Novel Non-Invasive Monitoring Parameter in Healthy Volunteers
Novel Cardio-Respiratory Parameter in Healthy Volunteers
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Covidien- RMS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is 18 or older
- Subject is willing and able to provide written consent
Exclusion Criteria:
- Severe contact allergies to standard adhesive materials
- Subjects with abnormalities that may prevent proper application of the device
- Women who are pregnant or lactating
- Subjects with significant Arrhythmias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Healthy Volunteers
Healthy volunteers ASA Class 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The Covidien Nellcor Respiration Rate Software Shall Determine Respiration Rate Measured as Mean and Standard Deviation With Accuracy That is Non-inferior to Predicate Device.
Prazo: Participants were monitorerd on average of 30 minute period
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Mean and standard deviations of respiration rates collected from healthy volunteers were compared between Covidien Respiration Rate Software, Transthoracic Impedance and Overscored End-Tidal Carbon Dioxide Waveforms.
Each volunteer served as its own control.
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Participants were monitorerd on average of 30 minute period
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The Covidien Nellcor Respiration Rate Software Shall Calculate Respiration Rate With a Root Mean Square Difference (RMSD) of < 3 Breaths Per Minute Compared With a End-Tidal Carbon Dioxide Waveforms, With 95% Confidence.
Prazo: Participants were monitored on average of 30 minute periods
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The data used for analysis consisted of multiple simultaneous measures of RR_TTI, RR_V1.0 and RR_EtCO2 for each subject. Given N sets of simultaneous RR values for each of P patients, the simultaneous RR values were used to calculate a pair of RMSD values for each subject. The two RMSD values, RMSDRR_V1.0_vs_EtCO2, and RMSDTTI_vs_EtCO2, quantify the mean absolute difference in simultaneous estimates of respiratory rate between RR_V1.0 compared with RR_EtCO2 and RR_TTI compared with RR_EtCO2, respectively for the subjects with 95% confidence of mean ± 3.38 BrPM. The Measure type is Number and represents the RMSD of Covidien Nellcor Respiration Rate Software |
Participants were monitored on average of 30 minute periods
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Kelley, MD, Medtronic - MITG
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- COVMOPR0132
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