An Efficacy, Safety, and Tolerability Study of TMC435 in Treatment-naive, Genotype 1 Hepatitis C-infected Participants (QUEST-2)
10 de junio de 2014 actualizado por: Janssen R&D Ireland
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Investigate the Efficacy, Safety and Tolerability of TMC435 Versus Placebo as Part of a Treatment Regimen Including Peginterferon α-2a (Pegasys®) and Ribavirin (Copegus®) or Peginterferon α-2b (PegIntron®) and Ribavirin (Rebetol®) in Treatment-naïve, Genotype 1, Hepatitis C-infected Subjects
The purpose of this study is to investigate the effectiveness and safety of TMC435 compared with placebo in participants who are infected with genotype 1 hepatitis C virus who have never received treatment before.
Participants will also receive peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin as part of their treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a randomized, double-blind (neither physician or participant knows the name of the assigned drug), placebo-controlled study of TMC435 in participants who are infected with genotype 1 hepatitis C virus who have never received treatment for this before.
Participants in this study will also receive two other drugs for their infection (either peginterferon alfa-2a (Pegasys®) and ribavirin (Copegus®) or peginterferon alfa-2b (PegIntron®) and ribavirin (Rebetol®).
The purpose of the study is to investigate if TMC435 is superior to placebo in reducing hepatitis C virus to an undetectable level 24 weeks after the end of treatment.
For the first 12 weeks, participants will take TMC435 or placebo, plus peginterferon and ribavirin.
For the next 12 weeks, participants will take peginterferon and ribavirin only.
After that, some participants will continue to take peginterferon and ribavirin for up to 24 additional weeks.
Other participants will stop taking peginterferon and ribavirin.
The study doctor will inform each participant about how to take their study medication and when they should stop taking it.
After a participant stops taking study medication, they will continue to come to the doctor's office for study visits until a total of 72 weeks after they enroll in the study.
The total duration of the study is 78 weeks (including screening).
Participants will be monitored for safety throughout the study.
Study assessments at each study visit may include but are not limited to: blood and urine collection for testing, electrocardiogram (ECG) assessments (a measurement of the electrical activity of your heart), participant questionnaires, and physical examinations.
TMC435 will be taken as an oral capsule of 150 mg once per day.
Peginterferon (Pegasys ®) will be given as an injection of 180 µg once each week.
Peginterferon (PegIntron®) will be given as an injection once each week and the dose will depend on your body weight.
Ribavirin will be taken as a tablet (Copegus ®) or a capsule (Rebetol ®) twice each day and the dose will depend on your body weight.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
393
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Düsseldorf, Alemania
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Freiburg, Alemania
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Halle (Saale), Alemania
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Hannover, Alemania
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Kiel, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Munchen, Alemania
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Münster, Alemania
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Ulm, Alemania
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Buenos Aires, Argentina
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Rosario, Santa Fe, Argentina
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Wien, Austria
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Salvador, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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São Paulo, Brasil
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Plovdiv, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Antwerpen, Bélgica
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Brugge, Bélgica
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Brussel, Bélgica
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Brussels, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Bratislava, Eslovaquia
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Martin, Eslovaquia
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Barcelona, España
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Madrid, España
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Sevilla N/A, España
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Valencia, España
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos
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Clichy, Francia
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Creteil N/A, Francia
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Nice N/A, Francia
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Paris, Francia
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia
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Ankara, Pavo
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Istanbul, Pavo
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Izmir, Pavo
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Amsterdam Zuidoost, Países Bajos
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Leiden, Países Bajos
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Bialystok, Polonia
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Bydgoszcz, Polonia
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Chorzow, Polonia
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Czeladz, Polonia
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Kielce, Polonia
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Krakow, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Coimbra, Portugal
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Lisboa, Portugal
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Porto, Portugal
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Santurce, Puerto Rico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Genotype 1 hepatitis C infection (confirmed at screening)
- Participant has not received any prior treatment for hepatitis C
- Participant must have had a liver biopsy within 3 years before screening (or between the screening and baseline visit) showing chronic hepatitis C infection
- Must agree to use 2 forms of effective contraception throughout study (both males and females)
Exclusion Criteria:
- Infection with HIV or non genotype 1 hepatitis C
- Liver disease not related to hepatitic C infection
- Hepatic decompensation
- Significant laboratory abnormalities or other active diseases
- Pregnant or planning to become pregnant
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TMC435
TMC435 150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a (Pegasys) or peginterferon alfa-2b (PegIntron) (PegIFN alpha-2a/b) and ribavirin (Copegus or Rebetol) for 24 or 48 weeks
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150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin for 24 or 48 weeks
One subcutaneous (under the skin) injection of PegIFNα-2a (containing 0.5 mL solution with 180 mcg PegIFNα-2a) OR PegIFNα-2b (0.5 mL from a pre-filled pen) once weekly for up to 48 weeks.
Otros nombres:
200-mg tablets of ribavirin (Copegus or Rebetol) (body-weight adjusted dose) taken orally (by mouth) twice daily for up to 48 weeks.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo 150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition peginterferon alfa-2a (Pegasys) or peginterferon alfa-2b (PegIntron) (PegIFN alpha-2a/b) and ribavirin (Copegus or Rebetol) for 48 weeks
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One subcutaneous (under the skin) injection of PegIFNα-2a (containing 0.5 mL solution with 180 mcg PegIFNα-2a) OR PegIFNα-2b (0.5 mL from a pre-filled pen) once weekly for up to 48 weeks.
Otros nombres:
200-mg tablets of ribavirin (Copegus or Rebetol) (body-weight adjusted dose) taken orally (by mouth) twice daily for up to 48 weeks.
Otros nombres:
150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin for 48 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final planificado del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: Semana 36 o Semana 60
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que logró una SVR12, definida como el porcentaje de participantes con ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma indetectable 12 semanas después del final planificado del tratamiento.
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Semana 36 o Semana 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida en la semana 72 (SVRW72)
Periodo de tiempo: Semana 72
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que logró un SVRW72, definido como el porcentaje de participantes con niveles de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma indetectables al final del tratamiento (EOT) y en la semana 72.
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Semana 72
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El porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 24 semanas después del final planificado del tratamiento (SVR24)
Periodo de tiempo: Semana 48 o Semana 72
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que lograron una SVR24, definida como el porcentaje de participantes con niveles de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma indetectables 24 semanas después del final planificado del tratamiento.
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Semana 48 o Semana 72
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El porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 4 semanas después del final planificado del tratamiento (SVR4)
Periodo de tiempo: Semana 28 o Semana 52
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que lograron un SVR4, definido como el porcentaje de participantes con niveles de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma indetectables 4 semanas después del final planificado del tratamiento.
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Semana 28 o Semana 52
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El porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica rápida (RVR)
Periodo de tiempo: Semana 4
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que lograron una RVR, definida como niveles indetectables de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma después de recibir 4 semanas de tratamiento.
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Semana 4
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El porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica temprana completa (cEVR)
Periodo de tiempo: Semana 12
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que tenían un cEVR, definido como niveles indetectables de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma en la semana 12.
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Semana 12
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El porcentaje de participantes con <1 log10 de disminución en el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) desde el inicio en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento con una disminución de <1 log10 del ARN del VHC en la Semana 4.
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Semana 4
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Porcentaje de participantes con niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) >1000 UI/ml en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento con niveles de ARN del VHC >1000 UI/mL en la Semana 4.
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Semana 4
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El porcentaje de participantes con avances virales en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en diferentes momentos con avance viral, definido como un aumento confirmado de más de 1 log10 UI/mL en el nivel de ácido ribonucleico (ARN) del VHC en plasma desde el nivel más bajo alcanzado (es decir, el valor más bajo medido en entre el valor inicial y el valor actual), o un nivel confirmado de ARN del VHC en plasma superior a 100 UI/ml en participantes cuyo ARN del VHC en plasma había estado previamente por debajo del límite de cuantificación (25 UI/ml detectables) o indetectable (<25 UI/ml indetectable).
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Hasta la semana 48
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Tiempo desde el final del tratamiento hasta la recaída viral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
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La siguiente tabla muestra la cantidad media de días hasta la recaída viral, definida como participantes que tienen un nivel plasmático detectable confirmado de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) durante el período de seguimiento en participantes con ARN del VHC plasmático indetectable (<25 UI /mL indetectable) al final del tratamiento.
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Hasta la semana 72
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Change From Baseline in log10 Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA)
Periodo de tiempo: Day 3, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24, and Week 48
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The table below shows changes from baseline in log10 HCV RNA.
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Day 3, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24, and Week 48
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Valores reales de log10 Virus de la hepatitis C (VHC) Ácido ribonucleico (ARN)
Periodo de tiempo: Día 3, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 24 y Semana 48
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La siguiente tabla muestra los valores reales de log10 niveles de ARN del VHC.
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Día 3, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 24 y Semana 48
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Percentage of Participants With On-treatment Virologic Response at All Time Points
Periodo de tiempo: Day 3, Week 1, Week 2, Week 8, Week 16, Week 20, Week 28, Week 36, and Week 42
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The table below shows the percentage of participants with Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) plasma levels below the limit of detection (ie, <25 IU/mL undetectable), the percentage of participants with a HCV RNA plasma level below the limit of quantification (ie, less than [<] 25 IU/mL detectable or undetectable), the percentage of participants with plasma levels of HCV RNA <100 IU/mL, the percentage of HCV-Infected participants with virologic responses of a greater than or equal to 2 log10 change from baseline in plasma levels of HCV RNA.
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Day 3, Week 1, Week 2, Week 8, Week 16, Week 20, Week 28, Week 36, and Week 42
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The Percentage of Participants Achieving a Early Virologic Response (EVR)
Periodo de tiempo: Week 12
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The table below shows the percentage of participants who achieved an EVR, defined as having a change from baseline in plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid of 2 log10 at Week 12.
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Week 12
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The Percentage of Participants Achieving a Extended Rapid Virologic Response (eRVR)
Periodo de tiempo: Weeks 4 and 12
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The table below shows the percentage of participants in each treatment group who had a eRVR, defined as having undetectable plasma Hepatitis C Virus ribonucleic acid levels at Week 4 and 12.
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Weeks 4 and 12
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Porcentaje de participantes con respuesta nula
Periodo de tiempo: Semana 12
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes con respuesta nula, definida como una reducción de <2 log10 en el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en la semana 12 en comparación con el valor inicial.
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Semana 12
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Percentage of Participants With Partial Response
Periodo de tiempo: Week 12
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The table below shows the percentage of participants with partial response, defined as =>2 log10 reduction in Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) at Week 12 compared to baseline, but not achieving undetectable HCV RNA while on treatment.
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Week 12
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Porcentaje de participantes con avance viral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes con avance viral, definido como un aumento confirmado de más de 1 log10 UI/ml en el nivel de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma desde el nivel más bajo alcanzado (es decir, el valor más bajo medido entre el valor inicial y el actual), o un nivel confirmado de ARN del VHC en plasma superior a 100 UI/ml en participantes cuyo ARN del VHC en plasma había estado previamente por debajo del límite de cuantificación (25 UI/ml detectables) o indetectable (<25 UI/ml). ml indetectable).
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Hasta la semana 48
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Percentage of Participants With Viral Relapse
Periodo de tiempo: Up to Week 72
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The table below shows the percentage of participants with viral relapse, defined as having confirmed detectable plasma level of Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) during the follow-up period in participants with undetectable plasma HCV RNA (<25 IU/mL undetectable) at the end of treatment.
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Up to Week 72
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Porcentaje de participantes que completaron todo el tratamiento del estudio en la semana 24 debido a la regla de duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en el grupo de tratamiento con TMC435 que cumplieron con la regla de duración del tratamiento (es decir, que tenían niveles de ácido ribonucleico [ARN] del virus de la hepatitis C [VHC] <25 UI/ml detectables o no detectables en la Semana 4 y niveles de ARN del VHC no detectables). niveles en la semana 12) y completó el tratamiento con PegIFNα-2a y RBV durante 24 semanas.
Los participantes en el grupo de tratamiento con TMC435 que no cumplían con los criterios de RGT y los participantes en el grupo de placebo recibieron tratamiento con PegIFNα-2a y RBV durante 48 semanas.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con fracaso en el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 48
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes con fracaso en el tratamiento definido como niveles de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C detectables confirmados al final real del tratamiento.
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Semana 48
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Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <25 IU/mL Undetectable or Detectable
Periodo de tiempo: Up to Week 48
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The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <25 IU/mL undetectable or detectable.
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Up to Week 48
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Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <25 IU/mL Undetectable
Periodo de tiempo: Up to Week 48
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The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <25 IU/mL undetectable.
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Up to Week 48
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Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <100 IU/mL
Periodo de tiempo: Up to Week 48
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The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <100 IU/mL.
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Up to Week 48
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Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <1000 IU/mL
Periodo de tiempo: Up to Week 48
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The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <1000 IU/mL.
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Up to Week 48
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The Percentage of Participants With Normalization of Alanine Aminotransferase (ALT)
Periodo de tiempo: Up to Week 48
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The percentage of participants analyzed were those with baseline ALT values out of the normal range (ie, 164 of 257 participants in the TMC435 treatment group and 79 of 134 participants in the Placebo group had ALT values at baseline that were out of the normal range.).
Normalization of ALT values means that ALT values out of the normal range returned to within the normal range.
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Up to Week 48
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Tiempo medio de normalización de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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La siguiente tabla muestra la mediana del tiempo en semanas hasta la normalización de los niveles de ALT.
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Hasta la semana 48
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Plasma Concentration of TMC435: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From the Time of Administration to 24 Hours After Dosing (AUC24h)
Periodo de tiempo: At protocol-specified time points from the time of administration up to 24 hours after dosing at Weeks 2, 4, 8, and 12
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The table below shows the mean (standard deviation) values of the area under the plasma concentration-time curve from time of administration to 24 hours after dosing for TMC435.
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At protocol-specified time points from the time of administration up to 24 hours after dosing at Weeks 2, 4, 8, and 12
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Plasma Concentration of TMC435: Predose Plasma Concentration (C0h)
Periodo de tiempo: Blood samples tested were taken before administration of TMC435 and at 2 random time points after dosing (taken atleast 2 hours apart from each other) at Week 2, 4, 8, and 12
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The table below shows the mean (standard deviation) of C0h values of TMC435.
NOTE: the timing of collection of blood samples post-dose for analysis at Week 2, 4, 8, and 12 was not specifed; only the interval was between blood samples was specified (ie, 2 samples collected 2 hours apart at Week 2, 4, 8, and 12).
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Blood samples tested were taken before administration of TMC435 and at 2 random time points after dosing (taken atleast 2 hours apart from each other) at Week 2, 4, 8, and 12
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Plasma Concentration of TMC435: Systemic Clearance (CL)
Periodo de tiempo: At protocol-specified time points at Weeks 2, 4, 8, and 12
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The table below shows the mean (standard deviation) of CL values of TMC435.
NOTE: the pre-dose CL values taken at Weeks, 2, 4, 8, and 12 were averaged and then the mean values from all participants were averaged to provide the final value reported below.
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At protocol-specified time points at Weeks 2, 4, 8, and 12
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Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for the Fatigue Severity Scale (FSS) Total Scores
Periodo de tiempo: Baseline to Week 60 and Week 72
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Study participants completed FSS questionnaires during study visits before treatment and throughout follow-up to rate the severity and impact of fatigue experienced in the preceding 2 weeks.
FSS total scores are the average of nine questions with a range from 1 [no fatigue] to 7 [worst fatigue]; the possible score range from baseline to Week 60 would be 60-420 and to Week 72 would be 72-504.
The average FSS total score from baseline to Week 60 and to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average FSS total score for each treatment group.
The null hypothesis was that there would be no difference between the treatment arms in the FSS total score.
The Table below shows the lease squares (LS) mean estimates of the area under the curve (AUC) at Week 72 (as well as at Week 60) and the statistical comparison between treatment groups.
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Baseline to Week 60 and Week 72
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Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Impairment in Overall Work Productivity Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
Periodo de tiempo: Baseline to Week 60 and Week 72
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Impairment in overall work productivity was measured using the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire completed by participants throughout the study.
WPAI Overall Productivity Scores ranged from 0% to 100% (higher WPAI scores indicated greater impairment in productivity).
The average WPAI score from baseline to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average WPAI score for each treatment group.
The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment groups in the AUC for the change from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI Productivity Scores.
The Table below shows WPAI Productivity Scores at Week 72 (as well as at Week 60) from the model used to calculate the AUC and the statistical comparison between treatment groups.
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Baseline to Week 60 and Week 72
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Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Impairment in Daily Activities Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
Periodo de tiempo: Baseline to Week 60 and Week 72
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Impairment in daily activity was measured using the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire, Question 6.
The possible impairment in WPAI daily activity score range from baseline to Week 60 was 0-6000 and to Week 72 was 0-7200, with the higher scores indicating more impairment in daily activities.
The average WPAI impairment in daily activity score from baseline to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average WPAI impairment in daily activity score for each treatment group.
The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment arms in the AUC for the change from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI impairment in daily activity scores.
The Table below shows the WPAI Impairment in daily activity scores at Week 72 (as well as at Week 60) and the statistical analysis between treatment groups.
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Baseline to Week 60 and Week 72
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Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Time Missed From Work Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
Periodo de tiempo: Baseline to Week 60 and Week 72
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Hours missed from work because of HCV infection or its treatment was assessed by measuring the change from baseline in the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire Absenteeism score (time missed from work).
The possible WPAI WPAI absenteeism score range from baseline to Week 60 was 0-6000 and to Week 72 was 0-7200, with the higher scores indicating more impairment in WPAI absenteeism.
The average WPAI absenteeism score from baseline to Week 60/72 was calculated for each participant and then the average of those values calculated for each treatment group.
The area under the curve (AUC60/AUC72) over time from baseline to Week 60/72 was derived from a piecewise-linear model allowing the slopes to change at Week 4, 12, 24, 36, 48 and 60.
The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment arms in the area under the curve (AUC) from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI absenteeism score.
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Baseline to Week 60 and Week 72
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Lenz O, Verbinnen T, Fevery B, Tambuyzer L, Vijgen L, Peeters M, Buelens A, Ceulemans H, Beumont M, Picchio G, De Meyer S. Virology analyses of HCV isolates from genotype 1-infected patients treated with simeprevir plus peginterferon/ribavirin in Phase IIb/III studies. J Hepatol. 2015 May;62(5):1008-14. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.032. Epub 2014 Nov 28.
- Manns M, Marcellin P, Poordad F, de Araujo ES, Buti M, Horsmans Y, Janczewska E, Villamil F, Scott J, Peeters M, Lenz O, Ouwerkerk-Mahadevan S, De La Rosa G, Kalmeijer R, Sinha R, Beumont-Mauviel M. Simeprevir with pegylated interferon alfa 2a or 2b plus ribavirin in treatment-naive patients with chronic hepatitis C virus genotype 1 infection (QUEST-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2014 Aug 2;384(9941):414-26. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60538-9. Epub 2014 Jun 4. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1816.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
- Peginterferón alfa-2b
- Simeprevir
Otros números de identificación del estudio
- CR017380
- TMC435-TiDP16-C216 (Otro identificador: Janssen R&D Ireland)
- 2010-021174-11 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .