plasma Concentration of TMC435: Predose Plasma Concentration (C0h)
기간: Blood samples tested were taken before administration of TMC435 and at 2 random time points after dosing (taken atleast 2 hours apart from each other) at Week 2, 4, 8, and 12
The table below shows the mean (standard deviation) of C0h values of TMC435. NOTE: the timing of collection of blood samples post-dose for analysis at Week 2, 4, 8, and 12 was not specifed; only the interval was between blood samples was specified (ie, 2 samples collected 2 hours apart at Week 2, 4, 8, and 12).
Blood samples tested were taken before administration of TMC435 and at 2 random time points after dosing (taken atleast 2 hours apart from each other) at Week 2, 4, 8, and 12
Plasma Concentration of TMC435: Systemic Clearance (CL)
기간: At protocol-specified time points at Weeks 2, 4, 8, and 12
The table below shows the mean (standard deviation) of CL values of TMC435. NOTE: the pre-dose CL values taken at Weeks, 2, 4, 8, and 12 were averaged and then the mean values from all participants were averaged to provide the final value reported below.
At protocol-specified time points at Weeks 2, 4, 8, and 12
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for the Fatigue Severity Scale (FSS) Total Scores
기간: Baseline to Week 60 and Week 72
Study participants completed FSS questionnaires during study visits before treatment and throughout follow-up to rate the severity and impact of fatigue experienced in the preceding 2 weeks. FSS total scores are the average of nine questions with a range from 1 [no fatigue] to 7 [worst fatigue]; the possible score range from baseline to Week 60 would be 60-420 and to Week 72 would be 72-504. The average FSS total score from baseline to Week 60 and to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average FSS total score for each treatment group. The null hypothesis was that there would be no difference between the treatment arms in the FSS total score. The Table below shows the lease squares (LS) mean estimates of the area under the curve (AUC) at Week 72 (as well as at Week 60) and the statistical comparison between treatment groups.
Baseline to Week 60 and Week 72
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Impairment in Overall Work Productivity Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
기간: Baseline to Week 60 and Week 72
Impairment in overall work productivity was measured using the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire completed by participants throughout the study. WPAI Overall Productivity Scores ranged from 0% to 100% (higher WPAI scores indicated greater impairment in productivity). The average WPAI score from baseline to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average WPAI score for each treatment group. The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment groups in the AUC for the change from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI Productivity Scores. The Table below shows WPAI Productivity Scores at Week 72 (as well as at Week 60) from the model used to calculate the AUC and the statistical comparison between treatment groups.
Baseline to Week 60 and Week 72
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Impairment in Daily Activities Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
기간: Baseline to Week 60 and Week 72
Impairment in daily activity was measured using the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire, Question 6. The possible impairment in WPAI daily activity score range from baseline to Week 60 was 0-6000 and to Week 72 was 0-7200, with the higher scores indicating more impairment in daily activities. The average WPAI impairment in daily activity score from baseline to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average WPAI impairment in daily activity score for each treatment group. The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment arms in the AUC for the change from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI impairment in daily activity scores. The Table below shows the WPAI Impairment in daily activity scores at Week 72 (as well as at Week 60) and the statistical analysis between treatment groups.
Baseline to Week 60 and Week 72
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Time Missed From Work Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
기간: Baseline to Week 60 and Week 72
Hours missed from work because of HCV infection or its treatment was assessed by measuring the change from baseline in the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire Absenteeism score (time missed from work). The possible WPAI WPAI absenteeism score range from baseline to Week 60 was 0-6000 and to Week 72 was 0-7200, with the higher scores indicating more impairment in WPAI absenteeism. The average WPAI absenteeism score from baseline to Week 60/72 was calculated for each participant and then the average of those values calculated for each treatment group. The area under the curve (AUC60/AUC72) over time from baseline to Week 60/72 was derived from a piecewise-linear model allowing the slopes to change at Week 4, 12, 24, 36, 48 and 60. The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment arms in the area under the curve (AUC) from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI absenteeism score.
Baseline to Week 60 and Week 72

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen R&D Ireland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR017380
  • TMC435-TiDP16-C216 (기타 식별자: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-021174-11 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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