An Efficacy, Safety, and Tolerability Study of TMC435 in Treatment-naive, Genotype 1 Hepatitis C-infected Participants (QUEST-2)
10 июня 2014 г. обновлено: Janssen R&D Ireland
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Investigate the Efficacy, Safety and Tolerability of TMC435 Versus Placebo as Part of a Treatment Regimen Including Peginterferon α-2a (Pegasys®) and Ribavirin (Copegus®) or Peginterferon α-2b (PegIntron®) and Ribavirin (Rebetol®) in Treatment-naïve, Genotype 1, Hepatitis C-infected Subjects
The purpose of this study is to investigate the effectiveness and safety of TMC435 compared with placebo in participants who are infected with genotype 1 hepatitis C virus who have never received treatment before.
Participants will also receive peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin as part of their treatment.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
This is a randomized, double-blind (neither physician or participant knows the name of the assigned drug), placebo-controlled study of TMC435 in participants who are infected with genotype 1 hepatitis C virus who have never received treatment for this before.
Participants in this study will also receive two other drugs for their infection (either peginterferon alfa-2a (Pegasys®) and ribavirin (Copegus®) or peginterferon alfa-2b (PegIntron®) and ribavirin (Rebetol®).
The purpose of the study is to investigate if TMC435 is superior to placebo in reducing hepatitis C virus to an undetectable level 24 weeks after the end of treatment.
For the first 12 weeks, participants will take TMC435 or placebo, plus peginterferon and ribavirin.
For the next 12 weeks, participants will take peginterferon and ribavirin only.
After that, some participants will continue to take peginterferon and ribavirin for up to 24 additional weeks.
Other participants will stop taking peginterferon and ribavirin.
The study doctor will inform each participant about how to take their study medication and when they should stop taking it.
After a participant stops taking study medication, they will continue to come to the doctor's office for study visits until a total of 72 weeks after they enroll in the study.
The total duration of the study is 78 weeks (including screening).
Participants will be monitored for safety throughout the study.
Study assessments at each study visit may include but are not limited to: blood and urine collection for testing, electrocardiogram (ECG) assessments (a measurement of the electrical activity of your heart), participant questionnaires, and physical examinations.
TMC435 will be taken as an oral capsule of 150 mg once per day.
Peginterferon (Pegasys ®) will be given as an injection of 180 µg once each week.
Peginterferon (PegIntron®) will be given as an injection once each week and the dose will depend on your body weight.
Ribavirin will be taken as a tablet (Copegus ®) or a capsule (Rebetol ®) twice each day and the dose will depend on your body weight.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
393
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
-
Brugge, Бельгия
-
Brussel, Бельгия
-
Brussels, Бельгия
-
Gent, Бельгия
-
Leuven, Бельгия
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария
-
Sofia, Болгария
-
-
-
-
-
Salvador, Бразилия
-
Sao Paulo, Бразилия
-
São Paulo, Бразилия
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
-
Düsseldorf, Германия
-
Freiburg, Германия
-
Halle (Saale), Германия
-
Hannover, Германия
-
Kiel, Германия
-
Leipzig, Германия
-
Munchen, Германия
-
Münster, Германия
-
Ulm, Германия
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
-
Madrid, Испания
-
Sevilla N/A, Испания
-
Valencia, Испания
-
-
-
-
-
Amsterdam Zuidoost, Нидерланды
-
Leiden, Нидерланды
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
-
Bydgoszcz, Польша
-
Chorzow, Польша
-
Czeladz, Польша
-
Kielce, Польша
-
Krakow, Польша
-
Warszawa, Польша
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия
-
Lisboa, Португалия
-
Porto, Португалия
-
-
-
-
-
Santurce, Пуэрто-Рико
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия
-
Martin, Словакия
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
-
Istanbul, Турция
-
Izmir, Турция
-
-
-
-
-
Clichy, Франция
-
Creteil N/A, Франция
-
Nice N/A, Франция
-
Paris, Франция
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Genotype 1 hepatitis C infection (confirmed at screening)
- Participant has not received any prior treatment for hepatitis C
- Participant must have had a liver biopsy within 3 years before screening (or between the screening and baseline visit) showing chronic hepatitis C infection
- Must agree to use 2 forms of effective contraception throughout study (both males and females)
Exclusion Criteria:
- Infection with HIV or non genotype 1 hepatitis C
- Liver disease not related to hepatitic C infection
- Hepatic decompensation
- Significant laboratory abnormalities or other active diseases
- Pregnant or planning to become pregnant
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TMC435
TMC435 150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a (Pegasys) or peginterferon alfa-2b (PegIntron) (PegIFN alpha-2a/b) and ribavirin (Copegus or Rebetol) for 24 or 48 weeks
|
150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin for 24 or 48 weeks
One subcutaneous (under the skin) injection of PegIFNα-2a (containing 0.5 mL solution with 180 mcg PegIFNα-2a) OR PegIFNα-2b (0.5 mL from a pre-filled pen) once weekly for up to 48 weeks.
Другие имена:
200-mg tablets of ribavirin (Copegus or Rebetol) (body-weight adjusted dose) taken orally (by mouth) twice daily for up to 48 weeks.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo 150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition peginterferon alfa-2a (Pegasys) or peginterferon alfa-2b (PegIntron) (PegIFN alpha-2a/b) and ribavirin (Copegus or Rebetol) for 48 weeks
|
One subcutaneous (under the skin) injection of PegIFNα-2a (containing 0.5 mL solution with 180 mcg PegIFNα-2a) OR PegIFNα-2b (0.5 mL from a pre-filled pen) once weekly for up to 48 weeks.
Другие имена:
200-mg tablets of ribavirin (Copegus or Rebetol) (body-weight adjusted dose) taken orally (by mouth) twice daily for up to 48 weeks.
Другие имена:
150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin for 48 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после запланированного окончания лечения (УВО12)
Временное ограничение: Неделя 36 или неделя 60
|
В таблице ниже показан процент участников в каждой группе лечения, которые достигли УВО12, определяемого как процент участников с неопределяемой рибонуклеиновой кислотой вируса гепатита С в плазме через 12 недель после запланированного окончания лечения.
|
Неделя 36 или неделя 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа на 72-й неделе (SVRW72)
Временное ограничение: Неделя 72
|
В таблице ниже показан процент участников в каждой группе лечения, достигших SVRW72, определяемый как процент участников с неопределяемым уровнем рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме в конце лечения (EOT) и на неделе 72.
|
Неделя 72
|
|
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 24 недели после запланированного окончания лечения (УВО24)
Временное ограничение: Неделя 48 или неделя 72
|
В таблице ниже показан процент участников в каждой группе лечения, достигших УВО24, определяемый как процент участников с неопределяемым уровнем рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме через 24 недели после запланированного окончания лечения.
|
Неделя 48 или неделя 72
|
|
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 4 недели после запланированного окончания лечения (УВО4)
Временное ограничение: Неделя 28 или неделя 52
|
В таблице ниже показан процент участников в каждой группе лечения, достигших УВО4, определяемый как процент участников с неопределяемым уровнем рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме через 4 недели после запланированного окончания лечения.
|
Неделя 28 или неделя 52
|
|
Процент участников, достигших быстрого вирусологического ответа (БВО)
Временное ограничение: Неделя 4
|
В таблице ниже показан процент участников в каждой группе лечения, которые достигли БВО, определяемого как наличие неопределяемых уровней рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме после получения 4 недель лечения.
|
Неделя 4
|
|
Процент участников, достигших полного раннего вирусологического ответа (рРВО)
Временное ограничение: Неделя 12
|
В таблице ниже показан процент участников в каждой группе лечения, у которых был cEVR, определяемый как наличие неопределяемых уровней рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников со снижением уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) <1 log10 по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
В таблице ниже показан процент участников в каждой группе лечения со снижением РНК ВГС <1 log10 на 4-й неделе.
|
Неделя 4
|
|
Процент участников с уровнем рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) >1000 МЕ/мл на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
В таблице ниже показан процент участников в каждой группе лечения с уровнями РНК ВГС > 1000 МЕ/мл на 4-й неделе.
|
Неделя 4
|
|
Процент участников с вирусным прорывом в разные моменты времени
Временное ограничение: До 48 недели
|
В таблице ниже показан процент участников в разные моменты времени с вирусным прорывом, определяемым как подтвержденное повышение уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС в плазме более чем на 1 log10 МЕ/мл по сравнению с самым низким достигнутым уровнем (т. е. самым низким значением, измеренным в между исходным и текущим значением) или подтвержденный уровень РНК ВГС в плазме выше 100 МЕ/мл у участников, у которых уровень РНК ВГС в плазме ранее был ниже предела количественного определения (25 МЕ/мл) или не определялся (<25 МЕ/мл). необнаруживаемый).
|
До 48 недели
|
|
Время от окончания лечения до рецидива вируса
Временное ограничение: До 72 недели
|
В приведенной ниже таблице показано среднее количество дней до рецидива вируса, определяемое как количество участников с подтвержденным определяемым уровнем рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) в плазме в течение периода наблюдения у участников с неопределяемым уровнем РНК ВГС в плазме (<25 МЕ). /мл не определяется) в конце лечения.
|
До 72 недели
|
|
Change From Baseline in log10 Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA)
Временное ограничение: Day 3, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24, and Week 48
|
The table below shows changes from baseline in log10 HCV RNA.
|
Day 3, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24, and Week 48
|
|
Фактические значения log10 вируса гепатита С (HCV) рибонуклеиновой кислоты (РНК)
Временное ограничение: День 3, неделя 1, неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 48.
|
В таблице ниже показаны фактические значения уровней РНК ВГС log10.
|
День 3, неделя 1, неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 48.
|
|
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Response at All Time Points
Временное ограничение: Day 3, Week 1, Week 2, Week 8, Week 16, Week 20, Week 28, Week 36, and Week 42
|
The table below shows the percentage of participants with Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) plasma levels below the limit of detection (ie, <25 IU/mL undetectable), the percentage of participants with a HCV RNA plasma level below the limit of quantification (ie, less than [<] 25 IU/mL detectable or undetectable), the percentage of participants with plasma levels of HCV RNA <100 IU/mL, the percentage of HCV-Infected participants with virologic responses of a greater than or equal to 2 log10 change from baseline in plasma levels of HCV RNA.
|
Day 3, Week 1, Week 2, Week 8, Week 16, Week 20, Week 28, Week 36, and Week 42
|
|
The Percentage of Participants Achieving a Early Virologic Response (EVR)
Временное ограничение: Week 12
|
The table below shows the percentage of participants who achieved an EVR, defined as having a change from baseline in plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid of 2 log10 at Week 12.
|
Week 12
|
|
The Percentage of Participants Achieving a Extended Rapid Virologic Response (eRVR)
Временное ограничение: Weeks 4 and 12
|
The table below shows the percentage of participants in each treatment group who had a eRVR, defined as having undetectable plasma Hepatitis C Virus ribonucleic acid levels at Week 4 and 12.
|
Weeks 4 and 12
|
|
Процент участников с нулевым ответом
Временное ограничение: Неделя 12
|
В таблице ниже показан процент участников с нулевым ответом, определяемый как снижение <2 log10 рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12
|
|
Percentage of Participants With Partial Response
Временное ограничение: Week 12
|
The table below shows the percentage of participants with partial response, defined as =>2 log10 reduction in Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) at Week 12 compared to baseline, but not achieving undetectable HCV RNA while on treatment.
|
Week 12
|
|
Процент участников с вирусным прорывом
Временное ограничение: До 48 недели
|
В приведенной ниже таблице показан процент участников с вирусным прорывом, определяемым как подтвержденное повышение уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) в плазме более чем на 1 log10 МЕ/мл по сравнению с самым низким достигнутым уровнем (т. е. самым низким измеренным значением). между исходным и текущим значением), или подтвержденный уровень РНК ВГС в плазме выше 100 МЕ/мл у участников, у которых уровень РНК ВГС в плазме ранее был ниже предела количественного определения (определяемое значение 25 МЕ/мл) или не определялось (<25 МЕ/мл). мл не определяется).
|
До 48 недели
|
|
Percentage of Participants With Viral Relapse
Временное ограничение: Up to Week 72
|
The table below shows the percentage of participants with viral relapse, defined as having confirmed detectable plasma level of Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) during the follow-up period in participants with undetectable plasma HCV RNA (<25 IU/mL undetectable) at the end of treatment.
|
Up to Week 72
|
|
Процент участников, завершивших все лечение в рамках исследования на 24-й неделе из-за правила продолжительности лечения
Временное ограничение: Неделя 24
|
В таблице ниже показан процент участников в группе лечения TMC435, которые соответствовали правилу продолжительности лечения (т. е. имели уровни рибонуклеиновой кислоты [РНК] вируса гепатита С [ВГС] <25 МЕ/мл, обнаруживаемые или неопределяемые на 4-й неделе, и неопределяемую РНК ВГС. уровни на 12-й неделе) и завершили лечение PegIFNα-2a и RBV в течение 24 недель.
Участники группы лечения TMC435, не соответствующие критериям RGT, и участники группы плацебо получали лечение PegIFNα-2a и RBV в течение 48 недель.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с неудачей лечения
Временное ограничение: Неделя 48
|
В приведенной ниже таблице показан процент участников с неудачным лечением, определяемым как подтвержденные обнаруживаемые уровни рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в фактическом конце лечения.
|
Неделя 48
|
|
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <25 IU/mL Undetectable or Detectable
Временное ограничение: Up to Week 48
|
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <25 IU/mL undetectable or detectable.
|
Up to Week 48
|
|
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <25 IU/mL Undetectable
Временное ограничение: Up to Week 48
|
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <25 IU/mL undetectable.
|
Up to Week 48
|
|
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <100 IU/mL
Временное ограничение: Up to Week 48
|
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <100 IU/mL.
|
Up to Week 48
|
|
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <1000 IU/mL
Временное ограничение: Up to Week 48
|
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <1000 IU/mL.
|
Up to Week 48
|
|
The Percentage of Participants With Normalization of Alanine Aminotransferase (ALT)
Временное ограничение: Up to Week 48
|
The percentage of participants analyzed were those with baseline ALT values out of the normal range (ie, 164 of 257 participants in the TMC435 treatment group and 79 of 134 participants in the Placebo group had ALT values at baseline that were out of the normal range.).
Normalization of ALT values means that ALT values out of the normal range returned to within the normal range.
|
Up to Week 48
|
|
Среднее время до нормализации уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: До 48 недели
|
В таблице ниже показано среднее время в неделях до нормализации уровней АЛТ.
|
До 48 недели
|
|
Plasma Concentration of TMC435: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From the Time of Administration to 24 Hours After Dosing (AUC24h)
Временное ограничение: At protocol-specified time points from the time of administration up to 24 hours after dosing at Weeks 2, 4, 8, and 12
|
The table below shows the mean (standard deviation) values of the area under the plasma concentration-time curve from time of administration to 24 hours after dosing for TMC435.
|
At protocol-specified time points from the time of administration up to 24 hours after dosing at Weeks 2, 4, 8, and 12
|
|
Plasma Concentration of TMC435: Predose Plasma Concentration (C0h)
Временное ограничение: Blood samples tested were taken before administration of TMC435 and at 2 random time points after dosing (taken atleast 2 hours apart from each other) at Week 2, 4, 8, and 12
|
The table below shows the mean (standard deviation) of C0h values of TMC435.
NOTE: the timing of collection of blood samples post-dose for analysis at Week 2, 4, 8, and 12 was not specifed; only the interval was between blood samples was specified (ie, 2 samples collected 2 hours apart at Week 2, 4, 8, and 12).
|
Blood samples tested were taken before administration of TMC435 and at 2 random time points after dosing (taken atleast 2 hours apart from each other) at Week 2, 4, 8, and 12
|
|
Plasma Concentration of TMC435: Systemic Clearance (CL)
Временное ограничение: At protocol-specified time points at Weeks 2, 4, 8, and 12
|
The table below shows the mean (standard deviation) of CL values of TMC435.
NOTE: the pre-dose CL values taken at Weeks, 2, 4, 8, and 12 were averaged and then the mean values from all participants were averaged to provide the final value reported below.
|
At protocol-specified time points at Weeks 2, 4, 8, and 12
|
|
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for the Fatigue Severity Scale (FSS) Total Scores
Временное ограничение: Baseline to Week 60 and Week 72
|
Study participants completed FSS questionnaires during study visits before treatment and throughout follow-up to rate the severity and impact of fatigue experienced in the preceding 2 weeks.
FSS total scores are the average of nine questions with a range from 1 [no fatigue] to 7 [worst fatigue]; the possible score range from baseline to Week 60 would be 60-420 and to Week 72 would be 72-504.
The average FSS total score from baseline to Week 60 and to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average FSS total score for each treatment group.
The null hypothesis was that there would be no difference between the treatment arms in the FSS total score.
The Table below shows the lease squares (LS) mean estimates of the area under the curve (AUC) at Week 72 (as well as at Week 60) and the statistical comparison between treatment groups.
|
Baseline to Week 60 and Week 72
|
|
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Impairment in Overall Work Productivity Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
Временное ограничение: Baseline to Week 60 and Week 72
|
Impairment in overall work productivity was measured using the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire completed by participants throughout the study.
WPAI Overall Productivity Scores ranged from 0% to 100% (higher WPAI scores indicated greater impairment in productivity).
The average WPAI score from baseline to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average WPAI score for each treatment group.
The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment groups in the AUC for the change from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI Productivity Scores.
The Table below shows WPAI Productivity Scores at Week 72 (as well as at Week 60) from the model used to calculate the AUC and the statistical comparison between treatment groups.
|
Baseline to Week 60 and Week 72
|
|
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Impairment in Daily Activities Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
Временное ограничение: Baseline to Week 60 and Week 72
|
Impairment in daily activity was measured using the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire, Question 6.
The possible impairment in WPAI daily activity score range from baseline to Week 60 was 0-6000 and to Week 72 was 0-7200, with the higher scores indicating more impairment in daily activities.
The average WPAI impairment in daily activity score from baseline to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average WPAI impairment in daily activity score for each treatment group.
The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment arms in the AUC for the change from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI impairment in daily activity scores.
The Table below shows the WPAI Impairment in daily activity scores at Week 72 (as well as at Week 60) and the statistical analysis between treatment groups.
|
Baseline to Week 60 and Week 72
|
|
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Time Missed From Work Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
Временное ограничение: Baseline to Week 60 and Week 72
|
Hours missed from work because of HCV infection or its treatment was assessed by measuring the change from baseline in the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire Absenteeism score (time missed from work).
The possible WPAI WPAI absenteeism score range from baseline to Week 60 was 0-6000 and to Week 72 was 0-7200, with the higher scores indicating more impairment in WPAI absenteeism.
The average WPAI absenteeism score from baseline to Week 60/72 was calculated for each participant and then the average of those values calculated for each treatment group.
The area under the curve (AUC60/AUC72) over time from baseline to Week 60/72 was derived from a piecewise-linear model allowing the slopes to change at Week 4, 12, 24, 36, 48 and 60.
The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment arms in the area under the curve (AUC) from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI absenteeism score.
|
Baseline to Week 60 and Week 72
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lenz O, Verbinnen T, Fevery B, Tambuyzer L, Vijgen L, Peeters M, Buelens A, Ceulemans H, Beumont M, Picchio G, De Meyer S. Virology analyses of HCV isolates from genotype 1-infected patients treated with simeprevir plus peginterferon/ribavirin in Phase IIb/III studies. J Hepatol. 2015 May;62(5):1008-14. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.032. Epub 2014 Nov 28.
- Manns M, Marcellin P, Poordad F, de Araujo ES, Buti M, Horsmans Y, Janczewska E, Villamil F, Scott J, Peeters M, Lenz O, Ouwerkerk-Mahadevan S, De La Rosa G, Kalmeijer R, Sinha R, Beumont-Mauviel M. Simeprevir with pegylated interferon alfa 2a or 2b plus ribavirin in treatment-naive patients with chronic hepatitis C virus genotype 1 infection (QUEST-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2014 Aug 2;384(9941):414-26. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60538-9. Epub 2014 Jun 4. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1816.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2а
- Пегинтерферон альфа-2b
- Симепревир
Другие идентификационные номера исследования
- CR017380
- TMC435-TiDP16-C216 (Другой идентификатор: Janssen R&D Ireland)
- 2010-021174-11 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .