Undersøgelse af effektiviteten af grønt diodelaserlys på kropsformning
En dobbeltblind, placebo-kontrolleret randomiseret evaluering af effekten af Erchonia Scanner Device (GLS) Grøn Diode på kropskonturering af talje, hofter og lår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vægttab og kropskontur er store, konstant voksende områder inden for kosmetisk kirurgi. Men mens efterspørgslen efter kropsformningsprocedurer konstant er stigende, så er efterspørgslen efter sådanne procedurer, der skal udføres hurtigere, enkelt og vigtigst af alt, mindre invasivt; derfor den voksende popularitet af ikke- til minimalt-invasive kosmetiske kirurgiske procedurer. I 2005 blev der udført mere end 7,5 millioner minimalt-invasive kosmetiske procedurer, en stigning på 35 % fra 2000.
I de seneste år har Erchonia Corporation, en producent af lavniveaulasere, udviklet en dobbeltdiodelaser, der udsender 532 nm og 635 nm kollimerede linjegenererede stråler for at emulgere fedt. I august 2010 blev Erchonia® ML Scanner (MLS) 635nm godkendt af FDA til brug som en ikke-invasiv dermatologisk æstetisk behandling til reduktion af omkreds af hofter, talje og lår. Det blev fastslået, at den biokemiske effekt af Erchonia® MLS stimulerer mitokondrierne i adipocytcellerne, hvilket igen øger produktionen af ATP. Den nyligt syntetiserede ATP udløser opreguleringen af cyklisk adenosinmonophosphat (cAMP). cAMP har vist sig at stimulere cytoplasmatisk lipase, hvilket udløser omdannelsen af triglycerider til fedtsyrer og glycerol, der let kan passere gennem cellemembranen. Den forbigående pore er bevis på, at laseren tillader bevægelse af fedtsyrer, glycerol og triglycerider at passere over membranen og ind i det ekstracellulære rum. Gennem vasodilatation af nærliggende blodkar og arterier sker oxidation af triglyceriderne og fedtsyrerne i det ekstracellulære rum.
Denne pilotundersøgelse vil anvende Erchonia® MLS ved at anvende 532 nm grønne dioder i stedet for 635 nm røde dioder for at sammenligne resultaterne med dem, der er opnået med 635 nm dioder. Sponsoren mener, at brugen af 532 nm dioder kan vise sig at være lige så effektiv som 635 nm dioder kombineret med en reduktion i den samlede procedureadministrationstid fra 40 til 30 minutter. Det er målet med denne undersøgelse at evaluere denne hypotese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Marion, Indiana, Forenede Stater, 46952
- Surgeon's Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mindre end 30 kg/m²
- Person indiceret til fedtsugning eller brug af fedtsugningsteknikker til fjernelse af lokaliserede aflejringer af fedtvæv, der ikke reagerer på diæt og motion; specifikt til indikation af kropskontur i områderne talje, hofter og bilaterale lår. (I henhold til American Academy of Cosmetic Surgery's 2006 retningslinjer for fedtsugning kirurgi).
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at afholde sig fra at deltage i anden behandling end undersøgelsesproceduren for at fremme kropskontur og/eller vægttab under undersøgelsesdeltagelsen.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at vedligeholde sin almindelige kost og træningsregime uden at bevirke væsentlige ændringer i begge retninger under undersøgelsesdeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) på 30 kg/m² eller mere.
- Diabetiker afhængig af insulin eller oral hypoglykæmisk medicin.
- Kendt hjerte-kar-sygdom.
- Tidligere hjerteoperationer.
- Forudgående kirurgisk indgreb til kropsskulptur/vægttab, såsom fedtsugning, maveplastik, mavehæftning, lapbåndskirurgi.
- Medicinske, fysiske eller andre kontraindikationer for kropsskulptur/vægttab.
- Brug af medicin, der vides at påvirke vægtniveauer og/eller forårsage oppustethed eller hævelse, og for hvilke afholdenhed under studiedeltagelse ikke er sikkert eller medicinsk forsvarligt.
- Enhver medicinsk tilstand, der vides at påvirke vægtniveauer og/eller forårsage oppustethed eller hævelse.
- Diagnose af og/eller tage medicin mod irritabel tyktarm.
- Aktiv infektion, sår eller andre ydre traumer til de områder, der skal behandles med laseren.
- Lysfølsomhedsforstyrrelse.
- Aktuel kræft eller modtager behandling for kræft.
- Gravid, ammende eller planlægning af graviditet inden studiets afslutning.
- Alvorlig psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni; psykiatrisk indlæggelse i de seneste to år.
- Udviklingshandicap eller kognitiv svækkelse, der ville udelukke tilstrækkelig forståelse af den informerede samtykkeformular og/eller evnen til at registrere undersøgelsesmålinger.
- Inddragelse i retssager og/eller en arbejdstagers erstatningskrav og/eller modtagelse af invaliditetsydelser relateret til vægtrelaterede/kropsformsproblemer.
- Deltagelse i forskning inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erchonia GLS 532nm
532nm grøn laserlysterapi.
|
532 nm grøn diode lavniveau laserlysenhed
|
|
Sham-komparator: Placebo laser
Sham lysoutput uden terapeutisk fordel
|
Sham lysoutput uden terapeutisk fordel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombineret omkreds i tommer af talje, hofter og bilaterale lår
Tidsramme: 2 uger
|
Gennemsnitlig ændring i total kombineret omkreds tommer af talje, hofter og bilaterale lår fra baseline til endpoint-evaluering.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory C Roche, MD, FACS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EC-GREEN001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .