Badanie skuteczności światła lasera z zieloną diodą na modelowanie sylwetki
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana ocena wpływu zielonej diody Erchonia Scanner Device (GLS) na konturowanie talii, bioder i ud
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odchudzanie i modelowanie sylwetki to duże, stale rozwijające się dziedziny chirurgii plastycznej. Jednak podczas gdy zapotrzebowanie na zabiegi modelujące sylwetkę stale rośnie, rośnie również zapotrzebowanie na to, aby takie zabiegi były wykonywane szybciej, prościej i co najważniejsze mniej inwazyjnie; stąd rosnąca popularność nieinwazyjnych i minimalnie inwazyjnych zabiegów chirurgii plastycznej. W 2005 roku wykonano ponad 7,5 miliona małoinwazyjnych zabiegów kosmetycznych, co stanowi wzrost o 35% w porównaniu z 2000 rokiem.
W ostatnich latach firma Erchonia Corporation, producent laserów niskiego poziomu, opracowała laser dwudiodowy, który emituje skolimowane wiązki generowane liniowo o długości fali 532 nm i 635 nm w celu emulgowania tłuszczu. W sierpniu 2010 r. FDA dopuściła skaner Erchonia® ML (MLS) 635 nm do stosowania jako nieinwazyjny dermatologiczny zabieg estetyczny w celu zmniejszenia obwodu bioder, talii i ud. Stwierdzono, że biochemiczne działanie Erchonia® MLS stymuluje mitochondria komórek adipocytów, co z kolei zwiększa produkcję ATP. Nowo zsyntetyzowany ATP wyzwala regulację w górę cyklicznego monofosforanu adenozyny (cAMP). Wykazano, że cAMP stymuluje lipazę cytoplazmatyczną, wyzwalając konwersję trójglicerydów w kwasy tłuszczowe i glicerol, które mogą łatwo przechodzić przez błonę komórkową. Przejściowe pory są dowodem na to, że laser umożliwia przepływ kwasów tłuszczowych, glicerolu i trójglicerydów przez błonę do przestrzeni pozakomórkowej. Poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych i tętnic w pobliżu, dochodzi do utleniania trójglicerydów i kwasów tłuszczowych w przestrzeni pozakomórkowej.
W tym badaniu pilotażowym zostanie zastosowany Erchonia® MLS wykorzystujący zielone diody 532 nm zamiast czerwonych diod 635 nm, aby porównać wyniki z wynikami uzyskanymi przy użyciu diod 635 nm. Sponsor uważa, że zastosowanie diod 532 nm może okazać się równie skuteczne jak diody 635 nm w połączeniu ze skróceniem całkowitego czasu przeprowadzenia zabiegu z 40 do 30 minut. Celem tego badania jest ocena tej hipotezy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Marion, Indiana, Stany Zjednoczone, 46952
- Surgeon's Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30 kg/m²
- Pacjent wskazany do liposukcji lub zastosowania technik liposukcji w celu usunięcia zlokalizowanych złogów tkanki tłuszczowej, które nie reagują na dietę i ćwiczenia; specjalnie do wskazań modelowania sylwetki w okolicach talii, bioder i dwustronnych ud. (Zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Chirurgii Plastycznej z 2006 r. dotyczącymi chirurgii liposukcji).
- Uczestnik jest chętny i zdolny do powstrzymania się od udziału w jakimkolwiek leczeniu innym niż procedura badawcza w celu promowania modelowania sylwetki i/lub utraty wagi podczas udziału w badaniu.
- Uczestnik chce i jest w stanie utrzymać swoją regularną dietę i schemat ćwiczeń bez powodowania znaczących zmian w którymkolwiek kierunku podczas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 30 kg/m² lub większy.
- Cukrzyca zależna od insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących.
- Znana choroba układu krążenia.
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna.
- Wcześniejsza interwencja chirurgiczna w celu wyrzeźbienia ciała / utraty wagi, taka jak liposukcja, plastyka brzucha, zszywanie żołądka, operacja opaski biodrowej.
- Medyczne, fizyczne lub inne przeciwwskazania do rzeźbienia ciała/odchudzania.
- Stosowanie leków wpływających na wagę i/lub powodujących wzdęcia lub obrzęki, w przypadku których abstynencja podczas udziału w badaniu nie jest bezpieczna ani medycznie rozważna.
- Wszelkie schorzenia, o których wiadomo, że wpływają na wagę i/lub powodują wzdęcia lub obrzęki.
- Diagnoza i/lub przyjmowanie leków na zespół jelita drażliwego.
- Aktywna infekcja, rana lub inny zewnętrzny uraz obszarów, które mają być leczone laserem.
- Zaburzenia nadwrażliwości na światło.
- Obecny rak lub leczenie raka.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed zakończeniem badania.
- Poważna choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia; hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie formularza świadomej zgody i/lub zdolność rejestrowania pomiarów z badania.
- Zaangażowanie w spory sądowe i/lub roszczenie o odszkodowanie pracownicze i/lub otrzymywanie rent inwalidzkich związanych z problemami związanymi z wagą/sylwetką.
- Udział w badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Erchonia GLS 532nm
Terapia światłem zielonego lasera 532nm.
|
Niskopoziomowe urządzenie laserowe z zieloną diodą 532 nm
|
|
Pozorny komparator: Laser placebo
Pozorowana moc światła bez korzyści terapeutycznych
|
Pozorowana moc światła bez korzyści terapeutycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny obwód talii, bioder i dwustronnych ud w calach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Średnia zmiana całkowitego połączonego obwodu talii, bioder i obustronnych ud w calach od wartości początkowej do oceny punktu końcowego.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory C Roche, MD, FACS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC-GREEN001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .