- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01294514
Novel Non-Invasive Monitoring Parameter in Healthy Volunteers
Novel Cardio-Respiratory Parameter in Healthy Volunteers
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
- Covidien- RMS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subject is 18 or older
- Subject is willing and able to provide written consent
Exclusion Criteria:
- Severe contact allergies to standard adhesive materials
- Subjects with abnormalities that may prevent proper application of the device
- Women who are pregnant or lactating
- Subjects with significant Arrhythmias
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Healthy Volunteers
Healthy volunteers ASA Class 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The Covidien Nellcor Respiration Rate Software Shall Determine Respiration Rate Measured as Mean and Standard Deviation With Accuracy That is Non-inferior to Predicate Device.
Tidsram: Participants were monitorerd on average of 30 minute period
|
Mean and standard deviations of respiration rates collected from healthy volunteers were compared between Covidien Respiration Rate Software, Transthoracic Impedance and Overscored End-Tidal Carbon Dioxide Waveforms.
Each volunteer served as its own control.
|
Participants were monitorerd on average of 30 minute period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The Covidien Nellcor Respiration Rate Software Shall Calculate Respiration Rate With a Root Mean Square Difference (RMSD) of < 3 Breaths Per Minute Compared With a End-Tidal Carbon Dioxide Waveforms, With 95% Confidence.
Tidsram: Participants were monitored on average of 30 minute periods
|
The data used for analysis consisted of multiple simultaneous measures of RR_TTI, RR_V1.0 and RR_EtCO2 for each subject. Given N sets of simultaneous RR values for each of P patients, the simultaneous RR values were used to calculate a pair of RMSD values for each subject. The two RMSD values, RMSDRR_V1.0_vs_EtCO2, and RMSDTTI_vs_EtCO2, quantify the mean absolute difference in simultaneous estimates of respiratory rate between RR_V1.0 compared with RR_EtCO2 and RR_TTI compared with RR_EtCO2, respectively for the subjects with 95% confidence of mean ± 3.38 BrPM. The Measure type is Number and represents the RMSD of Covidien Nellcor Respiration Rate Software |
Participants were monitored on average of 30 minute periods
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott Kelley, MD, Medtronic - MITG
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- COVMOPR0132
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inga villkor
-
University of Wisconsin, MadisonMedical College of Wisconsin; National Institute of Dental and Craniofacial... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Far Eastern Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAvslutad
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
Hospital General de Niños Pedro de ElizaldeAvslutadNo-show patienter | Utebliven, patient
-
Hospital Italiano de Buenos AiresRekryteringPåminnelsesystem | No-show patienterArgentina
-
Johns Hopkins UniversityIndragenEngagemang, patient | Utnyttjande, Hälsovård | No-show patienterFörenta staterna
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutadMononukleär cell i perifert blod | Röd blodcell | Endotelial NO-syntasTyskland
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuNo-Reflow-fenomen
-
TC Erciyes UniversityAvslutad