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Zeitpunkt des Beginns der kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei bekanntem pädiatrischem Diabetes (CGM TIME Trial)

28. Mai 2021 aktualisiert von: Margaret Lawson, Children's Hospital of Eastern Ontario

Gleichzeitiger vs. verzögerter Beginn der kontinuierlichen Echtzeit-Glukoseüberwachung bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes, die mit einer Insulinpumpentherapie beginnen

Die Forscher gehen davon aus, dass die kontinuierliche Echtzeit-Glukoseüberwachung (RT-CGM) effektiver ist, wenn sie bei Kindern und Jugendlichen mit etabliertem Diabetes gleichzeitig mit dem Beginn der Pumpentherapie eingeführt wird. Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die Wirksamkeit der gleichzeitigen vs. verzögerten Einführung von RT-CGM bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes, die mit einer Insulinpumpentherapie beginnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontinuierliche Glukoseüberwachung in ECHTZEIT (RT-CGM) verbessert die Diabeteskontrolle bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes. Studien zur RT-CGM bei Kindern und Jugendlichen waren jedoch überwiegend negativ. Der Mangel an Wirksamkeit in der pädiatrischen Population scheint in direktem Zusammenhang mit der Einhaltung von RT-CGM zu stehen, d. h. der Bereitschaft von Kindern und Jugendlichen, diese Technologie zu tragen und zu verwenden. Die meisten früheren RT-CGM-Studien konzentrierten sich auf erfahrene Pumpenbenutzer oder Kinder mit neu aufgetretenem Diabetes. Zum Zeitpunkt des Pumpenbeginns sind Kinder und Jugendliche, die mit Diabetes gelebt haben (und ihre Eltern), hochmotiviert, Änderungen in ihrem Diabetesmanagement vorzunehmen und zusätzliche Verantwortung zu übernehmen, um ihre Diabeteskontrolle und ihren Lebensstil zu verbessern, die beiden Hauptgründe dafür Einleitung einer Pumpentherapie bei Kindern und Jugendlichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Bereitschaft, Änderungen im Diabetesmanagement vorzunehmen, zum Zeitpunkt des Pumpenbeginns größer sein wird als sechs Monate nach dem Pumpenstart. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Bereitschaft zur Änderung zum Zeitpunkt der RT-CGM-Initiierung die zukünftige Einhaltung von RT-CGM und seine Wirksamkeit vorhersagen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N5Y 3T2
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham-Stouffville Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 5-18 Jahren.
  • Etablierte T1D-Diagnose seit mindestens einem Jahr.
  • Naiv gegenüber CSII-Therapie und bereit, CSII mit der Veo-Pumpe (Medtronic) zu beginnen.
  • Bereit, RT-CGM zu verwenden und zufällig entweder der gleichzeitigen oder verzögerten RT-CGM-Initiierung zugewiesen zu werden.
  • Regelmäßige Diabetes-Nachsorge an einem der 5 teilnehmenden Standorte.
  • Internetzugang zu Hause (zum Hochladen von RT-CGM-Daten).
  • Elternteil(e) oder gesetzlich zulässige Vertreter, die Englisch oder Französisch sprechen und lesen können.
  • Fähigkeit des Probanden und der Eltern oder des gesetzlich zulässigen Vertreters, an allen Aspekten dieser klinischen Studie teilzunehmen.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt und dokumentiert werden, mit Zustimmung des Kindes, wenn es <14 Jahre alt ist.

Ausschlusskriterien

  • Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, an der Studie teilzunehmen.
  • Hat in den letzten 12 Monaten bei mehr als 2 verschiedenen Gelegenheiten eine orale und / oder intravenöse Steroidtherapie (für jede Indikation, in jeder Dosis und / oder für jede Dauer) erhalten. Die Anwendung einer inhalativen und/oder topischen Steroidtherapie in den letzten 12 Monaten schließt das Subjekt nicht aus.
  • Vorherige Verwendung von RT-CGM für mehr als 50 % der Zeit in den letzten 6 Monaten.
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie.
  • Aktuelle Einschreibung in eine andere Interventionsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gleichzeitige RT-CGM und Pumpeninitiierung
Die Versuchsgruppe wird RT-CGM gleichzeitig mit Beginn der Insulinpumpentherapie einleiten.
Gerät: Gleichzeitige RT-CGM und Pumpeninitiierung
Die Probanden in dieser Gruppe beginnen mit der Anwendung von RT-CGM gleichzeitig mit der Einleitung der Insulinpumpentherapie.
Andere Namen:
  • Sensorunterstützte Pumpentherapie bei Pumpeninitiierung
ACTIVE_COMPARATOR: Verzögerte RT-CGM-Initiierung
Die Kontrollgruppe wird die Standardpumpentherapie bis zum 6-monatigen Studienbesuch anwenden, zu welchem ​​Zeitpunkt RT-CGM eingeleitet wird.
Gerät: Verzögerte Einleitung von RT-CGM
Patienten in dieser Gruppe beginnen 6 Monate nach Beginn der Insulinpumpentherapie mit der Anwendung von RT-CGM.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von CGM (Stunden pro Woche)
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der Stunden der RT-CGM-Nutzung pro Woche
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A1C
Zeitfenster: ein Jahr
Hämoglobin a1c
ein Jahr
Bereitschaft zur Veränderung
Zeitfenster: sechs Monate
SOKRATES - Diabetes-Version
sechs Monate
Behandlungszufriedenheit und Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr
Bewertungsfragebogen für Insulinabgabesysteme (IDSRQ)
ein Jahr
Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: ein Jahr
Hypoglykämie-Angstskala (HFS-98)
ein Jahr
Hindernisse für die Einhaltung
Zeitfenster: ein Jahr
Modifizierter Fragebogen zu Hindernissen für die Einhaltung (MBAQ)
ein Jahr
Wahrnehmung von Hindernissen/Vermittlern für die RT-CGM-Nutzung
Zeitfenster: ein Jahr
CGM-Zufriedenheitsskala (CGM-SAT)
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
Canadian Clinical Trial Network

Ermittler

  • Studienleiter: Margaret L Lawson, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHEO 09/05E

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UNENTSCHIEDEN

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