ボディシェイプに対するグリーンダイオードレーザー光の効果に関する研究
二重盲検、プラセボ対照無作為化エルコニア スキャナー デバイス (GLS) グリーン ダイオードのウエスト、ヒップ、太ももの体の輪郭に対する効果の評価
調査の概要
詳細な説明
減量と体の輪郭形成は、大きく、絶えず成長している美容外科の分野です。 しかし、身体整形手術の需要は常に増加していますが、そのような手術をより迅速に、簡単に、そして最も重要なことに、侵襲性を抑えて行うことへの需要も高まっています。したがって、非侵襲から低侵襲の美容整形手術の人気が高まっています。 2005 年には、2000 年から 35% 増加し、750 万件以上の低侵襲美容整形手術が行われました。
近年、低レベル レーザーのメーカーである Erchonia Corporation は、脂肪を乳化するために 532 nm と 635 nm のコリメートされたライン生成ビームを放出するデュアル ダイオード レーザーを開発しました。 2010 年 8 月、エルコニア ML スキャナー (MLS) 635nm は、ヒップ、ウエスト、太ももの周囲を縮小するための非侵襲的な皮膚科学的美容治療としての使用が FDA によって承認されました。 Erchonia® MLS の生化学的効果は、脂肪細胞のミトコンドリアを刺激し、ATP の産生を増加させることが判明しました。 新しく合成された ATP は、環状アデノシン一リン酸 (cAMP) のアップレギュレーションを引き起こします。 cAMP は細胞質のリパーゼを刺激し、トリグリセリドを脂肪酸とグリセロールに変換し、細胞膜を容易に通過できるようにすることが示されています。 一時的な毛穴は、レーザーが脂肪酸、グリセロール、およびトリグリセリドの移動を膜を横切って細胞外空間に通過させている証拠です. 近くの血管や動脈の血管拡張により、トリグリセリドと脂肪酸の酸化が細胞外空間内で発生します。
このパイロット研究では、635 nm 赤色ダイオードの代わりに 532 nm 緑色ダイオードを採用した Erchonia® MLS を適用して、結果を 635 nm ダイオードを使用して得られた結果と比較します。 スポンサーは、532 nm ダイオードの使用が、635 nm ダイオードと組み合わせて、40 分から 30 分の合計手順管理時間の短縮と同じくらい効果的であることが証明される可能性があると考えています。 この仮説を評価することが、この研究の目標です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Indiana
-
Marion、Indiana、アメリカ、46952
- Surgeon's Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 30 kg/m² 未満
- -脂肪吸引または脂肪吸引技術の使用が示されている被験者 食事や運動に反応しない脂肪組織の局所的な沈着物を除去する;特に、ウエスト、ヒップ、両側の太ももの領域での体の輪郭を示すためのものです。 (米国美容外科学会の 2006 年脂肪吸引手術ガイドラインによると)。
- -被験者は、研究参加中の体の輪郭形成および/または減量を促進するための研究手順以外の治療への参加を控えることができます。
- -被験者は、研究参加中にどちらの方向にも大きな変化をもたらすことなく、定期的な食事と運動療法を維持する意思と能力があります。
除外基準:
- 体格指数 (BMI) が 30 kg/m² 以上であること。
- -インスリンまたは経口血糖降下薬に依存する糖尿病。
- 既知の心血管疾患。
- 以前の心臓手術。
- 脂肪吸引、腹部形成術、胃ステープリング、ラップバンド手術など、体の彫刻/減量のための以前の外科的介入。
- ボディスカルプティング/減量のための医学的、身体的、またはその他の禁忌。
- -体重に影響を与えることが知られている、および/または膨満感または腫れを引き起こすことが知られている薬物の使用 研究参加中の禁酒は安全または医学的に賢明ではありません。
- 体重レベルに影響を与えたり、膨満感や腫れを引き起こしたりすることが知られている病状。
- 過敏性腸症候群の診断および/または薬の服用。
- レーザーで治療する領域への活動的な感染症、傷、またはその他の外傷。
- 光過敏症。
- -現在のがんまたはがんの治療を受けている。
- -研究終了前に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 認知症や統合失調症などの深刻な精神疾患;過去2年間の精神科入院。
- -インフォームドコンセントフォームの十分な理解および/または研究測定を記録する能力を排除する発達障害または認知障害。
- 訴訟への関与、および/または労働者の補償請求、および/または体重関連/体型の問題に関連する障害給付の受給。
- 過去 30 日間の調査への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:エルコニア GLS 532nm
532nmグリーンレーザー光治療。
|
532 nm 緑色ダイオード低レベルレーザー光デバイス
|
|
偽コンパレータ:プラセボレーザー
治療効果のない疑似光出力
|
治療効果のない疑似光出力
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウエスト、ヒップ、両側太ももを合わせた円周 (インチ単位)
時間枠:2週間
|
ベースラインからエンドポイント評価までの、ウエスト、ヒップ、および両側の太ももを合わせた総円周インチの平均変化。
|
2週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Gregory C Roche, MD, FACS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EC-GREEN001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。