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Novel Non-Invasive Monitoring Parameter in Healthy Volunteers

2014年8月5日更新者：Medtronic - MITG

Novel Cardio-Respiratory Parameter in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to study Non-Invasive Performance evaluation of monitoring algorithm.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

Assess equivalency, performance, and accuracy of a new monitoring algorithm in Healthy Volunteers.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Colorado
  - Boulder、Colorado、美国、80301
    - Covidien- RMS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Healthy Volunteers

描述

Inclusion Criteria:

Subject is 18 or older
Subject is willing and able to provide written consent

Exclusion Criteria:

Severe contact allergies to standard adhesive materials
Subjects with abnormalities that may prevent proper application of the device
Women who are pregnant or lactating
Subjects with significant Arrhythmias

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
Healthy Volunteers Healthy volunteers ASA Class 1

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
The Covidien Nellcor Respiration Rate Software Shall Determine Respiration Rate Measured as Mean and Standard Deviation With Accuracy That is Non-inferior to Predicate Device. 大体时间：Participants were monitorerd on average of 30 minute period	Mean and standard deviations of respiration rates collected from healthy volunteers were compared between Covidien Respiration Rate Software, Transthoracic Impedance and Overscored End-Tidal Carbon Dioxide Waveforms. Each volunteer served as its own control.	Participants were monitorerd on average of 30 minute period

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
The Covidien Nellcor Respiration Rate Software Shall Calculate Respiration Rate With a Root Mean Square Difference (RMSD) of < 3 Breaths Per Minute Compared With a End-Tidal Carbon Dioxide Waveforms, With 95% Confidence. 大体时间：Participants were monitored on average of 30 minute periods	The data used for analysis consisted of multiple simultaneous measures of RR_TTI, RR_V1.0 and RR_EtCO2 for each subject. Given N sets of simultaneous RR values for each of P patients, the simultaneous RR values were used to calculate a pair of RMSD values for each subject. The two RMSD values, RMSDRR_V1.0_vs_EtCO2, and RMSDTTI_vs_EtCO2, quantify the mean absolute difference in simultaneous estimates of respiratory rate between RR_V1.0 compared with RR_EtCO2 and RR_TTI compared with RR_EtCO2, respectively for the subjects with 95% confidence of mean ± 3.38 BrPM. The Measure type is Number and represents the RMSD of Covidien Nellcor Respiration Rate Software	Participants were monitored on average of 30 minute periods

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic - MITG

调查人员

首席研究员：Scott Kelley, MD、Medtronic - MITG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月10日

首先提交符合 QC 标准的