確立された小児糖尿病における継続的な血糖モニタリングの開始のタイミング (CGM TIME 試験)
2021年5月28日 更新者：Margaret Lawson、Children's Hospital of Eastern Ontario
インスリンポンプ療法を開始する1型糖尿病の小児および青年におけるリアルタイム連続グルコースモニタリングの同時開始と遅延開始
研究者らは、ポンプ療法を開始すると同時に、糖尿病が確定している小児および青年にリアルタイム持続血糖モニタリング (RT-CGM) を導入すると、より効果的であるという仮説を立てています。
このランダム化比較試験では、インスリンポンプ療法を開始する 1 型糖尿病の小児および青年における RT-CGM の同時導入と遅延導入の有効性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
リアルタイム連続血糖モニタリング (RT-CGM) は、1 型糖尿病の成人の糖尿病管理を改善します。
しかし、小児および青年における RT-CGM の研究はほとんど否定的でした。
小児集団における効果の欠如は、RT-CGM への順守、つまり、この技術を着用して使用する子供や 10 代の若者の意欲に直接関係しているようです。
これまでのほとんどの RT-CGM 研究は、経験豊富なポンプ使用者または新たに発症した糖尿病の子供に焦点を当てていました。
ポンプ開始の時点で、糖尿病とともに生きてきた子供や青年（およびその親）は、糖尿病管理を変更し、糖尿病の管理とライフスタイルを改善するために追加の責任を負うことに非常に意欲的です。小児集団におけるポンプ療法の開始。
研究者らは、糖尿病管理を変更する準備は、ポンプの開始後 6 か月よりもポンプの開始時に大きくなるという仮説を立てています。
さらに、研究者は、RT-CGM 開始時の変更に対する準備が整っていることで、RT-CGM の将来の順守とその有効性が予測されると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4J9
- McMaster Children's Hospital
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London、Ontario、カナダ、N5Y 3T2
- Children's Hospital of Western Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 7P3
- Markham-Stouffville Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性の年齢は 5 ～ 18 歳です。
- -最低1年間のT1D診断の確立。
- CSII 療法の経験がなく、Veo ポンプ (Medtronic) で CSII を開始する準備ができている。
- -RT-CGM の使用を希望し、RT-CGM の同時開始または遅延開始にランダムに割り当てられる。
- 5 つの参加施設の 1 つで定期的に糖尿病のフォローアップを行います。
- 自宅でのインターネット アクセス (RT-CGM データをアップロードするため)。
- 英語またはフランス語を話し、読むことができる親または法的に認められた代理人。
- -被験者および親（複数可）または法的に認められた代理人がこの臨床試験のすべての側面に参加する能力。
- 14 歳未満の場合は、書面によるインフォームド コンセントを取得し、文書化する必要があります。
除外基準
- -研究者の意見では、研究に参加する被験者の能力を妨げる可能性のある状態。
- -経口および/または静脈内ステロイド療法（任意の適応症、任意の用量および/または任意の期間）を過去12か月間に2回以上受けています。 -過去12か月間の吸入および/または局所ステロイド療法の使用は、被験者を除外しません。
- -過去6か月間、50％以上の時間でRT-CGMを以前に使用した。
- -現在の研究への事前登録。
- -別の介入試験への現在の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RT-CGM とポンプの同時開始
実験グループは、インスリン ポンプ療法を開始すると同時に RT-CGM を開始します。
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このグループの被験者は、インスリンポンプ療法の開始と同時に RT-CGM の使用を開始します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：RT-CGM 開始の遅延
対照群は、RT-CGM が開始される 6 か月の研究訪問まで、標準的なポンプ療法を使用します。
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このグループの被験者は、インスリンポンプ療法の開始から6か月後にRT-CGMの使用を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CGM の順守 (週あたりの時間数)
時間枠：一年
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1 週間あたりの RT-CGM 使用時間数
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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A1C
時間枠：一年
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ヘモグロビン A1C
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一年
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変化への準備
時間枠：六ヶ月
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SOCRATES - 糖尿病編
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六ヶ月
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治療の満足度と生活の質
時間枠：一年
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インスリン送達システム評価アンケート (IDSRQ)
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一年
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低血糖の恐怖
時間枠：一年
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低血糖恐怖スケール (HFS-98)
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一年
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遵守の障壁
時間枠：一年
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順守アンケート (MBAQ) への修正された障壁
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一年
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RT-CGM の使用に対する障壁/ファシリテーターの認識
時間枠：一年
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CGM 満足度尺度 (CGM-SAT)
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Margaret L Lawson, MD、Children's Hospital of Eastern Ontario
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lawson ML, Verbeeten KC, Courtney JM, Bradley BJ, McAssey K, Clarson C, Kirsch S, Curtis JR, Mahmud FH, Richardson C, Cooper T, Chan J, Tang K. Timing of CGM initiation in pediatric diabetes: The CGM TIME Trial. Pediatr Diabetes. 2021 Mar;22(2):279-287. doi: 10.1111/pedi.13144. Epub 2020 Nov 4.
- Verbeeten KC, Perez Trejo ME, Tang K, Chan J, Courtney JM, Bradley BJ, McAssey K, Clarson C, Kirsch S, Curtis JR, Mahmud FH, Richardson C, Cooper T, Lawson ML; CGM TIME Trial Study Group and the JDRF Canadian Clinical Trials Group. Fear of hypoglycemia in children with type 1 diabetes and their parents: Effect of pump therapy and continuous glucose monitoring with option of low glucose suspend in the CGM TIME trial. Pediatr Diabetes. 2021 Mar;22(2):288-293. doi: 10.1111/pedi.13150. Epub 2020 Nov 27.
- Lawson ML, Bradley B, McAssey K, Clarson C, Kirsch SE, Mahmud FH, Curtis JR, Richardson C, Courtney J, Cooper T, Downie CJ, Rajamannar G, Barrowman N; CGM TIME Trial Study Group; JDRF Canadian Clinical Trial Network CCTN1101. The JDRF CCTN CGM TIME Trial: Timing of Initiation of continuous glucose Monitoring in Established pediatric type 1 diabetes: study protocol, recruitment and baseline characteristics. BMC Pediatr. 2014 Jul 18;14:183. doi: 10.1186/1471-2431-14-183.
- Olivier P, Lawson ML, Huot C, Richardson C, Nakhla M, Romain J. Lessons learned from a pilot RCT of simultaneous versus delayed initiation of continuous glucose monitoring in children and adolescents with type 1 diabetes starting insulin pump therapy. J Diabetes Sci Technol. 2014 May;8(3):523-8. doi: 10.1177/1932296814524855. Epub 2014 Feb 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月28日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。