Estudio de la eficacia de la luz láser de diodo verde en la remodelación corporal
Una evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo del efecto del diodo verde del dispositivo de escáner Erchonia (GLS) en el contorno corporal de la cintura, las caderas y los muslos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de peso y el contorno corporal son grandes campos de la cirugía estética en constante crecimiento. Sin embargo, mientras que la demanda de procedimientos de modelado corporal aumenta constantemente, también aumenta la demanda de que dichos procedimientos se realicen de manera más rápida, sencilla y, lo que es más importante, menos invasiva; de ahí la creciente popularidad de los procedimientos de cirugía estética mínimamente invasivos. En 2005, se realizaron más de 7,5 millones de procedimientos cosméticos mínimamente invasivos, un aumento del 35 % con respecto a 2000.
En los últimos años, Erchonia Corporation, un fabricante de láseres de bajo nivel, ha desarrollado un láser de diodo dual que emite haces generados por líneas colimadas de 532 nm y 635 nm para emulsionar la grasa. En agosto de 2010, la FDA autorizó el Erchonia® ML Scanner (MLS) 635nm para su uso como un tratamiento estético dermatológico no invasivo para la reducción de la circunferencia de las caderas, la cintura y los muslos. Se determinó que el efecto bioquímico de Erchonia® MLS estimula las mitocondrias de las células adipocitarias lo que a su vez aumenta la producción de ATP. El ATP recién sintetizado desencadena la regulación positiva del monofosfato de adenosina cíclico (AMPc). Se ha demostrado que cAMP estimula la lipasa citoplasmática, lo que desencadena la conversión de triglicéridos en ácidos grasos y glicerol que pueden atravesar fácilmente la membrana celular. El poro transitorio es evidencia de que el láser está permitiendo el movimiento de ácidos grasos, glicerol y triglicéridos para pasar a través de la membrana y hacia el espacio extracelular. A través de la vasodilatación de los vasos sanguíneos y arterias cercanos, se produce la oxidación de los triglicéridos y ácidos grasos dentro del espacio extracelular.
Este estudio piloto aplicará Erchonia® MLS empleando diodos verdes de 532 nm en lugar de diodos rojos de 635 nm para comparar los resultados con los obtenidos usando los diodos de 635 nm. El patrocinador cree que el uso de diodos de 532 nm puede resultar tan eficaz como los diodos de 635 nm combinados con una reducción del tiempo total de administración del procedimiento de 40 a 30 minutos. El objetivo de este estudio es evaluar esta hipótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Marion, Indiana, Estados Unidos, 46952
- Surgeon's Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m²
- Sujeto indicado para liposucción o uso de técnicas de liposucción para la eliminación de depósitos localizados de tejido adiposo que no responden a la dieta y el ejercicio; específicamente para la indicación del contorno corporal en las zonas de la cintura, caderas y muslos bilaterales. (Según las Directrices para la cirugía de liposucción de la Academia Estadounidense de Cirugía Cosmética de 2006).
- El sujeto está dispuesto y es capaz de abstenerse de participar en cualquier tratamiento que no sea el procedimiento del estudio para promover el contorno corporal y/o la pérdida de peso durante la participación en el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de mantener su régimen de dieta y ejercicio regular sin efectuar cambios significativos en ninguna dirección durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 30 kg/m² o superior.
- Diabéticos dependientes de insulina o hipoglucemiantes orales.
- Enfermedad cardiovascular conocida.
- Cirugía cardiaca previa.
- Intervención quirúrgica previa para esculpir el cuerpo/pérdida de peso, como liposucción, abdominoplastia, grapado de estómago, cirugía de banda gástrica.
- Contraindicaciones médicas, físicas o de otro tipo para esculpir el cuerpo/pérdida de peso.
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan los niveles de peso y/o causan distensión abdominal o hinchazón y para los cuales la abstinencia durante la participación en el estudio no es segura ni médicamente prudente.
- Cualquier condición médica conocida que afecte los niveles de peso y/o cause distensión abdominal o hinchazón.
- Diagnóstico y/o toma de medicamentos para el síndrome del intestino irritable.
- Infección activa, herida u otro traumatismo externo en las zonas a tratar con el láser.
- Trastorno de fotosensibilidad.
- Cáncer actual o recibiendo tratamiento para el cáncer.
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo antes de finalizar el estudio.
- Enfermedad mental grave como demencia o esquizofrenia; hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años.
- Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que impediría la comprensión adecuada del formulario de consentimiento informado y/o la capacidad de registrar las mediciones del estudio.
- Participación en litigios y/o un reclamo de compensación laboral y/o recibir beneficios por discapacidad relacionados con problemas relacionados con el peso/la forma del cuerpo.
- Participación en investigaciones en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Erchonia GLS 532nm
Terapia de luz láser verde de 532nm.
|
Dispositivo de luz láser de bajo nivel de diodo verde de 532 nm
|
|
Comparador falso: Láser de placebo
Salida de luz simulada sin beneficio terapéutico
|
Salida de luz simulada sin beneficio terapéutico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Circunferencia Combinada en Pulgadas de la Cintura, Caderas y Muslos Bilaterales
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Cambio medio en el total combinado de pulgadas de circunferencia de la cintura, las caderas y los muslos bilaterales desde el inicio hasta la evaluación final.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory C Roche, MD, FACS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EC-GREEN001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .