Studie av effektiviteten til grønt diodelaserlys på kroppsforming
En dobbeltblind, placebokontrollert randomisert evaluering av effekten av Erchonia Scanner Device (GLS) grønn diode på kroppskonturering av midje, hofter og lår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vekttap og kroppskonturer er store, stadig voksende felt innen kosmetisk kirurgi. Mens etterspørselen etter prosedyrer for kroppsforming stadig øker, er etterspørselen etter at slike prosedyrer utføres raskere, enkelt og viktigst, mindre invasivt; derav den økende populariteten til ikke- til minimalt-invasive kosmetiske kirurgisprosedyrer. I 2005 ble mer enn 7,5 millioner minimalt-invasive kosmetiske prosedyrer utført, en økning på 35 % fra 2000.
De siste årene har Erchonia Corporation, en produsent av lavnivålasere, utviklet en todiodelaser som sender ut 532 nm og 635 nm kollimerte linjegenererte stråler for å emulgere fett. I august 2010 ble Erchonia® ML Scanner (MLS) 635nm godkjent av FDA for bruk som en ikke-invasiv dermatologisk estetisk behandling for reduksjon av omkrets av hofter, midje og lår. Det ble bestemt at den biokjemiske effekten av Erchonia® MLS stimulerer mitokondriene til adipocyttcellene som igjen øker produksjonen av ATP. Den nylig syntetiserte ATP utløser oppreguleringen av syklisk adenosinmonofosfat (cAMP). cAMP har vist seg å stimulere cytoplasmatisk lipase, og utløse omdannelsen av triglyserider til fettsyrer og glyserol som lett kan passere gjennom cellemembranen. Den forbigående poren er bevis på at laseren tillater bevegelse av fettsyrer, glyserol og triglyserider å passere over membranen og inn i det ekstracellulære rommet. Gjennom vasodilatasjon av nærliggende blodkar og arterier, skjer oksidasjon av triglyseridene og fettsyrene i det ekstracellulære rommet.
Denne pilotstudien vil bruke Erchonia® MLS ved å bruke 532 nm grønne dioder i stedet for 635 nm røde dioder for å sammenligne resultatene med de oppnådd med 635 nm diodene. Sponsoren mener bruken av 532 nm dioder kan vise seg like effektiv som 635 nm dioder kombinert med en reduksjon i total prosedyreadministrasjonstid fra 40 til 30 minutter. Det er målet med denne studien å evaluere denne hypotesen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Marion, Indiana, Forente stater, 46952
- Surgeon's Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 30 kg/m²
- Person indisert for fettsuging eller bruk av fettsugingsteknikker for fjerning av lokaliserte avleiringer av fettvev som ikke reagerer på kosthold og trening; spesielt for indikasjon på kroppskontur i områdene av midje, hofter og bilaterale lår. (I henhold til American Academy of Cosmetic Surgery's 2006 retningslinjer for fettsugingskirurgi).
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å avstå fra å delta i annen behandling enn studieprosedyren for å fremme kroppsforming og/eller vekttap under studiedeltakelsen.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å opprettholde sitt vanlige kosthold og treningsregime uten å påvirke vesentlig endring i begge retninger under studiedeltakelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m² eller mer.
- Diabetiker avhengig av insulin eller orale hypoglykemiske medisiner.
- Kjent hjerte- og karsykdom.
- Tidligere hjertekirurgi.
- Tidligere kirurgisk inngrep for kroppsskulptur/vekttap, slik som fettsuging, abdominoplastikk, magestifting, kirurgi i hoftebåndet.
- Medisinske, fysiske eller andre kontraindikasjoner for kroppsskulptur/vekttap.
- Bruk av medisin(er) som er kjent for å påvirke vektnivåer og/eller forårsake oppblåsthet eller hevelse, og der avholdenhet under studiedeltakelse ikke er trygt eller medisinsk forsvarlig.
- Enhver medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke vektnivået og/eller forårsake oppblåsthet eller hevelse.
- Diagnostisering av og/eller medisinering mot irritabel tarm.
- Aktiv infeksjon, sår eller andre ytre traumer til områdene som skal behandles med laseren.
- Fotosensitivitetsforstyrrelse.
- Nåværende kreft eller mottar behandling for kreft.
- Gravid, ammer eller planlegger graviditet før studieslutt.
- Alvorlig psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni; psykiatrisk innleggelse de siste to årene.
- Utviklingshemming eller kognitiv svikt som vil utelukke tilstrekkelig forståelse av skjemaet for informert samtykke og/eller evne til å registrere studiemålinger.
- Engasjement i rettssaker og/eller en arbeidstakers erstatningskrav og/eller mottak av uføretrygd knyttet til vektrelaterte/kroppsfasongspørsmål.
- Deltakelse i forskning de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erchonia GLS 532nm
532nm grønn laserlysterapi.
|
532 nm grønn diode lavnivå laserlysenhet
|
|
Sham-komparator: Placebo laser
Sham-lyseffekt uten terapeutisk fordel
|
Sham-lyseffekt uten terapeutisk fordel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert omkrets i tommer av midjen, hoftene og bilaterale lårene
Tidsramme: 2 uker
|
Gjennomsnittlig endring i total kombinert omkrets tommer av midje, hofter og bilaterale lår fra baseline til endepunktsevaluering.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory C Roche, MD, FACS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EC-GREEN001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .