このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

Novel Non-Invasive Monitoring Parameter in Healthy Volunteers

2014年8月5日更新者：Medtronic - MITG

Novel Cardio-Respiratory Parameter in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to study Non-Invasive Performance evaluation of monitoring algorithm.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Assess equivalency, performance, and accuracy of a new monitoring algorithm in Healthy Volunteers.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Colorado
  - Boulder、Colorado、アメリカ、80301
    - Covidien- RMS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Healthy Volunteers

説明

Inclusion Criteria:

Subject is 18 or older
Subject is willing and able to provide written consent

Exclusion Criteria:

Severe contact allergies to standard adhesive materials
Subjects with abnormalities that may prevent proper application of the device
Women who are pregnant or lactating
Subjects with significant Arrhythmias

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
Healthy Volunteers Healthy volunteers ASA Class 1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
The Covidien Nellcor Respiration Rate Software Shall Determine Respiration Rate Measured as Mean and Standard Deviation With Accuracy That is Non-inferior to Predicate Device. 時間枠：Participants were monitorerd on average of 30 minute period	Mean and standard deviations of respiration rates collected from healthy volunteers were compared between Covidien Respiration Rate Software, Transthoracic Impedance and Overscored End-Tidal Carbon Dioxide Waveforms. Each volunteer served as its own control.	Participants were monitorerd on average of 30 minute period

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
The Covidien Nellcor Respiration Rate Software Shall Calculate Respiration Rate With a Root Mean Square Difference (RMSD) of < 3 Breaths Per Minute Compared With a End-Tidal Carbon Dioxide Waveforms, With 95% Confidence. 時間枠：Participants were monitored on average of 30 minute periods	The data used for analysis consisted of multiple simultaneous measures of RR_TTI, RR_V1.0 and RR_EtCO2 for each subject. Given N sets of simultaneous RR values for each of P patients, the simultaneous RR values were used to calculate a pair of RMSD values for each subject. The two RMSD values, RMSDRR_V1.0_vs_EtCO2, and RMSDTTI_vs_EtCO2, quantify the mean absolute difference in simultaneous estimates of respiratory rate between RR_V1.0 compared with RR_EtCO2 and RR_TTI compared with RR_EtCO2, respectively for the subjects with 95% confidence of mean ± 3.38 BrPM. The Measure type is Number and represents the RMSD of Covidien Nellcor Respiration Rate Software	Participants were monitored on average of 30 minute periods

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic - MITG

捜査官

主任研究者：Scott Kelley, MD、Medtronic - MITG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物