Untersuchung der Wirksamkeit von grünem Diodenlaserlicht auf die Körperformung
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Bewertung der Wirkung der grünen Diode des Erchonia-Scannergeräts (GLS) auf die Körperkonturierung von Taille, Hüften und Oberschenkeln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gewichtsabnahme und Körperkonturierung sind große, ständig wachsende Bereiche der Schönheitschirurgie. Doch während die Nachfrage nach Eingriffen zur Körperformung ständig zunimmt, steigt auch die Nachfrage nach solchen Eingriffen, die schneller, einfacher und vor allem weniger invasiv durchgeführt werden sollen; daher die wachsende Popularität von nicht- bis minimal-invasiven Verfahren der kosmetischen Chirurgie. Im Jahr 2005 wurden mehr als 7,5 Millionen minimal-invasive kosmetische Eingriffe durchgeführt, eine Steigerung von 35 % gegenüber dem Jahr 2000.
In den letzten Jahren hat die Erchonia Corporation, ein Hersteller von Low-Level-Lasern, einen Doppeldiodenlaser entwickelt, der 532 nm und 635 nm kollimierte, linienerzeugte Strahlen aussendet, um Fett zu emulgieren. Im August 2010 wurde der Erchonia® ML-Scanner (MLS) 635 nm von der FDA für die Verwendung als nicht-invasive dermatologische ästhetische Behandlung zur Verringerung des Umfangs von Hüften, Taille und Oberschenkeln zugelassen. Es wurde festgestellt, dass die biochemische Wirkung des Erchonia® MLS die Mitochondrien der Adipozytenzellen stimuliert, was wiederum die Produktion von ATP erhöht. Das neu synthetisierte ATP löst die Hochregulierung von zyklischem Adenosinmonophosphat (cAMP) aus. Es wurde gezeigt, dass cAMP die zytoplasmatische Lipase stimuliert und die Umwandlung von Triglyceriden in Fettsäuren und Glycerin auslöst, die die Zellmembran leicht passieren können. Die vorübergehende Pore ist ein Beweis dafür, dass der Laser die Bewegung von Fettsäuren, Glycerin und Triglyceriden durch die Membran und in den extrazellulären Raum ermöglicht. Durch Vasodilatation nahe gelegener Blutgefäße und Arterien findet eine Oxidation der Triglyceride und Fettsäuren innerhalb des extrazellulären Raums statt.
In dieser Pilotstudie wird das Erchonia® MLS mit grünen 532-nm-Dioden anstelle von roten 635-nm-Dioden verwendet, um die Ergebnisse mit denen zu vergleichen, die mit den 635-nm-Dioden erzielt wurden. Der Sponsor ist der Ansicht, dass sich die Verwendung von 532-nm-Dioden als ebenso effektiv erweisen könnte wie 635-nm-Dioden, kombiniert mit einer Verkürzung der Gesamtbehandlungszeit von 40 auf 30 Minuten. Es ist das Ziel dieser Studie, diese Hypothese zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Marion, Indiana, Vereinigte Staaten, 46952
- Surgeon's Inc.
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) unter 30 kg/m²
- Subjekt, das für eine Fettabsaugung oder die Verwendung von Fettabsaugungstechniken zur Entfernung lokalisierter Ablagerungen von Fettgewebe angezeigt ist, die nicht auf Diät und Bewegung ansprechen; speziell für die Indikation Body Contouring im Bereich von Taille, Hüfte und beidseitigen Oberschenkeln. (Gemäß den Richtlinien der American Academy of Cosmetic Surgery von 2006 für Fettabsaugungschirurgie).
- Der Proband ist bereit und in der Lage, während der Studienteilnahme auf eine andere Behandlung als das Studienverfahren zur Förderung der Körperkonturierung und/oder Gewichtsabnahme zu verzichten.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, seine oder ihre regelmäßige Ernährung und sein Trainingsprogramm beizubehalten, ohne während der Studienteilnahme eine signifikante Änderung in eine der beiden Richtungen zu bewirken.
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) von 30 kg/m² oder mehr.
- Diabetiker, der auf Insulin oder orale hypoglykämische Medikamente angewiesen ist.
- Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Vorhergehende Herzoperation.
- Vorheriger chirurgischer Eingriff zur Körperformung/Gewichtsabnahme, wie Fettabsaugung, Bauchdeckenstraffung, Magenverkleinerung, Lap-Band-Operation.
- Medizinische, körperliche oder andere Kontraindikationen für die Körperformung/Gewichtsabnahme.
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinflussen und/oder Blähungen oder Schwellungen verursachen und für die eine Abstinenz während der Studienteilnahme nicht sicher oder medizinisch sinnvoll ist.
- Jeder medizinische Zustand, von dem bekannt ist, dass er das Gewicht beeinflusst und/oder Blähungen oder Schwellungen verursacht.
- Diagnose und/oder Einnahme von Medikamenten für das Reizdarmsyndrom.
- Aktive Infektion, Wunde oder anderes externes Trauma an den mit dem Laser zu behandelnden Bereichen.
- Lichtempfindlichkeitsstörung.
- Aktueller Krebs oder Behandlung von Krebs.
- Schwanger, stillend oder geplante Schwangerschaft vor Studienende.
- Schwere psychische Erkrankungen wie Demenz oder Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren.
- Entwicklungsbehinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die ein angemessenes Verständnis der Einwilligungserklärung und/oder die Fähigkeit zur Aufzeichnung von Studienmessungen ausschließt.
- Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten und/oder Entschädigungsforderungen eines Arbeitnehmers und/oder Bezug von Invaliditätsleistungen im Zusammenhang mit Gewichts-/Körperformproblemen.
- Teilnahme an der Forschung in den letzten 30 Tagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erchonia GLS 532nm
532 nm grüne Laserlichttherapie.
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532-nm-Gründioden-Low-Level-Laserlichtgerät
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Schein-Komparator: Placebo-Laser
Scheinlichtabgabe ohne therapeutischen Nutzen
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Scheinlichtabgabe ohne therapeutischen Nutzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kombinierter Umfang in Zoll von Taille, Hüften und beidseitigen Oberschenkeln
Zeitfenster: 2 Wochen
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Mittlere Veränderung des kombinierten Gesamtumfangs in Zoll von Taille, Hüften und beidseitigen Oberschenkeln vom Ausgangswert bis zur Endpunktbewertung.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory C Roche, MD, FACS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EC-GREEN001
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