Studie účinnosti zeleného diodového laserového světla na tvarování těla
Dvojitě zaslepené, placebem řízené randomizované hodnocení vlivu zelené diody zařízení Erchonia Scanner Device (GLS) na tvarování těla pasu, boků a stehen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hubnutí a tvarování postavy jsou velké, neustále se rozvíjející oblasti kosmetické chirurgie. Zatímco však poptávka po procedurách tvarování postavy neustále roste, roste i poptávka po těchto procedurách, aby byly prováděny rychleji, jednodušeji a hlavně méně invazivně; proto roste obliba neinvazivních až minimálně invazivních zákroků kosmetické chirurgie. V roce 2005 bylo provedeno více než 7,5 milionu minimálně invazivních kosmetických procedur, což je o 35 % více než v roce 2000.
V posledních letech společnost Erchonia Corporation, výrobce nízkoúrovňových laserů, vyvinula dvoudiodový laser, který emituje 532 nm a 635 nm kolimované čáry generované paprsky k emulgaci tuku. V srpnu 2010 byl skener Erchonia® ML Scanner (MLS) 635nm schválen FDA pro použití jako neinvazivní dermatologické estetické ošetření pro zmenšení obvodu boků, pasu a stehen. Bylo zjištěno, že biochemický účinek Erchonia® MLS stimuluje mitochondrie buněk adipocytů, což zase zvyšuje produkci ATP. Nově syntetizovaný ATP spouští up-regulaci cyklického adenosinmonofosfátu (cAMP). Bylo prokázáno, že cAMP stimuluje cytoplazmatickou lipázu a spouští přeměnu triglyceridů na mastné kyseliny a glycerol, které mohou snadno procházet buněčnou membránou. Přechodný pór je důkazem toho, že laser umožňuje pohyb mastných kyselin, glycerolu a triglyceridů přes membránu a do extracelulárního prostoru. Prostřednictvím vazodilatace blízkých krevních cév a tepen dochází v extracelulárním prostoru k oxidaci triglyceridů a mastných kyselin.
Tato pilotní studie bude používat Erchonia® MLS využívající 532 nm zelené diody namísto 635 nm červených diod pro porovnání výsledků s výsledky dosaženými pomocí 635 nm diod. Sponzor věří, že použití 532 nm diod může být stejně účinné jako 635 nm diod v kombinaci se zkrácením celkové doby administrace procedury ze 40 na 30 minut. Cílem této studie je vyhodnotit tuto hypotézu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Marion, Indiana, Spojené státy, 46952
- Surgeon's Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30 kg/m²
- Subjekt indikovaný k liposukci nebo použití liposukčních technik k odstranění lokalizovaných ložisek tukové tkáně, které nereagují na dietu a cvičení; speciálně pro indikaci tvarování postavy v oblastech pasu, boků a oboustranných stehen. (Podle pokynů Americké akademie kosmetické chirurgie z roku 2006 pro chirurgii liposukce).
- Subjekt je ochoten a schopen se zdržet účasti na jakékoli jiné léčbě, než je postup studie, aby podpořil tvarování těla a/nebo ztrátu hmotnosti během účasti ve studii.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat svou pravidelnou dietu a cvičební režim, aniž by během účasti ve studii ovlivnil významnou změnu v obou směrech.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m² nebo vyšší.
- Diabetik závislý na inzulínu nebo perorálních hypoglykemických lécích.
- Známé kardiovaskulární onemocnění.
- Předchozí operace srdce.
- Předcházející chirurgická intervence za účelem tvarování těla/ztráta hmotnosti, jako je liposukce, abdominoplastika, sponkování žaludku, operace břišního pásu.
- Lékařské, fyzické nebo jiné kontraindikace pro tvarování těla / hubnutí.
- Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují hladinu hmotnosti a/nebo způsobují nadýmání nebo otoky a pro které není abstinence během účasti ve studii bezpečná nebo z lékařského hlediska obezřetná.
- Jakýkoli zdravotní stav, o kterém je známo, že ovlivňuje hladinu hmotnosti a/nebo způsobuje nadýmání nebo otoky.
- Diagnostika a/nebo užívání léků na syndrom dráždivého tračníku.
- Aktivní infekce, rána nebo jiné vnější trauma v oblastech, které mají být ošetřeny laserem.
- Porucha fotosenzitivity.
- Současná rakovina nebo léčba rakoviny.
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství před ukončením studie.
- závažné duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech.
- Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by znemožňovalo adekvátní porozumění formuláři informovaného souhlasu a/nebo schopnost zaznamenávat studijní měření.
- Účast v soudních sporech a/nebo nároku na odškodnění pracovníka a/nebo pobírání dávek v invaliditě souvisejících s problémy souvisejícími s hmotností/tvarem těla.
- Účast na výzkumu v posledních 30 dnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Erchonia GLS 532nm
532nm terapie zeleným laserem.
|
532 nm zelené diodové nízkoúrovňové laserové světelné zařízení
|
|
Falešný srovnávač: Placebo laser
Falešný světelný výstup bez terapeutického přínosu
|
Falešný světelný výstup bez terapeutického přínosu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaný obvod v palcích pasu, boků a oboustranných stehen
Časové okno: 2 týdny
|
Průměrná změna celkového kombinovaného obvodu v palcích pasu, boků a bilaterálních stehen od výchozí hodnoty do konečného hodnocení.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory C Roche, MD, FACS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EC-GREEN001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .