Tutkimus vihreän diodilaservalon tehokkuudesta kehon muotoiluun
Kaksoissokko, lumekontrolloitu satunnaistettu arvio Erchonia Scanner Device (GLS) vihreän diodin vaikutuksesta vyötärön, lantion ja reisien vartalon muotoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Painonpudotus ja vartalon muotoilu ovat suuria, jatkuvasti kasvavia kauneuskirurgian aloja. Kuitenkin, vaikka kehon muotoilutoimenpiteiden kysyntä kasvaa jatkuvasti, niin on myös kysyntä tällaisten toimenpiteiden suorittamiselle nopeammin, yksinkertaisemmin ja mikä tärkeintä, vähemmän invasiivisesti; tästä syystä ei-mini-invasiivisten kauneuskirurgisten toimenpiteiden kasvava suosio. Vuonna 2005 suoritettiin yli 7,5 miljoonaa vähän invasiivista kosmeettista toimenpidettä, mikä on 35 % enemmän kuin vuonna 2000.
Erchonia Corporation, joka valmistaa matalan tason lasereita, on viime vuosina kehittänyt kaksoisdiodilaserin, joka lähettää 532 nm ja 635 nm kollimoidut linjageneraattorisäteet rasvan emulgoimiseksi. Elokuussa 2010 FDA hyväksyi Erchonia® ML Scannerin (MLS) 635nm käytettäväksi ei-invasiivisena dermatologisena esteettisenä hoitona lantion, vyötärön ja reisien ympärysmitan pienentämiseen. Todettiin, että Erchonia® MLS:n biokemiallinen vaikutus stimuloi rasvasolujen mitokondrioita, mikä puolestaan lisää ATP:n tuotantoa. Äskettäin syntetisoitu ATP laukaisee syklisen adenosiinimonofosfaatin (cAMP) säätelyn. cAMP:n on osoitettu stimuloivan sytoplasmista lipaasia, mikä laukaisee triglyseridien muuttumisen rasvahapoiksi ja glyseroliksi, jotka voivat kulkea helposti solukalvon läpi. Ohimenevä huokos on todiste siitä, että laser mahdollistaa rasvahappojen, glyserolin ja triglyseridien liikkumisen kalvon läpi solun ulkopuoliseen tilaan. Läheisten verisuonten ja valtimoiden verisuonten laajenemisen kautta triglyseridien ja rasvahappojen hapettuminen tapahtuu solunulkoisessa tilassa.
Tässä pilottitutkimuksessa käytetään Erchonia® MLS:ää, jossa käytetään 532 nm:n vihreitä diodeja 635 nm:n punaisten diodien sijaan, jotta tuloksia voidaan verrata 635 nm:n diodilla saavutettuihin tuloksiin. Sponsori uskoo, että 532 nm:n diodien käyttö voi osoittautua yhtä tehokkaaksi kuin 635 nm:n diodit yhdistettynä toimenpiteen kokonaisantoajan lyhentämiseen 40 minuutista 30 minuuttiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämä hypoteesi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Marion, Indiana, Yhdysvallat, 46952
- Surgeon's Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) alle 30 kg/m²
- Kohde, jolle on tarkoitettu rasvaimu tai rasvaimutekniikoiden käyttö sellaisten paikallisten rasvakudoskerrostumien poistamiseksi, jotka eivät reagoi ruokavalioon ja liikuntaan; erityisesti vyötärön, lantion ja molemminpuolisten reisien vartalon muotoiluun. (American Academy of Cosmetic Surgeryn vuoden 2006 rasvaimukirurgiaohjeiden mukaisesti).
- Tutkittava on halukas ja kykenevä olemaan osallistumatta mihinkään muuhun hoitoon kuin tutkimusmenettelyyn edistääkseen kehon muodonmuutosta ja/tai painonpudotusta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä ylläpitämään säännöllistä ruokavaliotaan ja liikuntaa ilman merkittäviä muutoksia kumpaankaan suuntaan tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 30 kg/m² tai suurempi.
- Insuliinista tai oraalisista hypoglykeemisistä lääkkeistä riippuvainen diabeetikko.
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus.
- Aikaisempi sydänleikkaus.
- Aiempi kirurginen toimenpide vartalon kuvanveistoa/painonpudotusta varten, kuten rasvaimu, vatsaleikkaus, vatsanidonta, lantionauhaleikkaus.
- Lääketieteelliset, fyysiset tai muut vasta-aiheet kehonveistolle/painonpudotukselle.
- Sellaisen lääkkeen (lääkkeiden) käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan painoon ja/tai aiheuttavan turvotusta tai turvotusta ja joiden pidättäytyminen tutkimukseen osallistumisen aikana ei ole turvallista tai lääketieteellisesti järkevää.
- Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan painoon ja/tai aiheuttavan turvotusta tai turvotusta.
- Ärtyvän suolen oireyhtymän diagnoosi ja/tai lääkkeiden ottaminen siihen.
- Aktiivinen infektio, haava tai muu ulkoinen trauma laserilla hoidettaville alueille.
- Valoherkkyyshäiriö.
- Nykyinen syöpä tai syöpähoitoa saava.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimuksen päättymistä.
- Vakava mielenterveyssairaus, kuten dementia tai skitsofrenia; psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana.
- Kehitysvamma tai kognitiivinen häiriö, joka estäisi tietoisen suostumuslomakkeen riittävän ymmärtämisen ja/tai kyvyn tallentaa tutkimusmittauksia.
- Osallistuminen oikeudenkäynteihin ja/tai työntekijän korvausvaatimuksiin ja/tai painoon/vartalon muotoon liittyvien työkyvyttömyysetuuksien saaminen.
- Osallistuminen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erchonia GLS 532nm
532nm vihreä laservalohoito.
|
532 nm:n vihreä diodi matalatasoinen laservalolaite
|
|
Huijausvertailija: Plasebo laser
Valon valoteho ilman terapeuttista hyötyä
|
Valon valoteho ilman terapeuttista hyötyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty ympärysmitta tuumina vyötärön, lantion ja molemminpuolisten reisien osalta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos vyötärön, lantion ja molemmin puolin reisien yhteenlasketun ympärysmitan tuumaa lähtötilanteesta päätepisteen arviointiin.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory C Roche, MD, FACS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC-GREEN001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .