- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01294514
Novel Non-Invasive Monitoring Parameter in Healthy Volunteers
Novel Cardio-Respiratory Parameter in Healthy Volunteers
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
- Covidien- RMS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subject is 18 or older
- Subject is willing and able to provide written consent
Exclusion Criteria:
- Severe contact allergies to standard adhesive materials
- Subjects with abnormalities that may prevent proper application of the device
- Women who are pregnant or lactating
- Subjects with significant Arrhythmias
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Healthy Volunteers
Healthy volunteers ASA Class 1
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
The Covidien Nellcor Respiration Rate Software Shall Determine Respiration Rate Measured as Mean and Standard Deviation With Accuracy That is Non-inferior to Predicate Device.
Időkeret: Participants were monitorerd on average of 30 minute period
|
Mean and standard deviations of respiration rates collected from healthy volunteers were compared between Covidien Respiration Rate Software, Transthoracic Impedance and Overscored End-Tidal Carbon Dioxide Waveforms.
Each volunteer served as its own control.
|
Participants were monitorerd on average of 30 minute period
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
The Covidien Nellcor Respiration Rate Software Shall Calculate Respiration Rate With a Root Mean Square Difference (RMSD) of < 3 Breaths Per Minute Compared With a End-Tidal Carbon Dioxide Waveforms, With 95% Confidence.
Időkeret: Participants were monitored on average of 30 minute periods
|
The data used for analysis consisted of multiple simultaneous measures of RR_TTI, RR_V1.0 and RR_EtCO2 for each subject. Given N sets of simultaneous RR values for each of P patients, the simultaneous RR values were used to calculate a pair of RMSD values for each subject. The two RMSD values, RMSDRR_V1.0_vs_EtCO2, and RMSDTTI_vs_EtCO2, quantify the mean absolute difference in simultaneous estimates of respiratory rate between RR_V1.0 compared with RR_EtCO2 and RR_TTI compared with RR_EtCO2, respectively for the subjects with 95% confidence of mean ± 3.38 BrPM. The Measure type is Number and represents the RMSD of Covidien Nellcor Respiration Rate Software |
Participants were monitored on average of 30 minute periods
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Kelley, MD, Medtronic - MITG
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVMOPR0132
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincsenek feltételek
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Még nincs toborzásNo Conditions tanulmány a szerhasználatra és a személyiségre összpontosít
-
Federal University of São PauloIsmeretlenSzívműtét | Aorta No-touchBrazília
-
The Cleveland ClinicBefejezveA No Condition áll a tanulmány középpontjábanEgyesült Államok
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfBefejezvePerifériás vér mononukleáris sejt | Vörösvérsejt | Endothel NO-szintázNémetország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezMég nincs toborzásSTEMI | No-Reflow jelenség
-
Ain Shams UniversityMég nincs toborzásNo-Reflow jelenség
-
TC Erciyes UniversityBefejezve
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérzés | STEMI | PCI | Dipeptidil-peptidáz-4 | No-reflow
-
Assiut UniversityToborzás