그린다이오드 레이저광이 체형에 미치는 효과에 관한 연구
허리, 엉덩이 및 허벅지의 신체 윤곽에 대한 Erchonia 스캐너 장치(GLS) 녹색 다이오드의 효과에 대한 이중 맹검, 위약 대조 무작위 평가
연구 개요
상세 설명
체중 감량과 신체 윤곽 성형은 크고 지속적으로 성장하는 성형 수술 분야입니다. 그러나 체형 성형 절차에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 반면 이러한 절차가 더 빠르고 간단하고 가장 중요하게는 덜 침습적으로 수행되어야 하는 요구도 증가하고 있습니다. 따라서 비-최소 침습 성형 수술 절차의 인기가 높아지고 있습니다. 2005년에는 2000년에 비해 35% 증가한 750만 건 이상의 최소 침습 미용 시술이 시행되었습니다.
최근 저레벨 레이저 제조업체인 Erchonia Corporation은 지방을 유화시키기 위해 532nm 및 635nm 시준선 생성 빔을 방출하는 이중 다이오드 레이저를 개발했습니다. 2010년 8월, Erchonia® ML 스캐너(MLS) 635nm는 엉덩이, 허리 및 허벅지 둘레 감소를 위한 비침습 피부 미용 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다. Erchonia® MLS의 생화학적 효과가 지방세포의 미토콘드리아를 자극하여 ATP 생성을 증가시키는 것으로 확인되었습니다. 새로 합성된 ATP는 사이클릭 아데노신 모노포스페이트(cAMP)의 상향 조절을 유발합니다. cAMP는 세포질 리파아제를 자극하여 중성 지방을 세포막을 쉽게 통과할 수 있는 지방산과 글리세롤로 전환시키는 것으로 나타났습니다. 일시적 기공은 레이저가 지방산, 글리세롤 및 트리글리세리드의 이동을 허용하여 막을 통과하여 세포외 공간으로 이동한다는 증거입니다. 주변 혈관과 동맥의 혈관 확장을 통해 트리글리세리드와 지방산의 산화가 세포외 공간에서 발생합니다.
이 파일럿 연구는 635nm 적색 다이오드 대신 532nm 녹색 다이오드를 사용하는 Erchonia® MLS를 적용하여 635nm 다이오드를 사용하여 얻은 결과와 비교합니다. 의뢰자는 532nm 다이오드의 사용이 총 절차 관리 시간을 40분에서 30분으로 단축하면서 635nm 다이오드만큼 효과적일 수 있다고 믿습니다. 이 가설을 평가하는 것이 본 연구의 목표이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Marion, Indiana, 미국, 46952
- Surgeon's Inc.
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 미만
- 식이 요법과 운동에 반응하지 않는 지방 조직의 국소 침착물을 제거하기 위해 지방흡입술 또는 지방흡입술 기술을 사용해야 하는 피험자; 특히 허리, 엉덩이 및 양쪽 허벅지 부위의 신체 윤곽 표시용. (American Academy of Cosmetic Surgery의 2006년 지방 흡입 수술 지침에 따름).
- 피험자는 연구 참여 동안 신체 윤곽 및/또는 체중 감소를 촉진하기 위해 연구 절차 이외의 임의의 치료에 참여하는 것을 기꺼이 그리고 할 수 있습니다.
- 피험자는 연구에 참여하는 동안 어떤 방향으로도 상당한 변화를 일으키지 않고 자신의 규칙적인 식이 요법과 운동 요법을 기꺼이 유지할 수 있습니다.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상.
- 인슐린이나 경구 혈당 강하제에 의존하는 당뇨병.
- 알려진 심혈관 질환.
- 이전 심장 수술.
- 지방 흡입술, 복부 성형술, 위 스테이플링, 랩 밴드 수술과 같은 신체 조각/체중 감소를 위한 사전 수술 개입.
- 신체 조각/체중 감소에 대한 의학적, 신체적 또는 기타 금기 사항.
- 체중 수준에 영향을 미치거나 팽창 또는 부종을 유발하고 연구 참여 중 금욕이 안전하지 않거나 의학적으로 신중하지 않은 것으로 알려진 약물 사용.
- 체중 수준에 영향을 미치거나 팽창 또는 부종을 유발하는 것으로 알려진 모든 의학적 상태.
- 과민성 대장 증후군의 진단 및/또는 약물 복용.
- 레이저로 치료할 부위의 활동성 감염, 상처 또는 기타 외부 외상.
- 감광성 장애.
- 현재 암에 걸렸거나 암 치료를 받고 있습니다.
- 연구가 끝나기 전에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
- 치매 또는 정신 분열증과 같은 심각한 정신 건강 질환; 지난 2년간 정신과 입원.
- 정보에 입각한 동의서 양식의 적절한 이해 및/또는 연구 측정을 기록하는 능력을 방해하는 발달 장애 또는 인지 장애.
- 체중 관련/체형 문제와 관련된 소송 및/또는 산재 보상 청구 및/또는 장애 혜택 수령에 관여.
- 지난 30일 동안 연구 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에르코니아 GLS 532nm
532nm 녹색 레이저 광선 요법.
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532nm 녹색 다이오드 저수준 레이저 광 장치
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가짜 비교기: 위약 레이저
치료 효과가 없는 가짜 광 출력
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치료 효과가 없는 가짜 광 출력
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리, 엉덩이 및 양측 허벅지의 결합 둘레(인치)
기간: 이주
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기준선에서 종점 평가까지 허리, 엉덩이 및 양쪽 허벅지의 총 결합 둘레 인치의 평균 변화.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory C Roche, MD, FACS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EC-GREEN001
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