Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Efficacy, Safety, and Tolerability Study of TMC435 in Treatment-naive, Genotype 1 Hepatitis C-infected Participants (QUEST-2)

10 juni 2014 bijgewerkt door: Janssen R&D Ireland

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Investigate the Efficacy, Safety and Tolerability of TMC435 Versus Placebo as Part of a Treatment Regimen Including Peginterferon α-2a (Pegasys®) and Ribavirin (Copegus®) or Peginterferon α-2b (PegIntron®) and Ribavirin (Rebetol®) in Treatment-naïve, Genotype 1, Hepatitis C-infected Subjects

The purpose of this study is to investigate the effectiveness and safety of TMC435 compared with placebo in participants who are infected with genotype 1 hepatitis C virus who have never received treatment before. Participants will also receive peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin as part of their treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a randomized, double-blind (neither physician or participant knows the name of the assigned drug), placebo-controlled study of TMC435 in participants who are infected with genotype 1 hepatitis C virus who have never received treatment for this before. Participants in this study will also receive two other drugs for their infection (either peginterferon alfa-2a (Pegasys®) and ribavirin (Copegus®) or peginterferon alfa-2b (PegIntron®) and ribavirin (Rebetol®). The purpose of the study is to investigate if TMC435 is superior to placebo in reducing hepatitis C virus to an undetectable level 24 weeks after the end of treatment. For the first 12 weeks, participants will take TMC435 or placebo, plus peginterferon and ribavirin. For the next 12 weeks, participants will take peginterferon and ribavirin only. After that, some participants will continue to take peginterferon and ribavirin for up to 24 additional weeks. Other participants will stop taking peginterferon and ribavirin. The study doctor will inform each participant about how to take their study medication and when they should stop taking it. After a participant stops taking study medication, they will continue to come to the doctor's office for study visits until a total of 72 weeks after they enroll in the study. The total duration of the study is 78 weeks (including screening). Participants will be monitored for safety throughout the study. Study assessments at each study visit may include but are not limited to: blood and urine collection for testing, electrocardiogram (ECG) assessments (a measurement of the electrical activity of your heart), participant questionnaires, and physical examinations. TMC435 will be taken as an oral capsule of 150 mg once per day. Peginterferon (Pegasys ®) will be given as an injection of 180 µg once each week. Peginterferon (PegIntron®) will be given as an injection once each week and the dose will depend on your body weight. Ribavirin will be taken as a tablet (Copegus ®) or a capsule (Rebetol ®) twice each day and the dose will depend on your body weight.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

393

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië
  • België
      • Antwerpen, België
      • Brugge, België
      • Brussel, België
      • Brussels, België
      • Gent, België
      • Leuven, België
  • Brazilië
      • Salvador, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
      • Halle (Saale), Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
      • Munchen, Duitsland
      • Münster, Duitsland
      • Ulm, Duitsland
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
      • Creteil N/A, Frankrijk
      • Nice N/A, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen
  • Nederland
      • Amsterdam Zuidoost, Nederland
      • Leiden, Nederland
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzow, Polen
      • Czeladz, Polen
      • Kielce, Polen
      • Krakow, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
      • Martin, Slowakije
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Sevilla N/A, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Genotype 1 hepatitis C infection (confirmed at screening)
  • Participant has not received any prior treatment for hepatitis C
  • Participant must have had a liver biopsy within 3 years before screening (or between the screening and baseline visit) showing chronic hepatitis C infection
  • Must agree to use 2 forms of effective contraception throughout study (both males and females)

Exclusion Criteria:

  • Infection with HIV or non genotype 1 hepatitis C
  • Liver disease not related to hepatitic C infection
  • Hepatic decompensation
  • Significant laboratory abnormalities or other active diseases
  • Pregnant or planning to become pregnant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TMC435
TMC435 150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a (Pegasys) or peginterferon alfa-2b (PegIntron) (PegIFN alpha-2a/b) and ribavirin (Copegus or Rebetol) for 24 or 48 weeks
Geneesmiddel: TMC435
150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin for 24 or 48 weeks
Geneesmiddel: Peginterferon alpha-2a or Peginterferon alpha-2b (PegIFNα-2a/b)
One subcutaneous (under the skin) injection of PegIFNα-2a (containing 0.5 mL solution with 180 mcg PegIFNα-2a) OR PegIFNα-2b (0.5 mL from a pre-filled pen) once weekly for up to 48 weeks.
Andere namen:
  • PegIFNα-2a (Pegasys)
  • PegIFNα-2b (PegIntron)
Geneesmiddel: Ribavirin (RBV)
200-mg tablets of ribavirin (Copegus or Rebetol) (body-weight adjusted dose) taken orally (by mouth) twice daily for up to 48 weeks.
Andere namen:
  • Copegus
  • Rebetol
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition peginterferon alfa-2a (Pegasys) or peginterferon alfa-2b (PegIntron) (PegIFN alpha-2a/b) and ribavirin (Copegus or Rebetol) for 48 weeks
Geneesmiddel: Peginterferon alpha-2a or Peginterferon alpha-2b (PegIFNα-2a/b)
One subcutaneous (under the skin) injection of PegIFNα-2a (containing 0.5 mL solution with 180 mcg PegIFNα-2a) OR PegIFNα-2b (0.5 mL from a pre-filled pen) once weekly for up to 48 weeks.
Andere namen:
  • PegIFNα-2a (Pegasys)
  • PegIFNα-2b (PegIntron)
Geneesmiddel: Ribavirin (RBV)
200-mg tablets of ribavirin (Copegus or Rebetol) (body-weight adjusted dose) taken orally (by mouth) twice daily for up to 48 weeks.
Andere namen:
  • Copegus
  • Rebetol
Geneesmiddel: Placebo
150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin for 48 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 12 weken na het geplande einde van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: Week 36 of week 60
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat een SVR12 bereikte, gedefinieerd als het percentage deelnemers met niet-detecteerbaar plasma hepatitis C-virusribonucleïnezuur 12 weken na het geplande einde van de behandeling.
Week 36 of week 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt in week 72 (SVRW72)
Tijdsspanne: Week 72
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat een SVRW72 bereikte, gedefinieerd als het percentage deelnemers met niet-detecteerbare plasmawaarden van hepatitis C-virusribonucleïnezuur aan het einde van de behandeling (EOT) en in week 72.
Week 72
Het percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikte 24 weken na het geplande einde van de behandeling (SVR24)
Tijdsspanne: Week 48 of Week 72
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat een SVR24 bereikte, gedefinieerd als het percentage deelnemers met niet-detecteerbare plasmawaarden van hepatitis C-virusribonucleïnezuur 24 weken na het geplande einde van de behandeling.
Week 48 of Week 72
Het percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikte 4 weken na het geplande einde van de behandeling (SVR4)
Tijdsspanne: Week 28 of Week 52
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat een SVR4 bereikte, gedefinieerd als het percentage deelnemers met niet-detecteerbare plasmawaarden voor hepatitis C-virusribonucleïnezuur 4 weken na het geplande einde van de behandeling.
Week 28 of Week 52
Het percentage deelnemers dat een snelle virologische respons (RVR) bereikt
Tijdsspanne: Week 4
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep die een RVR bereikten, gedefinieerd als niet-detecteerbare plasmawaarden van hepatitis C-virusribonucleïnezuur na 4 weken behandeling.
Week 4
Het percentage deelnemers dat een volledige vroege virologische respons (cEVR) bereikt
Tijdsspanne: Week 12
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep die een cEVR hadden, gedefinieerd als niet-detecteerbare plasmawaarden van hepatitis C-virusribonucleïnezuur in week 12.
Week 12
Het percentage deelnemers met <1 log10 afname van hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) vanaf baseline in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep met <1 log10 HCV RNA-afname in week 4.
Week 4
Percentage deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) niveaus > 1000 IE/ml in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep met HCV RNA-waarden >1000 IE/ml in week 4.
Week 4
Het percentage deelnemers met virale doorbraak op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 48
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers op verschillende tijdstippen met virale doorbraak, gedefinieerd als een bevestigde toename van meer dan 1 log10 IE/ml in plasma HCV-ribonucleïnezuur (RNA)-niveau vanaf het laagste bereikte niveau (dwz de laagste waarde gemeten in tussen baseline en huidige waarde), of een bevestigd plasma HCV RNA-niveau van meer dan 100 IE/ml bij deelnemers van wie het plasma HCV RNA eerder onder de kwantificeringsgrens was (25 IE/ml detecteerbaar) of niet detecteerbaar (<25 IE/ml ondetecteerbaar).
Tot week 48
Tijd vanaf het einde van de behandeling tot virale terugval
Tijdsspanne: Tot week 72
De onderstaande tabel toont het gemiddelde aantal dagen tot virale terugval, gedefinieerd als deelnemers met bevestigde detecteerbare plasmaspiegels van hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) tijdens de follow-upperiode bij deelnemers met niet-detecteerbaar plasma HCV RNA (<25 IE /ml niet detecteerbaar) aan het einde van de behandeling.
Tot week 72
Change From Baseline in log10 Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA)
Tijdsspanne: Day 3, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24, and Week 48
The table below shows changes from baseline in log10 HCV RNA.
Day 3, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24, and Week 48
Werkelijke waarden van log10 Hepatitis C-virus (HCV) Ribonucleïnezuur (RNA)
Tijdsspanne: Dag 3, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24 en Week 48
De onderstaande tabel toont de werkelijke waarden van log10 HCV RNA-niveaus.
Dag 3, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24 en Week 48
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Response at All Time Points
Tijdsspanne: Day 3, Week 1, Week 2, Week 8, Week 16, Week 20, Week 28, Week 36, and Week 42
The table below shows the percentage of participants with Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) plasma levels below the limit of detection (ie, <25 IU/mL undetectable), the percentage of participants with a HCV RNA plasma level below the limit of quantification (ie, less than [<] 25 IU/mL detectable or undetectable), the percentage of participants with plasma levels of HCV RNA <100 IU/mL, the percentage of HCV-Infected participants with virologic responses of a greater than or equal to 2 log10 change from baseline in plasma levels of HCV RNA.
Day 3, Week 1, Week 2, Week 8, Week 16, Week 20, Week 28, Week 36, and Week 42
The Percentage of Participants Achieving a Early Virologic Response (EVR)
Tijdsspanne: Week 12
The table below shows the percentage of participants who achieved an EVR, defined as having a change from baseline in plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid of 2 log10 at Week 12.
Week 12
The Percentage of Participants Achieving a Extended Rapid Virologic Response (eRVR)
Tijdsspanne: Weeks 4 and 12
The table below shows the percentage of participants in each treatment group who had a eRVR, defined as having undetectable plasma Hepatitis C Virus ribonucleic acid levels at Week 4 and 12.
Weeks 4 and 12
Percentage deelnemers met nulrespons
Tijdsspanne: Week 12
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers met nulrespons, gedefinieerd als <2 log10 vermindering van hepatitis C-virusribonucleïnezuur in week 12 in vergelijking met de uitgangswaarde.
Week 12
Percentage of Participants With Partial Response
Tijdsspanne: Week 12
The table below shows the percentage of participants with partial response, defined as =>2 log10 reduction in Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) at Week 12 compared to baseline, but not achieving undetectable HCV RNA while on treatment.
Week 12
Percentage deelnemers met virale doorbraak
Tijdsspanne: Tot week 48
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers met een virale doorbraak, gedefinieerd als een bevestigde toename van meer dan 1 log10 IE/ml in het plasmaniveau van hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) vanaf het laagst bereikte niveau (dwz de laagst gemeten waarde). tussen baseline en huidige waarde), of een bevestigd plasma HCV RNA-niveau van meer dan 100 IE/ml bij deelnemers van wie het plasma HCV RNA eerder onder de kwantificeringsgrens was (25 IE/ml detecteerbaar) of ondetecteerbaar (<25 IE/ml) ml niet detecteerbaar).
Tot week 48
Percentage of Participants With Viral Relapse
Tijdsspanne: Up to Week 72
The table below shows the percentage of participants with viral relapse, defined as having confirmed detectable plasma level of Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) during the follow-up period in participants with undetectable plasma HCV RNA (<25 IU/mL undetectable) at the end of treatment.
Up to Week 72
Percentage deelnemers dat alle onderzoeksbehandelingen in week 24 heeft voltooid vanwege de behandelingsduurregel
Tijdsspanne: Week 24
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in de TMC435-behandelingsgroep die voldeden aan de regel voor de behandelingsduur (dwz met hepatitis C-virus [HCV] ribonucleïnezuur [RNA]-niveaus <25 IE/ml detecteerbaar of niet-detecteerbaar in week 4 en niet-detecteerbaar HCV-RNA niveaus in week 12) en voltooide de behandeling met PegIFNα-2a en RBV gedurende 24 weken. Deelnemers aan de TMC435-behandelingsgroep die niet voldeden aan de RGT-criteria en deelnemers aan de placebogroep werden gedurende 48 weken behandeld met PegIFNα-2a en RBV-behandeling.
Week 24
Percentage deelnemers met falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Week 48
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers met falen tijdens de behandeling, gedefinieerd als bevestigde detecteerbare hepatitis C-virusribonucleïnezuurspiegels aan het daadwerkelijke einde van de behandeling.
Week 48
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <25 IU/mL Undetectable or Detectable
Tijdsspanne: Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <25 IU/mL undetectable or detectable.
Up to Week 48
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <25 IU/mL Undetectable
Tijdsspanne: Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <25 IU/mL undetectable.
Up to Week 48
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <100 IU/mL
Tijdsspanne: Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <100 IU/mL.
Up to Week 48
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <1000 IU/mL
Tijdsspanne: Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <1000 IU/mL.
Up to Week 48
The Percentage of Participants With Normalization of Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Up to Week 48
The percentage of participants analyzed were those with baseline ALT values out of the normal range (ie, 164 of 257 participants in the TMC435 treatment group and 79 of 134 participants in the Placebo group had ALT values at baseline that were out of the normal range.). Normalization of ALT values means that ALT values out of the normal range returned to within the normal range.
Up to Week 48
Mediane tijd tot normalisatie van alanine aminotransferase (ALT) niveaus
Tijdsspanne: Tot week 48
De onderstaande tabel toont de mediane tijd in weken tot normalisatie van ALAT-waarden.
Tot week 48
Plasma Concentration of TMC435: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From the Time of Administration to 24 Hours After Dosing (AUC24h)
Tijdsspanne: At protocol-specified time points from the time of administration up to 24 hours after dosing at Weeks 2, 4, 8, and 12
The table below shows the mean (standard deviation) values of the area under the plasma concentration-time curve from time of administration to 24 hours after dosing for TMC435.
At protocol-specified time points from the time of administration up to 24 hours after dosing at Weeks 2, 4, 8, and 12
Plasma Concentration of TMC435: Predose Plasma Concentration (C0h)
Tijdsspanne: Blood samples tested were taken before administration of TMC435 and at 2 random time points after dosing (taken atleast 2 hours apart from each other) at Week 2, 4, 8, and 12
The table below shows the mean (standard deviation) of C0h values of TMC435. NOTE: the timing of collection of blood samples post-dose for analysis at Week 2, 4, 8, and 12 was not specifed; only the interval was between blood samples was specified (ie, 2 samples collected 2 hours apart at Week 2, 4, 8, and 12).
Blood samples tested were taken before administration of TMC435 and at 2 random time points after dosing (taken atleast 2 hours apart from each other) at Week 2, 4, 8, and 12
Plasma Concentration of TMC435: Systemic Clearance (CL)
Tijdsspanne: At protocol-specified time points at Weeks 2, 4, 8, and 12
The table below shows the mean (standard deviation) of CL values of TMC435. NOTE: the pre-dose CL values taken at Weeks, 2, 4, 8, and 12 were averaged and then the mean values from all participants were averaged to provide the final value reported below.
At protocol-specified time points at Weeks 2, 4, 8, and 12
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for the Fatigue Severity Scale (FSS) Total Scores
Tijdsspanne: Baseline to Week 60 and Week 72
Study participants completed FSS questionnaires during study visits before treatment and throughout follow-up to rate the severity and impact of fatigue experienced in the preceding 2 weeks. FSS total scores are the average of nine questions with a range from 1 [no fatigue] to 7 [worst fatigue]; the possible score range from baseline to Week 60 would be 60-420 and to Week 72 would be 72-504. The average FSS total score from baseline to Week 60 and to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average FSS total score for each treatment group. The null hypothesis was that there would be no difference between the treatment arms in the FSS total score. The Table below shows the lease squares (LS) mean estimates of the area under the curve (AUC) at Week 72 (as well as at Week 60) and the statistical comparison between treatment groups.
Baseline to Week 60 and Week 72
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Impairment in Overall Work Productivity Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
Tijdsspanne: Baseline to Week 60 and Week 72
Impairment in overall work productivity was measured using the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire completed by participants throughout the study. WPAI Overall Productivity Scores ranged from 0% to 100% (higher WPAI scores indicated greater impairment in productivity). The average WPAI score from baseline to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average WPAI score for each treatment group. The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment groups in the AUC for the change from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI Productivity Scores. The Table below shows WPAI Productivity Scores at Week 72 (as well as at Week 60) from the model used to calculate the AUC and the statistical comparison between treatment groups.
Baseline to Week 60 and Week 72
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Impairment in Daily Activities Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
Tijdsspanne: Baseline to Week 60 and Week 72
Impairment in daily activity was measured using the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire, Question 6. The possible impairment in WPAI daily activity score range from baseline to Week 60 was 0-6000 and to Week 72 was 0-7200, with the higher scores indicating more impairment in daily activities. The average WPAI impairment in daily activity score from baseline to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average WPAI impairment in daily activity score for each treatment group. The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment arms in the AUC for the change from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI impairment in daily activity scores. The Table below shows the WPAI Impairment in daily activity scores at Week 72 (as well as at Week 60) and the statistical analysis between treatment groups.
Baseline to Week 60 and Week 72
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Time Missed From Work Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
Tijdsspanne: Baseline to Week 60 and Week 72
Hours missed from work because of HCV infection or its treatment was assessed by measuring the change from baseline in the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire Absenteeism score (time missed from work). The possible WPAI WPAI absenteeism score range from baseline to Week 60 was 0-6000 and to Week 72 was 0-7200, with the higher scores indicating more impairment in WPAI absenteeism. The average WPAI absenteeism score from baseline to Week 60/72 was calculated for each participant and then the average of those values calculated for each treatment group. The area under the curve (AUC60/AUC72) over time from baseline to Week 60/72 was derived from a piecewise-linear model allowing the slopes to change at Week 4, 12, 24, 36, 48 and 60. The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment arms in the area under the curve (AUC) from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI absenteeism score.
Baseline to Week 60 and Week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017380
  • TMC435-TiDP16-C216 (Andere identificatie: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-021174-11 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren