An Efficacy, Safety, and Tolerability Study of TMC435 in Treatment-naive, Genotype 1 Hepatitis C-infected Participants (QUEST-2)
10. juni 2014 oppdatert av: Janssen R&D Ireland
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Investigate the Efficacy, Safety and Tolerability of TMC435 Versus Placebo as Part of a Treatment Regimen Including Peginterferon α-2a (Pegasys®) and Ribavirin (Copegus®) or Peginterferon α-2b (PegIntron®) and Ribavirin (Rebetol®) in Treatment-naïve, Genotype 1, Hepatitis C-infected Subjects
The purpose of this study is to investigate the effectiveness and safety of TMC435 compared with placebo in participants who are infected with genotype 1 hepatitis C virus who have never received treatment before.
Participants will also receive peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin as part of their treatment.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
This is a randomized, double-blind (neither physician or participant knows the name of the assigned drug), placebo-controlled study of TMC435 in participants who are infected with genotype 1 hepatitis C virus who have never received treatment for this before.
Participants in this study will also receive two other drugs for their infection (either peginterferon alfa-2a (Pegasys®) and ribavirin (Copegus®) or peginterferon alfa-2b (PegIntron®) and ribavirin (Rebetol®).
The purpose of the study is to investigate if TMC435 is superior to placebo in reducing hepatitis C virus to an undetectable level 24 weeks after the end of treatment.
For the first 12 weeks, participants will take TMC435 or placebo, plus peginterferon and ribavirin.
For the next 12 weeks, participants will take peginterferon and ribavirin only.
After that, some participants will continue to take peginterferon and ribavirin for up to 24 additional weeks.
Other participants will stop taking peginterferon and ribavirin.
The study doctor will inform each participant about how to take their study medication and when they should stop taking it.
After a participant stops taking study medication, they will continue to come to the doctor's office for study visits until a total of 72 weeks after they enroll in the study.
The total duration of the study is 78 weeks (including screening).
Participants will be monitored for safety throughout the study.
Study assessments at each study visit may include but are not limited to: blood and urine collection for testing, electrocardiogram (ECG) assessments (a measurement of the electrical activity of your heart), participant questionnaires, and physical examinations.
TMC435 will be taken as an oral capsule of 150 mg once per day.
Peginterferon (Pegasys ®) will be given as an injection of 180 µg once each week.
Peginterferon (PegIntron®) will be given as an injection once each week and the dose will depend on your body weight.
Ribavirin will be taken as a tablet (Copegus ®) or a capsule (Rebetol ®) twice each day and the dose will depend on your body weight.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
393
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
-
Brugge, Belgia
-
Brussel, Belgia
-
Brussels, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Salvador, Brasil
-
Sao Paulo, Brasil
-
São Paulo, Brasil
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forente stater
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike
-
Creteil N/A, Frankrike
-
Nice N/A, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
-
-
-
-
-
Amsterdam Zuidoost, Nederland
-
Leiden, Nederland
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Bydgoszcz, Polen
-
Chorzow, Polen
-
Czeladz, Polen
-
Kielce, Polen
-
Krakow, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
-
Lisboa, Portugal
-
Porto, Portugal
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
-
Martin, Slovakia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
-
Madrid, Spania
-
Sevilla N/A, Spania
-
Valencia, Spania
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia
-
Istanbul, Tyrkia
-
Izmir, Tyrkia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Düsseldorf, Tyskland
-
Freiburg, Tyskland
-
Halle (Saale), Tyskland
-
Hannover, Tyskland
-
Kiel, Tyskland
-
Leipzig, Tyskland
-
Munchen, Tyskland
-
Münster, Tyskland
-
Ulm, Tyskland
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Genotype 1 hepatitis C infection (confirmed at screening)
- Participant has not received any prior treatment for hepatitis C
- Participant must have had a liver biopsy within 3 years before screening (or between the screening and baseline visit) showing chronic hepatitis C infection
- Must agree to use 2 forms of effective contraception throughout study (both males and females)
Exclusion Criteria:
- Infection with HIV or non genotype 1 hepatitis C
- Liver disease not related to hepatitic C infection
- Hepatic decompensation
- Significant laboratory abnormalities or other active diseases
- Pregnant or planning to become pregnant
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TMC435
TMC435 150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a (Pegasys) or peginterferon alfa-2b (PegIntron) (PegIFN alpha-2a/b) and ribavirin (Copegus or Rebetol) for 24 or 48 weeks
|
150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin for 24 or 48 weeks
One subcutaneous (under the skin) injection of PegIFNα-2a (containing 0.5 mL solution with 180 mcg PegIFNα-2a) OR PegIFNα-2b (0.5 mL from a pre-filled pen) once weekly for up to 48 weeks.
Andre navn:
200-mg tablets of ribavirin (Copegus or Rebetol) (body-weight adjusted dose) taken orally (by mouth) twice daily for up to 48 weeks.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition peginterferon alfa-2a (Pegasys) or peginterferon alfa-2b (PegIntron) (PegIFN alpha-2a/b) and ribavirin (Copegus or Rebetol) for 48 weeks
|
One subcutaneous (under the skin) injection of PegIFNα-2a (containing 0.5 mL solution with 180 mcg PegIFNα-2a) OR PegIFNα-2b (0.5 mL from a pre-filled pen) once weekly for up to 48 weeks.
Andre navn:
200-mg tablets of ribavirin (Copegus or Rebetol) (body-weight adjusted dose) taken orally (by mouth) twice daily for up to 48 weeks.
Andre navn:
150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin for 48 weeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av deltakere som oppnår en vedvarende virologisk respons 12 uker etter den planlagte behandlingens slutt (SVR12)
Tidsramme: Uke 36 eller uke 60
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakerne i hver behandlingsgruppe som oppnådde en SVR12, definert som prosentandelen av deltakerne med ikke-detekterbar plasma Hepatitt C-virus ribonukleinsyre 12 uker etter planlagt avsluttet behandling.
|
Uke 36 eller uke 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av deltakere som oppnår en vedvarende virologisk respons ved uke 72 (SVRW72)
Tidsramme: Uke 72
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe som oppnådde en SVRW72, definert som prosentandelen av deltakerne med ikke-detekterbare plasmanivåer av hepatitt C-virus-ribonukleinsyre ved slutten av behandlingen (EOT) og ved uke 72.
|
Uke 72
|
|
Prosentandelen av deltakere som oppnådde en vedvarende virologisk respons 24 uker etter planlagt avsluttet behandling (SVR24)
Tidsramme: Uke 48 eller uke 72
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakerne i hver behandlingsgruppe som oppnådde en SVR24, definert som prosentandelen av deltakerne med ikke-detekterbare plasmanivåer av hepatitt C-virus ribonukleinsyre 24 uker etter planlagt behandlingsslutt.
|
Uke 48 eller uke 72
|
|
Prosentandelen av deltakere som oppnådde en vedvarende virologisk respons 4 uker etter planlagt avsluttet behandling (SVR4)
Tidsramme: Uke 28 eller uke 52
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakerne i hver behandlingsgruppe som oppnådde en SVR4, definert som prosentandelen av deltakerne med ikke-detekterbare hepatitt C-virus-ribonukleinsyrenivåer i plasma 4 uker etter planlagt behandlingsslutt.
|
Uke 28 eller uke 52
|
|
Prosentandelen av deltakere som oppnår en rask virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Uke 4
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakerne i hver behandlingsgruppe som oppnådde en RVR, definert som å ha upåviselige plasmanivåer av hepatitt C-virus ribonukleinsyre etter å ha mottatt 4 ukers behandling.
|
Uke 4
|
|
Prosentandelen av deltakere som oppnår en fullstendig tidlig virologisk respons (cEVR)
Tidsramme: Uke 12
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe som hadde en cEVR, definert som å ha ikke-detekterbare hepatitt C-virus-ribonukleinsyrenivåer i plasma ved uke 12.
|
Uke 12
|
|
Prosentandelen av deltakere med <1 log10 reduksjon i hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) fra baseline ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe med <1 log10 HCV RNA-reduksjon ved uke 4.
|
Uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere med hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) nivåer >1000 IE/ml ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe med HCV RNA-nivåer >1000 IE/ml ved uke 4.
|
Uke 4
|
|
Prosentandelen av deltakere med viralt gjennombrudd på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Frem til uke 48
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere på forskjellige tidspunkter med viralt gjennombrudd, definert som en bekreftet økning på mer enn 1 log10 IE/mL i plasma HCV ribonukleinsyre (RNA) nivå fra det laveste nivået nådd (dvs. laveste verdi målt i mellom baseline og gjeldende verdi), eller et bekreftet plasma HCV RNA-nivå på over 100 IE/mL hos deltakere hvis plasma HCV RNA tidligere hadde vært under kvantifiseringsgrensen (25 IE/mL påviselig) eller upåviselig (<25 IE/mL uoppdagelig).
|
Frem til uke 48
|
|
Tid fra avsluttet behandling til viralt tilbakefall
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Tabellen nedenfor viser gjennomsnittlig antall dager til viralt tilbakefall, definert som deltakere som har bekreftet påvisbart plasmanivå av hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) under oppfølgingsperioden hos deltakere med upåviselig plasma-HCV-RNA (<25 IE) /ml ikke påviselig) ved slutten av behandlingen.
|
Frem til uke 72
|
|
Change From Baseline in log10 Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA)
Tidsramme: Day 3, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24, and Week 48
|
The table below shows changes from baseline in log10 HCV RNA.
|
Day 3, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24, and Week 48
|
|
Faktiske verdier av log10 hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Dag 3, uke 1, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 48
|
Tabellen nedenfor viser faktiske verdier av log10 HCV RNA-nivåer.
|
Dag 3, uke 1, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 48
|
|
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Response at All Time Points
Tidsramme: Day 3, Week 1, Week 2, Week 8, Week 16, Week 20, Week 28, Week 36, and Week 42
|
The table below shows the percentage of participants with Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) plasma levels below the limit of detection (ie, <25 IU/mL undetectable), the percentage of participants with a HCV RNA plasma level below the limit of quantification (ie, less than [<] 25 IU/mL detectable or undetectable), the percentage of participants with plasma levels of HCV RNA <100 IU/mL, the percentage of HCV-Infected participants with virologic responses of a greater than or equal to 2 log10 change from baseline in plasma levels of HCV RNA.
|
Day 3, Week 1, Week 2, Week 8, Week 16, Week 20, Week 28, Week 36, and Week 42
|
|
The Percentage of Participants Achieving a Early Virologic Response (EVR)
Tidsramme: Week 12
|
The table below shows the percentage of participants who achieved an EVR, defined as having a change from baseline in plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid of 2 log10 at Week 12.
|
Week 12
|
|
The Percentage of Participants Achieving a Extended Rapid Virologic Response (eRVR)
Tidsramme: Weeks 4 and 12
|
The table below shows the percentage of participants in each treatment group who had a eRVR, defined as having undetectable plasma Hepatitis C Virus ribonucleic acid levels at Week 4 and 12.
|
Weeks 4 and 12
|
|
Prosentandel av deltakere med nullrespons
Tidsramme: Uke 12
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere med nullrespons, definert som <2 log10 reduksjon i hepatitt C-virus ribonukleinsyre ved uke 12 sammenlignet med baseline.
|
Uke 12
|
|
Percentage of Participants With Partial Response
Tidsramme: Week 12
|
The table below shows the percentage of participants with partial response, defined as =>2 log10 reduction in Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) at Week 12 compared to baseline, but not achieving undetectable HCV RNA while on treatment.
|
Week 12
|
|
Prosentandel av deltakere med viralt gjennombrudd
Tidsramme: Frem til uke 48
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere med viralt gjennombrudd, definert som en bekreftet økning på mer enn 1 log10 IE/ml i plasma hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) nivå fra det laveste nivået nådd (dvs. laveste verdi målt mellom baseline og gjeldende verdi), eller et bekreftet plasma-HCV-RNA-nivå på over 100 IE/ml hos deltakere hvis plasma-HCV-RNA tidligere hadde vært under kvantifiseringsgrensen (25 IE/mL påviselig) eller upåviselig (<25 IE/ mL ikke påviselig).
|
Frem til uke 48
|
|
Percentage of Participants With Viral Relapse
Tidsramme: Up to Week 72
|
The table below shows the percentage of participants with viral relapse, defined as having confirmed detectable plasma level of Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) during the follow-up period in participants with undetectable plasma HCV RNA (<25 IU/mL undetectable) at the end of treatment.
|
Up to Week 72
|
|
Prosentandel av deltakere som fullførte all studiebehandling ved uke 24 på grunn av behandlingsvarighetsregelen
Tidsramme: Uke 24
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakerne i TMC435-behandlingsgruppen som oppfylte behandlingsvarighetsregelen (dvs. med hepatitt C-virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] nivåer <25 IE/mL påviselig eller upåviselig ved uke 4 og upåviselig HCV RNA nivåer ved uke 12) og fullført behandling med PegIFNα-2a og RBV i 24 uker.
Deltakere i TMC435-behandlingsgruppen som ikke oppfylte RGT-kriteriene og deltakerne i placebogruppen ble behandlet med PegIFNα-2a og RBV-behandling i 48 uker.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med svikt under behandling
Tidsramme: Uke 48
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere med svikt under behandling definert som bekreftede påvisbare ribonukleinsyrenivåer av hepatitt C-virus ved faktisk behandlingsslutt.
|
Uke 48
|
|
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <25 IU/mL Undetectable or Detectable
Tidsramme: Up to Week 48
|
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <25 IU/mL undetectable or detectable.
|
Up to Week 48
|
|
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <25 IU/mL Undetectable
Tidsramme: Up to Week 48
|
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <25 IU/mL undetectable.
|
Up to Week 48
|
|
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <100 IU/mL
Tidsramme: Up to Week 48
|
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <100 IU/mL.
|
Up to Week 48
|
|
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <1000 IU/mL
Tidsramme: Up to Week 48
|
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <1000 IU/mL.
|
Up to Week 48
|
|
The Percentage of Participants With Normalization of Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Up to Week 48
|
The percentage of participants analyzed were those with baseline ALT values out of the normal range (ie, 164 of 257 participants in the TMC435 treatment group and 79 of 134 participants in the Placebo group had ALT values at baseline that were out of the normal range.).
Normalization of ALT values means that ALT values out of the normal range returned to within the normal range.
|
Up to Week 48
|
|
Median tid til normalisering av alaninaminotransferase (ALT) nivåer
Tidsramme: Frem til uke 48
|
Tabellen nedenfor viser mediantiden i uker til normalisering av ALAT-nivåer.
|
Frem til uke 48
|
|
Plasma Concentration of TMC435: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From the Time of Administration to 24 Hours After Dosing (AUC24h)
Tidsramme: At protocol-specified time points from the time of administration up to 24 hours after dosing at Weeks 2, 4, 8, and 12
|
The table below shows the mean (standard deviation) values of the area under the plasma concentration-time curve from time of administration to 24 hours after dosing for TMC435.
|
At protocol-specified time points from the time of administration up to 24 hours after dosing at Weeks 2, 4, 8, and 12
|
|
Plasma Concentration of TMC435: Predose Plasma Concentration (C0h)
Tidsramme: Blood samples tested were taken before administration of TMC435 and at 2 random time points after dosing (taken atleast 2 hours apart from each other) at Week 2, 4, 8, and 12
|
The table below shows the mean (standard deviation) of C0h values of TMC435.
NOTE: the timing of collection of blood samples post-dose for analysis at Week 2, 4, 8, and 12 was not specifed; only the interval was between blood samples was specified (ie, 2 samples collected 2 hours apart at Week 2, 4, 8, and 12).
|
Blood samples tested were taken before administration of TMC435 and at 2 random time points after dosing (taken atleast 2 hours apart from each other) at Week 2, 4, 8, and 12
|
|
Plasma Concentration of TMC435: Systemic Clearance (CL)
Tidsramme: At protocol-specified time points at Weeks 2, 4, 8, and 12
|
The table below shows the mean (standard deviation) of CL values of TMC435.
NOTE: the pre-dose CL values taken at Weeks, 2, 4, 8, and 12 were averaged and then the mean values from all participants were averaged to provide the final value reported below.
|
At protocol-specified time points at Weeks 2, 4, 8, and 12
|
|
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for the Fatigue Severity Scale (FSS) Total Scores
Tidsramme: Baseline to Week 60 and Week 72
|
Study participants completed FSS questionnaires during study visits before treatment and throughout follow-up to rate the severity and impact of fatigue experienced in the preceding 2 weeks.
FSS total scores are the average of nine questions with a range from 1 [no fatigue] to 7 [worst fatigue]; the possible score range from baseline to Week 60 would be 60-420 and to Week 72 would be 72-504.
The average FSS total score from baseline to Week 60 and to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average FSS total score for each treatment group.
The null hypothesis was that there would be no difference between the treatment arms in the FSS total score.
The Table below shows the lease squares (LS) mean estimates of the area under the curve (AUC) at Week 72 (as well as at Week 60) and the statistical comparison between treatment groups.
|
Baseline to Week 60 and Week 72
|
|
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Impairment in Overall Work Productivity Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
Tidsramme: Baseline to Week 60 and Week 72
|
Impairment in overall work productivity was measured using the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire completed by participants throughout the study.
WPAI Overall Productivity Scores ranged from 0% to 100% (higher WPAI scores indicated greater impairment in productivity).
The average WPAI score from baseline to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average WPAI score for each treatment group.
The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment groups in the AUC for the change from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI Productivity Scores.
The Table below shows WPAI Productivity Scores at Week 72 (as well as at Week 60) from the model used to calculate the AUC and the statistical comparison between treatment groups.
|
Baseline to Week 60 and Week 72
|
|
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Impairment in Daily Activities Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
Tidsramme: Baseline to Week 60 and Week 72
|
Impairment in daily activity was measured using the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire, Question 6.
The possible impairment in WPAI daily activity score range from baseline to Week 60 was 0-6000 and to Week 72 was 0-7200, with the higher scores indicating more impairment in daily activities.
The average WPAI impairment in daily activity score from baseline to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average WPAI impairment in daily activity score for each treatment group.
The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment arms in the AUC for the change from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI impairment in daily activity scores.
The Table below shows the WPAI Impairment in daily activity scores at Week 72 (as well as at Week 60) and the statistical analysis between treatment groups.
|
Baseline to Week 60 and Week 72
|
|
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Time Missed From Work Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
Tidsramme: Baseline to Week 60 and Week 72
|
Hours missed from work because of HCV infection or its treatment was assessed by measuring the change from baseline in the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire Absenteeism score (time missed from work).
The possible WPAI WPAI absenteeism score range from baseline to Week 60 was 0-6000 and to Week 72 was 0-7200, with the higher scores indicating more impairment in WPAI absenteeism.
The average WPAI absenteeism score from baseline to Week 60/72 was calculated for each participant and then the average of those values calculated for each treatment group.
The area under the curve (AUC60/AUC72) over time from baseline to Week 60/72 was derived from a piecewise-linear model allowing the slopes to change at Week 4, 12, 24, 36, 48 and 60.
The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment arms in the area under the curve (AUC) from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI absenteeism score.
|
Baseline to Week 60 and Week 72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lenz O, Verbinnen T, Fevery B, Tambuyzer L, Vijgen L, Peeters M, Buelens A, Ceulemans H, Beumont M, Picchio G, De Meyer S. Virology analyses of HCV isolates from genotype 1-infected patients treated with simeprevir plus peginterferon/ribavirin in Phase IIb/III studies. J Hepatol. 2015 May;62(5):1008-14. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.032. Epub 2014 Nov 28.
- Manns M, Marcellin P, Poordad F, de Araujo ES, Buti M, Horsmans Y, Janczewska E, Villamil F, Scott J, Peeters M, Lenz O, Ouwerkerk-Mahadevan S, De La Rosa G, Kalmeijer R, Sinha R, Beumont-Mauviel M. Simeprevir with pegylated interferon alfa 2a or 2b plus ribavirin in treatment-naive patients with chronic hepatitis C virus genotype 1 infection (QUEST-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2014 Aug 2;384(9941):414-26. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60538-9. Epub 2014 Jun 4. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1816.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Peginterferon alfa-2b
- Simeprevir
Andre studie-ID-numre
- CR017380
- TMC435-TiDP16-C216 (Annen identifikator: Janssen R&D Ireland)
- 2010-021174-11 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .