- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01294514
Novel Non-Invasive Monitoring Parameter in Healthy Volunteers
Novel Cardio-Respiratory Parameter in Healthy Volunteers
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
- Covidien- RMS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject is 18 or older
- Subject is willing and able to provide written consent
Exclusion Criteria:
- Severe contact allergies to standard adhesive materials
- Subjects with abnormalities that may prevent proper application of the device
- Women who are pregnant or lactating
- Subjects with significant Arrhythmias
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Healthy Volunteers
Healthy volunteers ASA Class 1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
The Covidien Nellcor Respiration Rate Software Shall Determine Respiration Rate Measured as Mean and Standard Deviation With Accuracy That is Non-inferior to Predicate Device.
Lasso di tempo: Participants were monitorerd on average of 30 minute period
|
Mean and standard deviations of respiration rates collected from healthy volunteers were compared between Covidien Respiration Rate Software, Transthoracic Impedance and Overscored End-Tidal Carbon Dioxide Waveforms.
Each volunteer served as its own control.
|
Participants were monitorerd on average of 30 minute period
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
The Covidien Nellcor Respiration Rate Software Shall Calculate Respiration Rate With a Root Mean Square Difference (RMSD) of < 3 Breaths Per Minute Compared With a End-Tidal Carbon Dioxide Waveforms, With 95% Confidence.
Lasso di tempo: Participants were monitored on average of 30 minute periods
|
The data used for analysis consisted of multiple simultaneous measures of RR_TTI, RR_V1.0 and RR_EtCO2 for each subject. Given N sets of simultaneous RR values for each of P patients, the simultaneous RR values were used to calculate a pair of RMSD values for each subject. The two RMSD values, RMSDRR_V1.0_vs_EtCO2, and RMSDTTI_vs_EtCO2, quantify the mean absolute difference in simultaneous estimates of respiratory rate between RR_V1.0 compared with RR_EtCO2 and RR_TTI compared with RR_EtCO2, respectively for the subjects with 95% confidence of mean ± 3.38 BrPM. The Measure type is Number and represents the RMSD of Covidien Nellcor Respiration Rate Software |
Participants were monitored on average of 30 minute periods
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Kelley, MD, Medtronic - MITG
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVMOPR0132
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nessuna condizione
-
University of Wisconsin, MadisonMedical College of Wisconsin; National Institute of Dental and Craniofacial Research... e altri collaboratoriCompletato
-
Federal University of São PauloSconosciutoChirurgia cardiaca | Aorta No-touchBrasile
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfCompletatoCellula mononucleata del sangue periferico | Globulo rosso | NO-sintasi endotelialeGermania
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamento
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyCompletatoOgni paziente è sia caso che controllo | 1 embrione verrà sottoposto a biopsia e 1 embrione noStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.Completato
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNon ancora reclutamentoSTEMI | Fenomeno di No-Reflow
-
Ain Shams UniversityNon ancora reclutamentoFenomeno di No-Reflow
-
TC Erciyes UniversityCompletato
-
Rhode Island HospitalReclutamento