Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Novel Non-Invasive Monitoring Parameter in Healthy Volunteers

5. august 2014 opdateret af: Medtronic - MITG

Novel Cardio-Respiratory Parameter in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to study Non-Invasive Performance evaluation of monitoring algorithm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Assess equivalency, performance, and accuracy of a new monitoring algorithm in Healthy Volunteers.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Covidien- RMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Healthy Volunteers

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject is 18 or older
  • Subject is willing and able to provide written consent

Exclusion Criteria:

  • Severe contact allergies to standard adhesive materials
  • Subjects with abnormalities that may prevent proper application of the device
  • Women who are pregnant or lactating
  • Subjects with significant Arrhythmias

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Healthy Volunteers
Healthy volunteers ASA Class 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Covidien Nellcor Respiration Rate Software Shall Determine Respiration Rate Measured as Mean and Standard Deviation With Accuracy That is Non-inferior to Predicate Device.
Tidsramme: Participants were monitorerd on average of 30 minute period
Mean and standard deviations of respiration rates collected from healthy volunteers were compared between Covidien Respiration Rate Software, Transthoracic Impedance and Overscored End-Tidal Carbon Dioxide Waveforms. Each volunteer served as its own control.
Participants were monitorerd on average of 30 minute period

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Covidien Nellcor Respiration Rate Software Shall Calculate Respiration Rate With a Root Mean Square Difference (RMSD) of < 3 Breaths Per Minute Compared With a End-Tidal Carbon Dioxide Waveforms, With 95% Confidence.
Tidsramme: Participants were monitored on average of 30 minute periods

The data used for analysis consisted of multiple simultaneous measures of RR_TTI, RR_V1.0 and RR_EtCO2 for each subject. Given N sets of simultaneous RR values for each of P patients, the simultaneous RR values were used to calculate a pair of RMSD values for each subject.

The two RMSD values, RMSDRR_V1.0_vs_EtCO2, and RMSDTTI_vs_EtCO2, quantify the mean absolute difference in simultaneous estimates of respiratory rate between RR_V1.0 compared with RR_EtCO2 and RR_TTI compared with RR_EtCO2, respectively for the subjects with 95% confidence of mean ± 3.38 BrPM. The Measure type is Number and represents the RMSD of Covidien Nellcor Respiration Rate Software
Participants were monitored on average of 30 minute periods

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Kelley, MD, Medtronic - MITG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVMOPR0132

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen betingelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner