Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Efficacy, Safety, and Tolerability Study of TMC435 in Treatment-naive, Genotype 1 Hepatitis C-infected Participants (QUEST-2)

10. června 2014 aktualizováno: Janssen R&D Ireland

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Investigate the Efficacy, Safety and Tolerability of TMC435 Versus Placebo as Part of a Treatment Regimen Including Peginterferon α-2a (Pegasys®) and Ribavirin (Copegus®) or Peginterferon α-2b (PegIntron®) and Ribavirin (Rebetol®) in Treatment-naïve, Genotype 1, Hepatitis C-infected Subjects

The purpose of this study is to investigate the effectiveness and safety of TMC435 compared with placebo in participants who are infected with genotype 1 hepatitis C virus who have never received treatment before. Participants will also receive peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin as part of their treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a randomized, double-blind (neither physician or participant knows the name of the assigned drug), placebo-controlled study of TMC435 in participants who are infected with genotype 1 hepatitis C virus who have never received treatment for this before. Participants in this study will also receive two other drugs for their infection (either peginterferon alfa-2a (Pegasys®) and ribavirin (Copegus®) or peginterferon alfa-2b (PegIntron®) and ribavirin (Rebetol®). The purpose of the study is to investigate if TMC435 is superior to placebo in reducing hepatitis C virus to an undetectable level 24 weeks after the end of treatment. For the first 12 weeks, participants will take TMC435 or placebo, plus peginterferon and ribavirin. For the next 12 weeks, participants will take peginterferon and ribavirin only. After that, some participants will continue to take peginterferon and ribavirin for up to 24 additional weeks. Other participants will stop taking peginterferon and ribavirin. The study doctor will inform each participant about how to take their study medication and when they should stop taking it. After a participant stops taking study medication, they will continue to come to the doctor's office for study visits until a total of 72 weeks after they enroll in the study. The total duration of the study is 78 weeks (including screening). Participants will be monitored for safety throughout the study. Study assessments at each study visit may include but are not limited to: blood and urine collection for testing, electrocardiogram (ECG) assessments (a measurement of the electrical activity of your heart), participant questionnaires, and physical examinations. TMC435 will be taken as an oral capsule of 150 mg once per day. Peginterferon (Pegasys ®) will be given as an injection of 180 µg once each week. Peginterferon (PegIntron®) will be given as an injection once each week and the dose will depend on your body weight. Ribavirin will be taken as a tablet (Copegus ®) or a capsule (Rebetol ®) twice each day and the dose will depend on your body weight.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

393

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Brugge, Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Brazílie
      • Salvador, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
  • Francie
      • Clichy, Francie
      • Creteil N/A, Francie
      • Nice N/A, Francie
      • Paris, Francie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam Zuidoost, Holandsko
      • Leiden, Holandsko
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
      • Istanbul, Krocan
      • Izmir, Krocan
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Düsseldorf, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Halle (Saale), Německo
      • Hannover, Německo
      • Kiel, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Munchen, Německo
      • Münster, Německo
      • Ulm, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Chorzow, Polsko
      • Czeladz, Polsko
      • Kielce, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Martin, Slovensko
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Sevilla N/A, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Genotype 1 hepatitis C infection (confirmed at screening)
  • Participant has not received any prior treatment for hepatitis C
  • Participant must have had a liver biopsy within 3 years before screening (or between the screening and baseline visit) showing chronic hepatitis C infection
  • Must agree to use 2 forms of effective contraception throughout study (both males and females)

Exclusion Criteria:

  • Infection with HIV or non genotype 1 hepatitis C
  • Liver disease not related to hepatitic C infection
  • Hepatic decompensation
  • Significant laboratory abnormalities or other active diseases
  • Pregnant or planning to become pregnant

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TMC435
TMC435 150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a (Pegasys) or peginterferon alfa-2b (PegIntron) (PegIFN alpha-2a/b) and ribavirin (Copegus or Rebetol) for 24 or 48 weeks
Lék: TMC435
150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin for 24 or 48 weeks
Lék: Peginterferon alpha-2a or Peginterferon alpha-2b (PegIFNα-2a/b)
One subcutaneous (under the skin) injection of PegIFNα-2a (containing 0.5 mL solution with 180 mcg PegIFNα-2a) OR PegIFNα-2b (0.5 mL from a pre-filled pen) once weekly for up to 48 weeks.
Ostatní jména:
  • PegIFNα-2a (Pegasys)
  • PegIFNα-2b (PegIntron)
Lék: Ribavirin (RBV)
200-mg tablets of ribavirin (Copegus or Rebetol) (body-weight adjusted dose) taken orally (by mouth) twice daily for up to 48 weeks.
Ostatní jména:
  • Copegus
  • Rebetol
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition peginterferon alfa-2a (Pegasys) or peginterferon alfa-2b (PegIntron) (PegIFN alpha-2a/b) and ribavirin (Copegus or Rebetol) for 48 weeks
Lék: Peginterferon alpha-2a or Peginterferon alpha-2b (PegIFNα-2a/b)
One subcutaneous (under the skin) injection of PegIFNα-2a (containing 0.5 mL solution with 180 mcg PegIFNα-2a) OR PegIFNα-2b (0.5 mL from a pre-filled pen) once weekly for up to 48 weeks.
Ostatní jména:
  • PegIFNα-2a (Pegasys)
  • PegIFNα-2b (PegIntron)
Lék: Ribavirin (RBV)
200-mg tablets of ribavirin (Copegus or Rebetol) (body-weight adjusted dose) taken orally (by mouth) twice daily for up to 48 weeks.
Ostatní jména:
  • Copegus
  • Rebetol
Lék: Placebo
150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin for 48 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po plánovaném ukončení léčby (SVR12)
Časové okno: 36. nebo 60. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří dosáhli SVR12, definované jako procento účastníků s nedetekovatelnou plazmatickou ribonukleovou kyselinou viru hepatitidy C 12 týdnů po plánovaném ukončení léčby.
36. nebo 60. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi v 72. týdnu (SVRW72)
Časové okno: 72. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří dosáhli SVRW72, definované jako procento účastníků s nedetekovatelnými hladinami ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v plazmě na konci léčby (EOT) a v 72. týdnu.
72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 24 týdnů po plánovaném ukončení léčby (SVR24)
Časové okno: 48. nebo 72. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří dosáhli SVR24, definované jako procento účastníků s nedetekovatelnými hladinami ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v plazmě 24 týdnů po plánovaném ukončení léčby.
48. nebo 72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 4 týdny po plánovaném ukončení léčby (SVR4)
Časové okno: 28. nebo 52. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří dosáhli SVR4, definované jako procento účastníků s nedetekovatelnými hladinami ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v plazmě 4 týdny po plánovaném ukončení léčby.
28. nebo 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli rychlé virologické odpovědi (RVR)
Časové okno: 4. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří dosáhli RVR, definované jako mající nedetekovatelné hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v plazmě po 4 týdnech léčby.
4. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní časné virologické odpovědi (cEVR)
Časové okno: 12. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří měli cEVR, definovaný jako mající nedetekovatelné hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v plazmě v týdnu 12.
12. týden
Procento účastníků s <1 log10 poklesem ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině s <1 log10 snížením HCV RNA v týdnu 4.
4. týden
Procento účastníků s hladinami ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) >1000 IU/ml v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině s hladinami HCV RNA >1000 IU/ml v týdnu 4.
4. týden
Procento účastníků s virovým průlomem v různých časových bodech
Časové okno: Až do týdne 48
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v různých časových bodech s virovým průlomem, definovaným jako potvrzený nárůst o více než 1 log10 IU/ml v plazmatické hladině HCV ribonukleové kyseliny (RNA) od nejnižší dosažené hladiny (tj. nejnižší hodnoty naměřené v mezi výchozí a aktuální hodnotou), nebo potvrzená hladina HCV RNA v plazmě vyšší než 100 IU/ml u účastníků, jejichž plazmatická HCV RNA byla dříve pod limitem kvantifikace (25 IU/ml detekovatelných) nebo nedetekovatelná (<25 IU/ml nezjistitelné).
Až do týdne 48
Doba od ukončení léčby do virového relapsu
Časové okno: Až do 72. týdne
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrný počet dní do virového relapsu, definovaný jako účastníci, u kterých byla potvrzena detekovatelná plazmatická hladina ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) během období sledování u účastníků s nedetekovatelnou plazmatickou HCV RNA (<25 IU /ml nedetekovatelné) na konci léčby.
Až do 72. týdne
Change From Baseline in log10 Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA)
Časové okno: Day 3, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24, and Week 48
The table below shows changes from baseline in log10 HCV RNA.
Day 3, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24, and Week 48
Aktuální hodnoty log10 Virus hepatitidy C (HCV) Ribonukleová kyselina (RNA)
Časové okno: 3. den, 1. týden, 4. týden, 12. týden, 24. týden a 48. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje skutečné hodnoty log10 hladin HCV RNA.
3. den, 1. týden, 4. týden, 12. týden, 24. týden a 48. týden
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Response at All Time Points
Časové okno: Day 3, Week 1, Week 2, Week 8, Week 16, Week 20, Week 28, Week 36, and Week 42
The table below shows the percentage of participants with Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) plasma levels below the limit of detection (ie, <25 IU/mL undetectable), the percentage of participants with a HCV RNA plasma level below the limit of quantification (ie, less than [<] 25 IU/mL detectable or undetectable), the percentage of participants with plasma levels of HCV RNA <100 IU/mL, the percentage of HCV-Infected participants with virologic responses of a greater than or equal to 2 log10 change from baseline in plasma levels of HCV RNA.
Day 3, Week 1, Week 2, Week 8, Week 16, Week 20, Week 28, Week 36, and Week 42
The Percentage of Participants Achieving a Early Virologic Response (EVR)
Časové okno: Week 12
The table below shows the percentage of participants who achieved an EVR, defined as having a change from baseline in plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid of 2 log10 at Week 12.
Week 12
The Percentage of Participants Achieving a Extended Rapid Virologic Response (eRVR)
Časové okno: Weeks 4 and 12
The table below shows the percentage of participants in each treatment group who had a eRVR, defined as having undetectable plasma Hepatitis C Virus ribonucleic acid levels at Week 4 and 12.
Weeks 4 and 12
Procento účastníků s nulovou odpovědí
Časové okno: 12. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků s nulovou odpovědí, definovanou jako <2 log10 snížení ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou.
12. týden
Percentage of Participants With Partial Response
Časové okno: Week 12
The table below shows the percentage of participants with partial response, defined as =>2 log10 reduction in Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) at Week 12 compared to baseline, but not achieving undetectable HCV RNA while on treatment.
Week 12
Procento účastníků s virovým průlomem
Časové okno: Až do týdne 48
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků s virovým průlomem, definovaným jako potvrzené zvýšení hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v plazmě o více než 1 log10 IU/ml od nejnižší dosažené hladiny (tj. nejnižší naměřené hodnoty mezi výchozí a aktuální hodnotou), nebo potvrzená hladina HCV RNA v plazmě vyšší než 100 IU/ml u účastníků, jejichž plazmatická HCV RNA byla dříve pod limitem kvantifikace (25 IU/ml detekovatelných) nebo nedetekovatelná (<25 IU/ ml nedetekovatelné).
Až do týdne 48
Percentage of Participants With Viral Relapse
Časové okno: Up to Week 72
The table below shows the percentage of participants with viral relapse, defined as having confirmed detectable plasma level of Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) during the follow-up period in participants with undetectable plasma HCV RNA (<25 IU/mL undetectable) at the end of treatment.
Up to Week 72
Procento účastníků, kteří dokončili veškerou studijní léčbu v týdnu 24 kvůli pravidlu trvání léčby
Časové okno: 24. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v léčebné skupině TMC435, kteří splnili pravidlo trvání léčby (tj. s hladinami ribonukleové kyseliny [RNA] viru hepatitidy C [HCV] <25 IU/ml detekovatelných nebo nedetekovatelných v týdnu 4 a nedetekovatelných HCV RNA hladiny v týdnu 12) a dokončili léčbu PegIFNα-2a a RBV po dobu 24 týdnů. Účastníci v léčebné skupině TMC435, kteří nesplňovali kritéria RGT, a účastníci ve skupině s placebem byli léčeni PegIFNα-2a a RBV léčbou po dobu 48 týdnů.
24. týden
Procento účastníků se selháním léčby
Časové okno: 48. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků se selháním léčby definovaným jako potvrzené detekovatelné hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C na skutečném konci léčby.
48. týden
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <25 IU/mL Undetectable or Detectable
Časové okno: Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <25 IU/mL undetectable or detectable.
Up to Week 48
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <25 IU/mL Undetectable
Časové okno: Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <25 IU/mL undetectable.
Up to Week 48
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <100 IU/mL
Časové okno: Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <100 IU/mL.
Up to Week 48
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <1000 IU/mL
Časové okno: Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <1000 IU/mL.
Up to Week 48
The Percentage of Participants With Normalization of Alanine Aminotransferase (ALT)
Časové okno: Up to Week 48
The percentage of participants analyzed were those with baseline ALT values out of the normal range (ie, 164 of 257 participants in the TMC435 treatment group and 79 of 134 participants in the Placebo group had ALT values at baseline that were out of the normal range.). Normalization of ALT values means that ALT values out of the normal range returned to within the normal range.
Up to Week 48
Střední doba do normalizace hladin alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: Až do týdne 48
Níže uvedená tabulka ukazuje střední dobu v týdnech do normalizace hladin ALT.
Až do týdne 48
Plasma Concentration of TMC435: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From the Time of Administration to 24 Hours After Dosing (AUC24h)
Časové okno: At protocol-specified time points from the time of administration up to 24 hours after dosing at Weeks 2, 4, 8, and 12
The table below shows the mean (standard deviation) values of the area under the plasma concentration-time curve from time of administration to 24 hours after dosing for TMC435.
At protocol-specified time points from the time of administration up to 24 hours after dosing at Weeks 2, 4, 8, and 12
Plasma Concentration of TMC435: Predose Plasma Concentration (C0h)
Časové okno: Blood samples tested were taken before administration of TMC435 and at 2 random time points after dosing (taken atleast 2 hours apart from each other) at Week 2, 4, 8, and 12
The table below shows the mean (standard deviation) of C0h values of TMC435. NOTE: the timing of collection of blood samples post-dose for analysis at Week 2, 4, 8, and 12 was not specifed; only the interval was between blood samples was specified (ie, 2 samples collected 2 hours apart at Week 2, 4, 8, and 12).
Blood samples tested were taken before administration of TMC435 and at 2 random time points after dosing (taken atleast 2 hours apart from each other) at Week 2, 4, 8, and 12
Plasma Concentration of TMC435: Systemic Clearance (CL)
Časové okno: At protocol-specified time points at Weeks 2, 4, 8, and 12
The table below shows the mean (standard deviation) of CL values of TMC435. NOTE: the pre-dose CL values taken at Weeks, 2, 4, 8, and 12 were averaged and then the mean values from all participants were averaged to provide the final value reported below.
At protocol-specified time points at Weeks 2, 4, 8, and 12
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for the Fatigue Severity Scale (FSS) Total Scores
Časové okno: Baseline to Week 60 and Week 72
Study participants completed FSS questionnaires during study visits before treatment and throughout follow-up to rate the severity and impact of fatigue experienced in the preceding 2 weeks. FSS total scores are the average of nine questions with a range from 1 [no fatigue] to 7 [worst fatigue]; the possible score range from baseline to Week 60 would be 60-420 and to Week 72 would be 72-504. The average FSS total score from baseline to Week 60 and to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average FSS total score for each treatment group. The null hypothesis was that there would be no difference between the treatment arms in the FSS total score. The Table below shows the lease squares (LS) mean estimates of the area under the curve (AUC) at Week 72 (as well as at Week 60) and the statistical comparison between treatment groups.
Baseline to Week 60 and Week 72
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Impairment in Overall Work Productivity Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
Časové okno: Baseline to Week 60 and Week 72
Impairment in overall work productivity was measured using the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire completed by participants throughout the study. WPAI Overall Productivity Scores ranged from 0% to 100% (higher WPAI scores indicated greater impairment in productivity). The average WPAI score from baseline to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average WPAI score for each treatment group. The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment groups in the AUC for the change from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI Productivity Scores. The Table below shows WPAI Productivity Scores at Week 72 (as well as at Week 60) from the model used to calculate the AUC and the statistical comparison between treatment groups.
Baseline to Week 60 and Week 72
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Impairment in Daily Activities Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
Časové okno: Baseline to Week 60 and Week 72
Impairment in daily activity was measured using the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire, Question 6. The possible impairment in WPAI daily activity score range from baseline to Week 60 was 0-6000 and to Week 72 was 0-7200, with the higher scores indicating more impairment in daily activities. The average WPAI impairment in daily activity score from baseline to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average WPAI impairment in daily activity score for each treatment group. The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment arms in the AUC for the change from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI impairment in daily activity scores. The Table below shows the WPAI Impairment in daily activity scores at Week 72 (as well as at Week 60) and the statistical analysis between treatment groups.
Baseline to Week 60 and Week 72
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Time Missed From Work Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
Časové okno: Baseline to Week 60 and Week 72
Hours missed from work because of HCV infection or its treatment was assessed by measuring the change from baseline in the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire Absenteeism score (time missed from work). The possible WPAI WPAI absenteeism score range from baseline to Week 60 was 0-6000 and to Week 72 was 0-7200, with the higher scores indicating more impairment in WPAI absenteeism. The average WPAI absenteeism score from baseline to Week 60/72 was calculated for each participant and then the average of those values calculated for each treatment group. The area under the curve (AUC60/AUC72) over time from baseline to Week 60/72 was derived from a piecewise-linear model allowing the slopes to change at Week 4, 12, 24, 36, 48 and 60. The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment arms in the area under the curve (AUC) from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI absenteeism score.
Baseline to Week 60 and Week 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen R&D Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017380
  • TMC435-TiDP16-C216 (Jiný identifikátor: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-021174-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na TMC435

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit