Studio dell'efficacia della luce laser a diodo verde sulla modellatura del corpo
Una valutazione randomizzata in doppio cieco, controllata con placebo, dell'effetto del diodo verde del dispositivo scanner Erchonia (GLS) sul contorno del corpo di vita, fianchi e cosce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita di peso e il rimodellamento del corpo sono campi ampi e in costante crescita della chirurgia estetica. Tuttavia, mentre la domanda di procedure di modellamento del corpo è in costante aumento, lo è anche la richiesta di tali procedure da eseguire in modo più rapido, semplice e, soprattutto, meno invasivo; da qui la crescente popolarità delle procedure di chirurgia estetica non invasiva o minimamente invasiva. Nel 2005 sono state eseguite più di 7,5 milioni di procedure cosmetiche minimamente invasive, con un aumento del 35% rispetto al 2000.
Negli ultimi anni, Erchonia Corporation, un produttore di laser a basso livello, ha sviluppato un laser a doppio diodo che emette fasci collimati generati da linee a 532 nm e 635 nm per emulsionare il grasso. Nell'agosto 2010, l'Erchonia® ML Scanner (MLS) 635nm è stato approvato dalla FDA per l'uso come trattamento estetico dermatologico non invasivo per la riduzione della circonferenza di fianchi, vita e cosce. È stato determinato che l'effetto biochimico dell'Erchonia® MLS stimola i mitocondri delle cellule adipocitarie che a loro volta aumentano la produzione di ATP. L'ATP appena sintetizzato innesca l'up-regolazione dell'adenosina monofosfato ciclico (cAMP). È stato dimostrato che il cAMP stimola la lipasi citoplasmatica, innescando la conversione dei trigliceridi in acidi grassi e glicerolo che possono facilmente passare attraverso la membrana cellulare. Il poro transitorio è la prova che il laser consente al movimento di acidi grassi, glicerolo e trigliceridi di passare attraverso la membrana e nello spazio extracellulare. Attraverso la vasodilatazione dei vasi sanguigni e delle arterie vicine, avviene l'ossidazione dei trigliceridi e degli acidi grassi all'interno dello spazio extracellulare.
Questo studio pilota applicherà l'Erchonia® MLS impiegando diodi verdi da 532 nm al posto di diodi rossi da 635 nm per confrontare i risultati con quelli ottenuti utilizzando i diodi da 635 nm. Lo sponsor ritiene che l'uso di diodi a 532 nm possa rivelarsi efficace quanto i diodi a 635 nm, combinato con una riduzione del tempo totale di somministrazione della procedura da 40 a 30 minuti. L'obiettivo di questo studio è valutare questa ipotesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Marion, Indiana, Stati Uniti, 46952
- Surgeon's Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m²
- Soggetto indicato per liposuzione o utilizzo di tecniche di liposuzione per la rimozione di depositi localizzati di tessuto adiposo che non rispondono alla dieta e all'esercizio fisico; specifico per l'indicazione del rimodellamento corporeo nelle zone della vita, fianchi e cosce bilaterali. (Secondo le linee guida 2006 per la chirurgia della liposuzione dell'American Academy of Cosmetic Surgery).
- - Il soggetto è disposto e in grado di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento diverso dalla procedura dello studio per promuovere il rimodellamento corporeo e/o la perdita di peso durante la partecipazione allo studio.
- - Il soggetto è disposto e in grado di mantenere la sua dieta regolare e il suo regime di esercizio fisico senza apportare cambiamenti significativi in entrambe le direzioni durante la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) di 30 kg/m² o superiore.
- Diabetico dipendente da insulina o farmaci ipoglicemizzanti orali.
- Malattia cardiovascolare nota.
- Precedente cardiochirurgia.
- Precedenti interventi chirurgici per rimodellare il corpo/perdita di peso, come liposuzione, addominoplastica, pinzatura dello stomaco, chirurgia addominale.
- Controindicazioni mediche, fisiche o di altro tipo per modellare il corpo/perdere peso.
- Uso di farmaci noti per influenzare i livelli di peso e/o causare gonfiore o gonfiore e per i quali l'astinenza durante la partecipazione allo studio non è sicura o prudente dal punto di vista medico.
- Qualsiasi condizione medica nota per influenzare i livelli di peso e/o causare gonfiore o gonfiore.
- Diagnosi e/o assunzione di farmaci per la sindrome dell'intestino irritabile.
- Infezione attiva, ferita o altro trauma esterno alle aree da trattare con il laser.
- Disturbo da fotosensibilità.
- Cancro in corso o in cura per il cancro.
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima della fine dello studio.
- Gravi malattie mentali come demenza o schizofrenia; ricovero psichiatrico negli ultimi due anni.
- Disabilità dello sviluppo o deterioramento cognitivo che precluderebbe un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato e/o la capacità di registrare le misurazioni dello studio.
- Coinvolgimento in contenziosi e/o richieste di indennizzo di un lavoratore e/o ricezione di prestazioni di invalidità relative a problemi legati al peso/forma del corpo.
- Partecipazione alla ricerca negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Erconia GLS 532nm
Terapia della luce laser verde 532nm.
|
Dispositivo a luce laser a basso livello con diodo verde da 532 nm
|
|
Comparatore fittizio: Laser placebo
Emissione di luce fittizia senza alcun beneficio terapeutico
|
Emissione di luce fittizia senza alcun beneficio terapeutico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Circonferenza combinata in pollici di vita, fianchi e cosce bilaterali
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Variazione media della circonferenza totale combinata in pollici di vita, fianchi e cosce bilaterali dal basale alla valutazione finale.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory C Roche, MD, FACS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC-GREEN001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .