Исследование эффективности зеленого диодного лазерного излучения при коррекции фигуры
Двойная слепая плацебо-контролируемая рандомизированная оценка влияния зеленого диода сканера Erchonia (GLS) на контурирование талии, бедер и бедер
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потеря веса и коррекция фигуры — это большие, постоянно растущие области косметической хирургии. Однако в то время как спрос на процедуры по коррекции фигуры постоянно растет, растет и спрос на то, чтобы такие процедуры выполнялись быстрее, проще и, самое главное, менее инвазивно; отсюда и растущая популярность неинвазивных и малоинвазивных процедур косметической хирургии. В 2005 году было выполнено более 7,5 миллионов малоинвазивных косметических процедур, что на 35% больше, чем в 2000 году.
В последние годы корпорация Erchonia, производитель низкоуровневых лазеров, разработала двухдиодный лазер, который излучает коллимированные лучи с длиной волны 532 нм и 635 нм для эмульгирования жира. В августе 2010 года сканер Erchonia® ML (MLS) 635 нм был одобрен FDA для использования в качестве неинвазивной дерматологической эстетической процедуры для уменьшения окружности бедер, талии и бедер. Было установлено, что биохимический эффект Erchonia® MLS стимулирует митохондрии клеток адипоцитов, что, в свою очередь, увеличивает выработку АТФ. Вновь синтезированный АТФ запускает активацию циклического аденозинмонофосфата (цАМФ). Было показано, что цАМФ стимулирует цитоплазматическую липазу, запуская превращение триглицеридов в жирные кислоты и глицерин, которые могут легко проходить через клеточную мембрану. Переходная пора свидетельствует о том, что лазер позволяет жирным кислотам, глицерину и триглицеридам проходить через мембрану во внеклеточное пространство. За счет вазодилатации близлежащих кровеносных сосудов и артерий во внеклеточном пространстве происходит окисление триглицеридов и жирных кислот.
В этом пилотном исследовании будет применен Erchonia® MLS с использованием зеленых диодов 532 нм вместо красных диодов 635 нм, чтобы сравнить результаты с результатами, полученными с использованием диодов 635 нм. Спонсор считает, что использование диодов 532 нм может оказаться столь же эффективным, как диоды 635 нм, в сочетании с сокращением общего времени проведения процедуры с 40 до 30 минут. Целью настоящего исследования является оценка этой гипотезы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Marion, Indiana, Соединенные Штаты, 46952
- Surgeon's Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 30 кг/м²
- Субъекту показана липосакция или использование методов липосакции для удаления локализованных отложений жировой ткани, которые не реагируют на диету и физические упражнения; специально для обозначения контуров тела в области талии, бедер и двусторонних бедер. (Согласно рекомендациям Американской академии косметической хирургии по липосакции от 2006 г.).
- Субъект желает и может воздерживаться от участия в каком-либо лечении, кроме процедуры исследования, чтобы способствовать коррекции фигуры и/или снижению веса во время участия в исследовании.
- Субъект желает и может поддерживать свою обычную диету и режим физических упражнений без значительных изменений в любом направлении во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) 30 кг/м² или выше.
- Диабетическая зависимость от инсулина или пероральных гипогликемических препаратов.
- Известное сердечно-сосудистое заболевание.
- Предшествующая операция на сердце.
- Предшествующее хирургическое вмешательство для скульптурирования тела/похудения, такое как липосакция, абдоминопластика, сшивание живота, хирургия коленного бандажа.
- Медицинские, физические или другие противопоказания для коррекции фигуры/похудения.
- Использование лекарств, о которых известно, что они влияют на уровень массы тела и/или вызывают вздутие живота или опухоль, и воздержание от которых во время участия в исследовании не является безопасным или целесообразным с медицинской точки зрения.
- Любое заболевание, которое, как известно, влияет на уровень веса и/или вызывает вздутие живота или опухоль.
- Диагностика и/или прием лекарств от синдрома раздраженного кишечника.
- Активная инфекция, рана или другая внешняя травма в областях, подлежащих обработке лазером.
- Нарушение светочувствительности.
- Текущий рак или лечение от рака.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности до окончания исследования.
- серьезные психические заболевания, такие как деменция или шизофрения; госпитализации в психиатрическую больницу за последние два года.
- Нарушение развития или когнитивные нарушения, препятствующие адекватному пониманию формы информированного согласия и/или возможности записи результатов исследования.
- Участие в судебных разбирательствах и/или требования компенсации работника и/или получение пособий по нетрудоспособности, связанных с проблемами, связанными с весом/формой тела.
- Участие в исследованиях за последние 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эрхония GLS 532нм
Терапия зеленым лазером с длиной волны 532 нм.
|
Лазерное устройство низкого уровня с зеленым диодом 532 нм
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо-лазер
Имитационный световой поток без терапевтического эффекта
|
Имитационный световой поток без терапевтического эффекта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная окружность в дюймах талии, бедер и двусторонних бедер
Временное ограничение: 2 недели
|
Среднее изменение общей комбинированной окружности талии, бедер и двусторонних бедер в дюймах от исходного уровня до конечной оценки.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory C Roche, MD, FACS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EC-GREEN001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .