Estudo da eficácia da luz laser de diodo verde na modelagem do corpo
Uma avaliação randomizada, duplo-cega, controlada por placebo do efeito do diodo verde do Erchonia Scanner Device (GLS) no contorno corporal da cintura, quadris e coxas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda de peso e o contorno corporal são campos amplos e em constante crescimento da cirurgia estética. No entanto, embora a demanda por procedimentos de modelagem corporal esteja em constante crescimento, também aumenta a demanda por tais procedimentos para serem executados de forma mais rápida, simples e, o mais importante, menos invasiva; daí a crescente popularidade dos procedimentos de cirurgia plástica minimamente invasivos. Em 2005, mais de 7,5 milhões de procedimentos cosméticos minimamente invasivos foram realizados, um aumento de 35% em relação a 2000.
Nos últimos anos, a Erchonia Corporation, fabricante de lasers de baixo nível, desenvolveu um laser de diodo duplo que emite feixes gerados em linha colimada de 532 nm e 635 nm para emulsionar a gordura. Em agosto de 2010, o Erchonia® ML Scanner (MLS) 635nm foi liberado pelo FDA para uso como tratamento estético dermatológico não invasivo para a redução da circunferência dos quadris, cintura e coxas. Foi determinado que o efeito bioquímico do Erchonia® MLS estimula as mitocôndrias das células adipócitos que por sua vez aumentam a produção de ATP. O recém-sintetizado ATP desencadeia a regulação positiva do monofosfato de adenosina cíclico (cAMP). Demonstrou-se que o cAMP estimula a lipase citoplasmática, desencadeando a conversão de triglicerídeos em ácidos graxos e glicerol que podem passar facilmente através da membrana celular. O poro transitório é uma evidência de que o laser está permitindo o movimento de ácidos graxos, glicerol e triglicerídeos para atravessar a membrana e entrar no espaço extracelular. Através da vasodilatação dos vasos sanguíneos e artérias próximas, ocorre a oxidação dos triglicerídeos e ácidos graxos no espaço extracelular.
Este estudo piloto aplicará o Erchonia® MLS empregando diodos verdes de 532 nm em vez de diodos vermelhos de 635 nm para comparar os resultados com aqueles obtidos usando os diodos de 635 nm. O Patrocinador acredita que o uso de diodos de 532 nm pode ser tão eficaz quanto os diodos de 635 nm combinados com uma redução no tempo total de administração do procedimento de 40 para 30 minutos. O objetivo deste estudo é avaliar essa hipótese.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Marion, Indiana, Estados Unidos, 46952
- Surgeon's Inc.
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 30 kg/m²
- Sujeito indicado para lipoaspiração ou uso de técnicas de lipoaspiração para remoção de depósitos localizados de tecido adiposo que não respondem a dieta e exercícios; especificamente para a indicação do contorno corporal nas áreas da cintura, quadris e coxas bilaterais. (De acordo com as Diretrizes de 2006 da Academia Americana de Cirurgia Plástica para Cirurgia de Lipoaspiração).
- O sujeito está disposto e é capaz de se abster de participar de qualquer tratamento que não seja o procedimento do estudo para promover o contorno corporal e/ou perda de peso durante a participação no estudo.
- O sujeito deseja e é capaz de manter sua dieta regular e regime de exercícios sem efetuar mudanças significativas em qualquer direção durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m².
- Diabético dependente de insulina ou hipoglicemiantes orais.
- Doença cardiovascular conhecida.
- Cirurgia cardíaca prévia.
- Intervenção cirúrgica prévia para modelagem corporal/perda de peso, como lipoaspiração, abdominoplastia, grampeamento do estômago, cirurgia de banda abdominal.
- Contra-indicações médicas, físicas ou outras para modelagem corporal/perda de peso.
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar os níveis de peso e/ou causar inchaço ou inchaço e para os quais a abstinência durante a participação no estudo não é segura ou clinicamente prudente.
- Qualquer condição médica conhecida por afetar os níveis de peso e/ou causar inchaço ou inchaço.
- Diagnóstico e/ou uso de medicamentos para síndrome do intestino irritável.
- Infecção ativa, ferida ou outro trauma externo nas áreas a serem tratadas com o laser.
- Distúrbio de fotossensibilidade.
- Câncer atual ou recebendo tratamento para câncer.
- Grávida, amamentando ou planejando gravidez antes do final do estudo.
- Doença mental grave, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos.
- Deficiência de desenvolvimento ou deficiência cognitiva que impeça a compreensão adequada do formulário de consentimento informado e/ou a capacidade de registrar as medições do estudo.
- Envolvimento em litígio e/ou reivindicação de indenização trabalhista e/ou recebimento de benefícios por invalidez relacionados a questões relacionadas ao peso/forma corporal.
- Participação em pesquisa nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Erchonia GLS 532nm
Terapia de luz laser verde 532nm.
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Dispositivo de luz laser de baixo nível de diodo verde de 532 nm
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Comparador Falso: Laser placebo
Saída de luz falsa sem benefício terapêutico
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Saída de luz falsa sem benefício terapêutico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência combinada em polegadas da cintura, quadris e coxas bilaterais
Prazo: 2 semanas
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Mudança média em polegadas de circunferência total combinada da cintura, quadris e coxas bilaterais desde a linha de base até a avaliação final.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory C Roche, MD, FACS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EC-GREEN001
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