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An Efficacy, Safety, and Tolerability Study of TMC435 in Treatment-naive, Genotype 1 Hepatitis C-infected Participants (QUEST-2)

10 juin 2014 mis à jour par: Janssen R&D Ireland

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Investigate the Efficacy, Safety and Tolerability of TMC435 Versus Placebo as Part of a Treatment Regimen Including Peginterferon α-2a (Pegasys®) and Ribavirin (Copegus®) or Peginterferon α-2b (PegIntron®) and Ribavirin (Rebetol®) in Treatment-naïve, Genotype 1, Hepatitis C-infected Subjects

The purpose of this study is to investigate the effectiveness and safety of TMC435 compared with placebo in participants who are infected with genotype 1 hepatitis C virus who have never received treatment before. Participants will also receive peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin as part of their treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a randomized, double-blind (neither physician or participant knows the name of the assigned drug), placebo-controlled study of TMC435 in participants who are infected with genotype 1 hepatitis C virus who have never received treatment for this before. Participants in this study will also receive two other drugs for their infection (either peginterferon alfa-2a (Pegasys®) and ribavirin (Copegus®) or peginterferon alfa-2b (PegIntron®) and ribavirin (Rebetol®). The purpose of the study is to investigate if TMC435 is superior to placebo in reducing hepatitis C virus to an undetectable level 24 weeks after the end of treatment. For the first 12 weeks, participants will take TMC435 or placebo, plus peginterferon and ribavirin. For the next 12 weeks, participants will take peginterferon and ribavirin only. After that, some participants will continue to take peginterferon and ribavirin for up to 24 additional weeks. Other participants will stop taking peginterferon and ribavirin. The study doctor will inform each participant about how to take their study medication and when they should stop taking it. After a participant stops taking study medication, they will continue to come to the doctor's office for study visits until a total of 72 weeks after they enroll in the study. The total duration of the study is 78 weeks (including screening). Participants will be monitored for safety throughout the study. Study assessments at each study visit may include but are not limited to: blood and urine collection for testing, electrocardiogram (ECG) assessments (a measurement of the electrical activity of your heart), participant questionnaires, and physical examinations. TMC435 will be taken as an oral capsule of 150 mg once per day. Peginterferon (Pegasys ®) will be given as an injection of 180 µg once each week. Peginterferon (PegIntron®) will be given as an injection once each week and the dose will depend on your body weight. Ribavirin will be taken as a tablet (Copegus ®) or a capsule (Rebetol ®) twice each day and the dose will depend on your body weight.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

393

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
      • Halle (Saale), Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Kiel, Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
      • Munchen, Allemagne
      • Münster, Allemagne
      • Ulm, Allemagne
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Rosario, Santa Fe, Argentine
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
      • Brugge, Belgique
      • Brussel, Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Leuven, Belgique
  • Brésil
      • Salvador, Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
      • São Paulo, Brésil
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Sevilla N/A, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • France
      • Clichy, France
      • Creteil N/A, France
      • Nice N/A, France
      • Paris, France
      • Vandoeuvre Les Nancy, France
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
      • Porto, Le Portugal
  • Pays-Bas
      • Amsterdam Zuidoost, Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
      • Chorzow, Pologne
      • Czeladz, Pologne
      • Kielce, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Warszawa, Pologne
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
      • Martin, Slovaquie
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
      • Istanbul, Turquie
      • Izmir, Turquie
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Genotype 1 hepatitis C infection (confirmed at screening)
  • Participant has not received any prior treatment for hepatitis C
  • Participant must have had a liver biopsy within 3 years before screening (or between the screening and baseline visit) showing chronic hepatitis C infection
  • Must agree to use 2 forms of effective contraception throughout study (both males and females)

Exclusion Criteria:

  • Infection with HIV or non genotype 1 hepatitis C
  • Liver disease not related to hepatitic C infection
  • Hepatic decompensation
  • Significant laboratory abnormalities or other active diseases
  • Pregnant or planning to become pregnant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TMC435
TMC435 150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a (Pegasys) or peginterferon alfa-2b (PegIntron) (PegIFN alpha-2a/b) and ribavirin (Copegus or Rebetol) for 24 or 48 weeks
Médicament: TMC435
150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin for 24 or 48 weeks
Médicament: Peginterferon alpha-2a or Peginterferon alpha-2b (PegIFNα-2a/b)
One subcutaneous (under the skin) injection of PegIFNα-2a (containing 0.5 mL solution with 180 mcg PegIFNα-2a) OR PegIFNα-2b (0.5 mL from a pre-filled pen) once weekly for up to 48 weeks.
Autres noms:
  • PegIFNα-2a (Pegasys)
  • PegIFNα-2b (PegIntron)
Médicament: Ribavirin (RBV)
200-mg tablets of ribavirin (Copegus or Rebetol) (body-weight adjusted dose) taken orally (by mouth) twice daily for up to 48 weeks.
Autres noms:
  • Copégus
  • Rébétol
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition peginterferon alfa-2a (Pegasys) or peginterferon alfa-2b (PegIntron) (PegIFN alpha-2a/b) and ribavirin (Copegus or Rebetol) for 48 weeks
Médicament: Peginterferon alpha-2a or Peginterferon alpha-2b (PegIFNα-2a/b)
One subcutaneous (under the skin) injection of PegIFNα-2a (containing 0.5 mL solution with 180 mcg PegIFNα-2a) OR PegIFNα-2b (0.5 mL from a pre-filled pen) once weekly for up to 48 weeks.
Autres noms:
  • PegIFNα-2a (Pegasys)
  • PegIFNα-2b (PegIntron)
Médicament: Ribavirin (RBV)
200-mg tablets of ribavirin (Copegus or Rebetol) (body-weight adjusted dose) taken orally (by mouth) twice daily for up to 48 weeks.
Autres noms:
  • Copégus
  • Rébétol
Médicament: Placebo
150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin for 48 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin prévue du traitement (RVS12)
Délai: Semaine 36 ou Semaine 60
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement qui ont atteint une RVS12, définie comme le pourcentage de participants avec un taux plasmatique indétectable d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C 12 semaines après la fin prévue du traitement.
Semaine 36 ou Semaine 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue à la semaine 72 (SVRW72)
Délai: Semaine 72
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement qui ont atteint un SVRW72, défini comme le pourcentage de participants avec des taux plasmatiques d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C indétectables à la fin du traitement (EOT) et à la semaine 72.
Semaine 72
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin prévue du traitement (RVS24)
Délai: Semaine 48 ou Semaine 72
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement qui ont atteint une RVS24, définie comme le pourcentage de participants ayant des taux plasmatiques d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C indétectables 24 semaines après la fin prévue du traitement.
Semaine 48 ou Semaine 72
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse virologique soutenue 4 semaines après la fin prévue du traitement (RVS4)
Délai: Semaine 28 ou Semaine 52
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement ayant atteint une RVS4, définie comme le pourcentage de participants présentant des taux plasmatiques d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C indétectables 4 semaines après la fin prévue du traitement.
Semaine 28 ou Semaine 52
Le pourcentage de participants obtenant une réponse virologique rapide (RVR)
Délai: Semaine 4
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement qui ont atteint une RVR, définie comme ayant des taux plasmatiques d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C indétectables après avoir reçu 4 semaines de traitement.
Semaine 4
Le pourcentage de participants obtenant une réponse virologique précoce complète (cEVR)
Délai: Semaine 12
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement qui avaient un cEVR, défini comme ayant des niveaux plasmatiques indétectables d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C à la semaine 12.
Semaine 12
Le pourcentage de participants avec une diminution <1 log10 de l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) par rapport au départ à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement avec une diminution <1 log10 de l'ARN du VHC à la semaine 4.
Semaine 4
Pourcentage de participants présentant des taux d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) > 1 000 UI/mL à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement avec des taux d'ARN du VHC > 1 000 UI/mL à la semaine 4.
Semaine 4
Le pourcentage de participants avec une percée virale à différents moments
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants à différents moments avec une percée virale, définie comme une augmentation confirmée de plus de 1 log10 UI/mL du taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN) du VHC à partir du niveau le plus bas atteint (c'est-à-dire la valeur la plus faible mesurée en entre la valeur initiale et la valeur actuelle), ou un taux plasmatique confirmé d'ARN du VHC supérieur à 100 UI/mL chez les participants dont l'ARN plasmatique du VHC était auparavant inférieur à la limite de quantification (25 UI/mL détectable) ou indétectable (<25 UI/mL indétectable).
Jusqu'à la semaine 48
Délai entre la fin du traitement et la rechute virale
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Le tableau ci-dessous montre le nombre moyen de jours avant la rechute virale, défini comme les participants ayant confirmé un niveau plasmatique détectable d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) au cours de la période de suivi chez les participants ayant un ARN plasmatique indétectable du VHC (<25 UI /mL indétectable) à la fin du traitement.
Jusqu'à la semaine 72
Change From Baseline in log10 Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA)
Délai: Day 3, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24, and Week 48
The table below shows changes from baseline in log10 HCV RNA.
Day 3, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24, and Week 48
Valeurs réelles du log10 de l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC)
Délai: Jour 3, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 48
Le tableau ci-dessous montre les valeurs réelles des niveaux log10 d'ARN du VHC.
Jour 3, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 48
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Response at All Time Points
Délai: Day 3, Week 1, Week 2, Week 8, Week 16, Week 20, Week 28, Week 36, and Week 42
The table below shows the percentage of participants with Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) plasma levels below the limit of detection (ie, <25 IU/mL undetectable), the percentage of participants with a HCV RNA plasma level below the limit of quantification (ie, less than [<] 25 IU/mL detectable or undetectable), the percentage of participants with plasma levels of HCV RNA <100 IU/mL, the percentage of HCV-Infected participants with virologic responses of a greater than or equal to 2 log10 change from baseline in plasma levels of HCV RNA.
Day 3, Week 1, Week 2, Week 8, Week 16, Week 20, Week 28, Week 36, and Week 42
The Percentage of Participants Achieving a Early Virologic Response (EVR)
Délai: Week 12
The table below shows the percentage of participants who achieved an EVR, defined as having a change from baseline in plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid of 2 log10 at Week 12.
Week 12
The Percentage of Participants Achieving a Extended Rapid Virologic Response (eRVR)
Délai: Weeks 4 and 12
The table below shows the percentage of participants in each treatment group who had a eRVR, defined as having undetectable plasma Hepatitis C Virus ribonucleic acid levels at Week 4 and 12.
Weeks 4 and 12
Pourcentage de participants avec réponse nulle
Délai: Semaine 12
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants avec une réponse nulle, définie comme une réduction <2 log10 de l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C à la semaine 12 par rapport au départ.
Semaine 12
Percentage of Participants With Partial Response
Délai: Week 12
The table below shows the percentage of participants with partial response, defined as =>2 log10 reduction in Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) at Week 12 compared to baseline, but not achieving undetectable HCV RNA while on treatment.
Week 12
Pourcentage de participants avec percée virale
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants présentant une percée virale, définie comme une augmentation confirmée de plus de 1 log10 UI/mL du taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) par rapport au niveau le plus bas atteint (c'est-à-dire la valeur la plus faible mesurée entre la valeur initiale et la valeur actuelle), ou un taux plasmatique confirmé d'ARN du VHC supérieur à 100 UI/mL chez les participants dont l'ARN plasmatique du VHC était auparavant inférieur à la limite de quantification (25 UI/mL détectable) ou indétectable (<25 UI/ mL indétectable).
Jusqu'à la semaine 48
Percentage of Participants With Viral Relapse
Délai: Up to Week 72
The table below shows the percentage of participants with viral relapse, defined as having confirmed detectable plasma level of Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) during the follow-up period in participants with undetectable plasma HCV RNA (<25 IU/mL undetectable) at the end of treatment.
Up to Week 72
Pourcentage de participants ayant terminé tous les traitements de l'étude à la semaine 24 en raison de la règle de la durée du traitement
Délai: Semaine 24
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants du groupe de traitement TMC435 qui ont satisfait à la règle de la durée du traitement (c.-à-d., ayant des taux d'acide ribonucléique [ARN] du virus de l'hépatite C [VHC] < 25 UI/mL détectables ou indétectables à la semaine 4 et un taux d'ARN du VHC indétectable à la semaine 12) et a terminé le traitement par PegIFNα-2a et RBV pendant 24 semaines. Les participants du groupe de traitement TMC435 ne répondant pas aux critères RGT et les participants du groupe placebo ont été traités par PegIFNα-2a et RBV pendant 48 semaines.
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant échoué pendant le traitement
Délai: Semaine 48
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants avec un échec au traitement défini comme des niveaux confirmés détectables d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C à la fin réelle du traitement.
Semaine 48
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <25 IU/mL Undetectable or Detectable
Délai: Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <25 IU/mL undetectable or detectable.
Up to Week 48
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <25 IU/mL Undetectable
Délai: Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <25 IU/mL undetectable.
Up to Week 48
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <100 IU/mL
Délai: Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <100 IU/mL.
Up to Week 48
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <1000 IU/mL
Délai: Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <1000 IU/mL.
Up to Week 48
The Percentage of Participants With Normalization of Alanine Aminotransferase (ALT)
Délai: Up to Week 48
The percentage of participants analyzed were those with baseline ALT values out of the normal range (ie, 164 of 257 participants in the TMC435 treatment group and 79 of 134 participants in the Placebo group had ALT values at baseline that were out of the normal range.). Normalization of ALT values means that ALT values out of the normal range returned to within the normal range.
Up to Week 48
Temps médian de normalisation des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le tableau ci-dessous montre le temps médian en semaines jusqu'à la normalisation des taux d'ALT.
Jusqu'à la semaine 48
Plasma Concentration of TMC435: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From the Time of Administration to 24 Hours After Dosing (AUC24h)
Délai: At protocol-specified time points from the time of administration up to 24 hours after dosing at Weeks 2, 4, 8, and 12
The table below shows the mean (standard deviation) values of the area under the plasma concentration-time curve from time of administration to 24 hours after dosing for TMC435.
At protocol-specified time points from the time of administration up to 24 hours after dosing at Weeks 2, 4, 8, and 12
Plasma Concentration of TMC435: Predose Plasma Concentration (C0h)
Délai: Blood samples tested were taken before administration of TMC435 and at 2 random time points after dosing (taken atleast 2 hours apart from each other) at Week 2, 4, 8, and 12
The table below shows the mean (standard deviation) of C0h values of TMC435. NOTE: the timing of collection of blood samples post-dose for analysis at Week 2, 4, 8, and 12 was not specifed; only the interval was between blood samples was specified (ie, 2 samples collected 2 hours apart at Week 2, 4, 8, and 12).
Blood samples tested were taken before administration of TMC435 and at 2 random time points after dosing (taken atleast 2 hours apart from each other) at Week 2, 4, 8, and 12
Plasma Concentration of TMC435: Systemic Clearance (CL)
Délai: At protocol-specified time points at Weeks 2, 4, 8, and 12
The table below shows the mean (standard deviation) of CL values of TMC435. NOTE: the pre-dose CL values taken at Weeks, 2, 4, 8, and 12 were averaged and then the mean values from all participants were averaged to provide the final value reported below.
At protocol-specified time points at Weeks 2, 4, 8, and 12
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for the Fatigue Severity Scale (FSS) Total Scores
Délai: Baseline to Week 60 and Week 72
Study participants completed FSS questionnaires during study visits before treatment and throughout follow-up to rate the severity and impact of fatigue experienced in the preceding 2 weeks. FSS total scores are the average of nine questions with a range from 1 [no fatigue] to 7 [worst fatigue]; the possible score range from baseline to Week 60 would be 60-420 and to Week 72 would be 72-504. The average FSS total score from baseline to Week 60 and to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average FSS total score for each treatment group. The null hypothesis was that there would be no difference between the treatment arms in the FSS total score. The Table below shows the lease squares (LS) mean estimates of the area under the curve (AUC) at Week 72 (as well as at Week 60) and the statistical comparison between treatment groups.
Baseline to Week 60 and Week 72
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Impairment in Overall Work Productivity Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
Délai: Baseline to Week 60 and Week 72
Impairment in overall work productivity was measured using the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire completed by participants throughout the study. WPAI Overall Productivity Scores ranged from 0% to 100% (higher WPAI scores indicated greater impairment in productivity). The average WPAI score from baseline to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average WPAI score for each treatment group. The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment groups in the AUC for the change from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI Productivity Scores. The Table below shows WPAI Productivity Scores at Week 72 (as well as at Week 60) from the model used to calculate the AUC and the statistical comparison between treatment groups.
Baseline to Week 60 and Week 72
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Impairment in Daily Activities Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
Délai: Baseline to Week 60 and Week 72
Impairment in daily activity was measured using the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire, Question 6. The possible impairment in WPAI daily activity score range from baseline to Week 60 was 0-6000 and to Week 72 was 0-7200, with the higher scores indicating more impairment in daily activities. The average WPAI impairment in daily activity score from baseline to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average WPAI impairment in daily activity score for each treatment group. The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment arms in the AUC for the change from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI impairment in daily activity scores. The Table below shows the WPAI Impairment in daily activity scores at Week 72 (as well as at Week 60) and the statistical analysis between treatment groups.
Baseline to Week 60 and Week 72
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Time Missed From Work Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
Délai: Baseline to Week 60 and Week 72
Hours missed from work because of HCV infection or its treatment was assessed by measuring the change from baseline in the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire Absenteeism score (time missed from work). The possible WPAI WPAI absenteeism score range from baseline to Week 60 was 0-6000 and to Week 72 was 0-7200, with the higher scores indicating more impairment in WPAI absenteeism. The average WPAI absenteeism score from baseline to Week 60/72 was calculated for each participant and then the average of those values calculated for each treatment group. The area under the curve (AUC60/AUC72) over time from baseline to Week 60/72 was derived from a piecewise-linear model allowing the slopes to change at Week 4, 12, 24, 36, 48 and 60. The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment arms in the area under the curve (AUC) from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI absenteeism score.
Baseline to Week 60 and Week 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen R&D Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2011

Première publication (Estimation)

7 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017380
  • TMC435-TiDP16-C216 (Autre identifiant: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-021174-11 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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