Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

An Efficacy, Safety, and Tolerability Study of TMC435 in Treatment-naive, Genotype 1 Hepatitis C-infected Participants (QUEST-2)

tiistai 10. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Janssen R&D Ireland

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Investigate the Efficacy, Safety and Tolerability of TMC435 Versus Placebo as Part of a Treatment Regimen Including Peginterferon α-2a (Pegasys®) and Ribavirin (Copegus®) or Peginterferon α-2b (PegIntron®) and Ribavirin (Rebetol®) in Treatment-naïve, Genotype 1, Hepatitis C-infected Subjects

The purpose of this study is to investigate the effectiveness and safety of TMC435 compared with placebo in participants who are infected with genotype 1 hepatitis C virus who have never received treatment before. Participants will also receive peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin as part of their treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a randomized, double-blind (neither physician or participant knows the name of the assigned drug), placebo-controlled study of TMC435 in participants who are infected with genotype 1 hepatitis C virus who have never received treatment for this before. Participants in this study will also receive two other drugs for their infection (either peginterferon alfa-2a (Pegasys®) and ribavirin (Copegus®) or peginterferon alfa-2b (PegIntron®) and ribavirin (Rebetol®). The purpose of the study is to investigate if TMC435 is superior to placebo in reducing hepatitis C virus to an undetectable level 24 weeks after the end of treatment. For the first 12 weeks, participants will take TMC435 or placebo, plus peginterferon and ribavirin. For the next 12 weeks, participants will take peginterferon and ribavirin only. After that, some participants will continue to take peginterferon and ribavirin for up to 24 additional weeks. Other participants will stop taking peginterferon and ribavirin. The study doctor will inform each participant about how to take their study medication and when they should stop taking it. After a participant stops taking study medication, they will continue to come to the doctor's office for study visits until a total of 72 weeks after they enroll in the study. The total duration of the study is 78 weeks (including screening). Participants will be monitored for safety throughout the study. Study assessments at each study visit may include but are not limited to: blood and urine collection for testing, electrocardiogram (ECG) assessments (a measurement of the electrical activity of your heart), participant questionnaires, and physical examinations. TMC435 will be taken as an oral capsule of 150 mg once per day. Peginterferon (Pegasys ®) will be given as an injection of 180 µg once each week. Peginterferon (PegIntron®) will be given as an injection once each week and the dose will depend on your body weight. Ribavirin will be taken as a tablet (Copegus ®) or a capsule (Rebetol ®) twice each day and the dose will depend on your body weight.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

393

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam Zuidoost, Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Brasilia
      • Salvador, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Sevilla N/A, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali
      • Lisboa, Portugali
      • Porto, Portugali
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Chorzow, Puola
      • Czeladz, Puola
      • Kielce, Puola
      • Krakow, Puola
      • Warszawa, Puola
  • Ranska
      • Clichy, Ranska
      • Creteil N/A, Ranska
      • Nice N/A, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Düsseldorf, Saksa
      • Freiburg, Saksa
      • Halle (Saale), Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Leipzig, Saksa
      • Munchen, Saksa
      • Münster, Saksa
      • Ulm, Saksa
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Martin, Slovakia
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
      • Istanbul, Turkki
      • Izmir, Turkki
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Genotype 1 hepatitis C infection (confirmed at screening)
  • Participant has not received any prior treatment for hepatitis C
  • Participant must have had a liver biopsy within 3 years before screening (or between the screening and baseline visit) showing chronic hepatitis C infection
  • Must agree to use 2 forms of effective contraception throughout study (both males and females)

Exclusion Criteria:

  • Infection with HIV or non genotype 1 hepatitis C
  • Liver disease not related to hepatitic C infection
  • Hepatic decompensation
  • Significant laboratory abnormalities or other active diseases
  • Pregnant or planning to become pregnant

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TMC435
TMC435 150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a (Pegasys) or peginterferon alfa-2b (PegIntron) (PegIFN alpha-2a/b) and ribavirin (Copegus or Rebetol) for 24 or 48 weeks
Lääke: TMC435
150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin for 24 or 48 weeks
Lääke: Peginterferon alpha-2a or Peginterferon alpha-2b (PegIFNα-2a/b)
One subcutaneous (under the skin) injection of PegIFNα-2a (containing 0.5 mL solution with 180 mcg PegIFNα-2a) OR PegIFNα-2b (0.5 mL from a pre-filled pen) once weekly for up to 48 weeks.
Muut nimet:
  • PegIFNα-2a (Pegasys)
  • PegIFNα-2b (PegIntron)
Lääke: Ribavirin (RBV)
200-mg tablets of ribavirin (Copegus or Rebetol) (body-weight adjusted dose) taken orally (by mouth) twice daily for up to 48 weeks.
Muut nimet:
  • Copegus
  • Rebetol
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition peginterferon alfa-2a (Pegasys) or peginterferon alfa-2b (PegIntron) (PegIFN alpha-2a/b) and ribavirin (Copegus or Rebetol) for 48 weeks
Lääke: Peginterferon alpha-2a or Peginterferon alpha-2b (PegIFNα-2a/b)
One subcutaneous (under the skin) injection of PegIFNα-2a (containing 0.5 mL solution with 180 mcg PegIFNα-2a) OR PegIFNα-2b (0.5 mL from a pre-filled pen) once weekly for up to 48 weeks.
Muut nimet:
  • PegIFNα-2a (Pegasys)
  • PegIFNα-2b (PegIntron)
Lääke: Ribavirin (RBV)
200-mg tablets of ribavirin (Copegus or Rebetol) (body-weight adjusted dose) taken orally (by mouth) twice daily for up to 48 weeks.
Muut nimet:
  • Copegus
  • Rebetol
Lääke: Placebo
150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin for 48 weeks

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 12 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Viikko 36 tai viikko 60
Alla olevassa taulukossa näkyy kunkin hoitoryhmän osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SVR12-arvon, joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappoa ei havaittu 12 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen.
Viikko 36 tai viikko 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kestävän virologisen vasteen viikolla 72 (SVRW72)
Aikaikkuna: Viikko 72
Alla olevassa taulukossa näkyy kunkin hoitoryhmän osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SVRW72:n, joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotaso ei ollut havaittavissa hoidon lopussa (EOT) ja viikolla 72.
Viikko 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kestävän virologisen vasteen 24 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: Viikko 48 tai viikko 72
Alla olevassa taulukossa näkyy kunkin hoitoryhmän osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SVR24:n, joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotaso ei ollut havaittavissa 24 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen.
Viikko 48 tai viikko 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kestävän virologisen vasteen 4 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen (SVR4)
Aikaikkuna: Viikko 28 tai viikko 52
Alla olevassa taulukossa näkyy kunkin hoitoryhmän osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SVR4:n, joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotaso ei ollut havaittavissa 4 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen.
Viikko 28 tai viikko 52
Nopean virologisen vasteen (RVR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 4
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttivat RVR:n, joka on määritelty plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotasoiksi havaitsemattomiksi 4 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 4
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen varhaisen virologisen vasteen (cEVR)
Aikaikkuna: Viikko 12
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden kussakin hoitoryhmässä, joilla oli cEVR, jonka määritelmän mukaan plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotasot eivät olleet havaittavissa viikolla 12.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) määrä on vähentynyt alle 1 log10 lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Alla olevassa taulukossa näkyy niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, joiden HCV-RNA:n määrä laski <1 log10 viikolla 4.
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) taso >1000 IU/ml viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Alla oleva taulukko näyttää osallistujien prosenttiosuuden kussakin hoitoryhmässä, joiden HCV RNA -tasot >1000 IU/ml viikolla 4.
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virusten läpimurto eri ajankohtina
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Alla oleva taulukko näyttää osallistujien prosenttiosuuden eri ajankohtina viruksen läpimurron aikana, mikä määritellään vahvistettuna yli 1 log10 IU/ml:n nousuna plasman HCV-ribonukleiinihappo (RNA) -tasossa alimmasta saavutetusta tasosta (eli alimmasta arvosta mitattuna lähtötason ja nykyisen arvon välillä) tai vahvistettu plasman HCV RNA -taso yli 100 IU/ml osallistujilla, joiden plasman HCV RNA oli aiemmin ollut kvantifiointirajan alapuolella (25 IU/ml havaittavissa) tai ei havaittavissa (<25 IU/ml). havaitsematon).
Viikolle 48 asti
Aika hoidon päättymisestä viruksen uusiutumiseen
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Alla olevassa taulukossa on keskimääräinen päivien lukumäärä viruksen uusiutumiseen, joka määritellään osallistujiksi, jotka ovat vahvistaneet havaittavissa olevan C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tason plasmassa seurantajakson aikana osallistujilla, joilla ei havaittu plasman HCV-RNA:ta (<25 IU) /mL havaitsematon) hoidon lopussa.
Viikolle 72 asti
Change From Baseline in log10 Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA)
Aikaikkuna: Day 3, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24, and Week 48
The table below shows changes from baseline in log10 HCV RNA.
Day 3, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24, and Week 48
Log10-hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) todelliset arvot
Aikaikkuna: Päivä 3, viikko 1, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
Alla oleva taulukko näyttää log10 HCV RNA -tasojen todelliset arvot.
Päivä 3, viikko 1, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Response at All Time Points
Aikaikkuna: Day 3, Week 1, Week 2, Week 8, Week 16, Week 20, Week 28, Week 36, and Week 42
The table below shows the percentage of participants with Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) plasma levels below the limit of detection (ie, <25 IU/mL undetectable), the percentage of participants with a HCV RNA plasma level below the limit of quantification (ie, less than [<] 25 IU/mL detectable or undetectable), the percentage of participants with plasma levels of HCV RNA <100 IU/mL, the percentage of HCV-Infected participants with virologic responses of a greater than or equal to 2 log10 change from baseline in plasma levels of HCV RNA.
Day 3, Week 1, Week 2, Week 8, Week 16, Week 20, Week 28, Week 36, and Week 42
The Percentage of Participants Achieving a Early Virologic Response (EVR)
Aikaikkuna: Week 12
The table below shows the percentage of participants who achieved an EVR, defined as having a change from baseline in plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid of 2 log10 at Week 12.
Week 12
The Percentage of Participants Achieving a Extended Rapid Virologic Response (eRVR)
Aikaikkuna: Weeks 4 and 12
The table below shows the percentage of participants in each treatment group who had a eRVR, defined as having undetectable plasma Hepatitis C Virus ribonucleic acid levels at Week 4 and 12.
Weeks 4 and 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tyhjä vastaus
Aikaikkuna: Viikko 12
Alla oleva taulukko näyttää osallistujien prosenttiosuuden nollavasteesta, joka määritellään hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon vähennykseksi <2 log10 viikolla 12 verrattuna lähtötasoon.
Viikko 12
Percentage of Participants With Partial Response
Aikaikkuna: Week 12
The table below shows the percentage of participants with partial response, defined as =>2 log10 reduction in Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) at Week 12 compared to baseline, but not achieving undetectable HCV RNA while on treatment.
Week 12
Viruksen läpimurron saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Alla olevassa taulukossa näkyy niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virusläpimurto, mikä määritellään plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tason vahvistettuna nousuna yli 1 log10 IU/ml alimmasta saavutetusta tasosta (eli alimmasta mitatusta arvosta). lähtötason ja nykyisen arvon välissä) tai vahvistettu plasman HCV RNA -taso yli 100 IU/ml osallistujilla, joiden plasman HCV RNA oli aiemmin ollut kvantifiointirajan alapuolella (25 IU/ml havaittavissa) tai ei havaittavissa (<25 IU/ ml havaitsematon).
Viikolle 48 asti
Percentage of Participants With Viral Relapse
Aikaikkuna: Up to Week 72
The table below shows the percentage of participants with viral relapse, defined as having confirmed detectable plasma level of Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) during the follow-up period in participants with undetectable plasma HCV RNA (<25 IU/mL undetectable) at the end of treatment.
Up to Week 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat kaikki tutkimushoidot viikolla 24 hoidon kestosäännön vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 24
Alla olevassa taulukossa näkyy niiden TMC435-hoitoryhmän osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät hoidon kestosäännön (eli hepatiitti C -viruksen [HCV] ribonukleiinihappo [RNA] -tasot <25 IU/ml havaittavissa tai ei havaittavissa viikolla 4 ja HCV-RNA:ta ei havaittu. tasot viikolla 12) ja saivat hoidon PegIFNa-2a:lla ja RBV:llä päätökseen 24 viikon ajan. TMC435-hoitoryhmän osallistujia, jotka eivät täyttäneet RGT-kriteerejä, ja plaseboryhmän osallistujia hoidettiin PegIFNa-2a- ja RBV-hoidolla 48 viikon ajan.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: Viikko 48
Alla olevassa taulukossa on prosenttiosuus osallistujista, joiden hoito epäonnistui, kun hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotaso on varmistettu havaittavissa hoidon todellisessa lopussa.
Viikko 48
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <25 IU/mL Undetectable or Detectable
Aikaikkuna: Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <25 IU/mL undetectable or detectable.
Up to Week 48
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <25 IU/mL Undetectable
Aikaikkuna: Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <25 IU/mL undetectable.
Up to Week 48
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <100 IU/mL
Aikaikkuna: Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <100 IU/mL.
Up to Week 48
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <1000 IU/mL
Aikaikkuna: Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <1000 IU/mL.
Up to Week 48
The Percentage of Participants With Normalization of Alanine Aminotransferase (ALT)
Aikaikkuna: Up to Week 48
The percentage of participants analyzed were those with baseline ALT values out of the normal range (ie, 164 of 257 participants in the TMC435 treatment group and 79 of 134 participants in the Placebo group had ALT values at baseline that were out of the normal range.). Normalization of ALT values means that ALT values out of the normal range returned to within the normal range.
Up to Week 48
Mediaaniaika alaniiniaminotransferaasin (ALT) tason normalisoitumiseen
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Alla oleva taulukko näyttää mediaaniajan viikkoina ALT-arvojen normalisoitumiseen.
Viikolle 48 asti
Plasma Concentration of TMC435: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From the Time of Administration to 24 Hours After Dosing (AUC24h)
Aikaikkuna: At protocol-specified time points from the time of administration up to 24 hours after dosing at Weeks 2, 4, 8, and 12
The table below shows the mean (standard deviation) values of the area under the plasma concentration-time curve from time of administration to 24 hours after dosing for TMC435.
At protocol-specified time points from the time of administration up to 24 hours after dosing at Weeks 2, 4, 8, and 12
Plasma Concentration of TMC435: Predose Plasma Concentration (C0h)
Aikaikkuna: Blood samples tested were taken before administration of TMC435 and at 2 random time points after dosing (taken atleast 2 hours apart from each other) at Week 2, 4, 8, and 12
The table below shows the mean (standard deviation) of C0h values of TMC435. NOTE: the timing of collection of blood samples post-dose for analysis at Week 2, 4, 8, and 12 was not specifed; only the interval was between blood samples was specified (ie, 2 samples collected 2 hours apart at Week 2, 4, 8, and 12).
Blood samples tested were taken before administration of TMC435 and at 2 random time points after dosing (taken atleast 2 hours apart from each other) at Week 2, 4, 8, and 12
Plasma Concentration of TMC435: Systemic Clearance (CL)
Aikaikkuna: At protocol-specified time points at Weeks 2, 4, 8, and 12
The table below shows the mean (standard deviation) of CL values of TMC435. NOTE: the pre-dose CL values taken at Weeks, 2, 4, 8, and 12 were averaged and then the mean values from all participants were averaged to provide the final value reported below.
At protocol-specified time points at Weeks 2, 4, 8, and 12
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for the Fatigue Severity Scale (FSS) Total Scores
Aikaikkuna: Baseline to Week 60 and Week 72
Study participants completed FSS questionnaires during study visits before treatment and throughout follow-up to rate the severity and impact of fatigue experienced in the preceding 2 weeks. FSS total scores are the average of nine questions with a range from 1 [no fatigue] to 7 [worst fatigue]; the possible score range from baseline to Week 60 would be 60-420 and to Week 72 would be 72-504. The average FSS total score from baseline to Week 60 and to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average FSS total score for each treatment group. The null hypothesis was that there would be no difference between the treatment arms in the FSS total score. The Table below shows the lease squares (LS) mean estimates of the area under the curve (AUC) at Week 72 (as well as at Week 60) and the statistical comparison between treatment groups.
Baseline to Week 60 and Week 72
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Impairment in Overall Work Productivity Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
Aikaikkuna: Baseline to Week 60 and Week 72
Impairment in overall work productivity was measured using the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire completed by participants throughout the study. WPAI Overall Productivity Scores ranged from 0% to 100% (higher WPAI scores indicated greater impairment in productivity). The average WPAI score from baseline to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average WPAI score for each treatment group. The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment groups in the AUC for the change from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI Productivity Scores. The Table below shows WPAI Productivity Scores at Week 72 (as well as at Week 60) from the model used to calculate the AUC and the statistical comparison between treatment groups.
Baseline to Week 60 and Week 72
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Impairment in Daily Activities Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
Aikaikkuna: Baseline to Week 60 and Week 72
Impairment in daily activity was measured using the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire, Question 6. The possible impairment in WPAI daily activity score range from baseline to Week 60 was 0-6000 and to Week 72 was 0-7200, with the higher scores indicating more impairment in daily activities. The average WPAI impairment in daily activity score from baseline to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average WPAI impairment in daily activity score for each treatment group. The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment arms in the AUC for the change from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI impairment in daily activity scores. The Table below shows the WPAI Impairment in daily activity scores at Week 72 (as well as at Week 60) and the statistical analysis between treatment groups.
Baseline to Week 60 and Week 72
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Time Missed From Work Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
Aikaikkuna: Baseline to Week 60 and Week 72
Hours missed from work because of HCV infection or its treatment was assessed by measuring the change from baseline in the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire Absenteeism score (time missed from work). The possible WPAI WPAI absenteeism score range from baseline to Week 60 was 0-6000 and to Week 72 was 0-7200, with the higher scores indicating more impairment in WPAI absenteeism. The average WPAI absenteeism score from baseline to Week 60/72 was calculated for each participant and then the average of those values calculated for each treatment group. The area under the curve (AUC60/AUC72) over time from baseline to Week 60/72 was derived from a piecewise-linear model allowing the slopes to change at Week 4, 12, 24, 36, 48 and 60. The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment arms in the area under the curve (AUC) from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI absenteeism score.
Baseline to Week 60 and Week 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen R&D Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017380
  • TMC435-TiDP16-C216 (Muu tunniste: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-021174-11 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa