Momento do início do monitoramento contínuo da glicose em diabetes pediátrico estabelecido (o estudo CGM TIME)
28 de maio de 2021 atualizado por: Margaret Lawson, Children's Hospital of Eastern Ontario
Início Simultâneo vs Atrasado de Monitoramento Contínuo de Glicose em Tempo Real em Crianças e Adolescentes com Diabetes Tipo 1 Iniciando Terapia com Bomba de Insulina
Os investigadores levantam a hipótese de que o Monitoramento Contínuo da Glicose em Tempo Real (RT-CGM) será mais eficaz se introduzido em crianças e adolescentes com diabetes estabelecido ao mesmo tempo em que iniciam a terapia com bomba.
Este estudo controlado randomizado comparará a eficácia da introdução simultânea versus tardia de RT-CGM em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 que estão iniciando a terapia com bomba de insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O monitoramento contínuo da glicose em tempo real (RT-CGM) melhora o controle do diabetes em adultos com diabetes tipo 1.
No entanto, estudos de RT-CGM em crianças e adolescentes foram em sua maioria negativos.
A falta de efetividade na população pediátrica aparece diretamente relacionada à adesão ao RT-CGM, ou seja, à disposição de crianças e adolescentes em vestir e usar essa tecnologia.
A maioria dos estudos anteriores de RT-CGM se concentrou em usuários experientes de bombas ou crianças com diabetes de início recente.
No momento do início da bomba, crianças e adolescentes que convivem com diabetes (e seus pais) estão altamente motivados a fazer mudanças no controle do diabetes e a assumir responsabilidades adicionais para melhorar o controle e o estilo de vida do diabetes, os dois principais motivos para iniciar terapia com bomba na população pediátrica.
Os investigadores levantam a hipótese de que a prontidão para fazer mudanças no controle do diabetes será maior no momento do início da bomba do que seis meses após o início da bomba.
Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que a prontidão para a mudança no momento do início do RT-CGM irá prever a adesão futura ao RT-CGM e sua eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4J9
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N5Y 3T2
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P3
- Markham-Stouffville Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 5 a 18 anos.
- Diagnóstico estabelecido de DM1 por no mínimo um ano.
- Naïve à terapia CSII e pronto para iniciar CSII com a bomba Veo (Medtronic).
- Disposto a usar RT-CGM e ser designado aleatoriamente para iniciação simultânea ou atrasada de RT-CGM.
- Acompanhamento regular do diabetes em um dos 5 locais participantes.
- Acesso à Internet em casa (para upload de dados RT-CGM).
- Pai(s) ou representante legalmente aceitável capaz de falar e ler inglês ou francês.
- Capacidade do sujeito e dos pais ou representante legalmente aceitável para participar de todos os aspectos deste ensaio clínico.
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido e documentado, com o consentimento da criança se <14 anos de idade.
Critério de exclusão
- Condições que, na opinião do investigador, podem interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Recebeu terapia com esteróides orais e/ou intravenosos (para qualquer indicação, em qualquer dose e/ou por qualquer duração) em mais de 2 ocasiões separadas nos últimos 12 meses. O uso de corticoterapia inalatória e/ou tópica nos últimos 12 meses não exclui o sujeito.
- Uso prévio de RT-CGM por mais de 50% do tempo nos últimos 6 meses.
- Inscrição prévia no estudo atual.
- Inscrição atual em outro estudo de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: RT-CGM Simultâneo e Inicialização da Bomba
O grupo experimental iniciará RT-CGM ao mesmo tempo em que inicia a terapia com bomba de insulina.
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Os indivíduos neste grupo começarão a usar RT-CGM ao mesmo tempo em que iniciam a terapia com bomba de insulina.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Iniciação atrasada de RT-CGM
O grupo de controle usará a terapia de bomba padrão até a visita do estudo de 6 meses, quando o RT-CGM será iniciado.
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Os indivíduos neste grupo começarão a usar RT-CGM 6 meses após o início da terapia com bomba de insulina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão ao CGM (horas por semana)
Prazo: um ano
|
Número de horas de uso de RT-CGM por semana
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A1C
Prazo: um ano
|
Hemoglobina a1c
|
um ano
|
|
Prontidão para mudança
Prazo: seis meses
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SÓCRATES - Versão para Diabetes
|
seis meses
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Satisfação com o Tratamento e Qualidade de Vida
Prazo: um ano
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Questionário de Classificação dos Sistemas de Administração de Insulina (IDSRQ)
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um ano
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Medo de hipoglicemia
Prazo: um ano
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Escala de Medo de Hipoglicemia (HFS-98)
|
um ano
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Barreiras à adesão
Prazo: um ano
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Questionário Modificado de Barreiras à Aderência (MBAQ)
|
um ano
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Percepção de Barreiras/Facilitadores ao Uso de RT-CGM
Prazo: um ano
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Escala de Satisfação CGM (CGM-SAT)
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Margaret L Lawson, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lawson ML, Verbeeten KC, Courtney JM, Bradley BJ, McAssey K, Clarson C, Kirsch S, Curtis JR, Mahmud FH, Richardson C, Cooper T, Chan J, Tang K. Timing of CGM initiation in pediatric diabetes: The CGM TIME Trial. Pediatr Diabetes. 2021 Mar;22(2):279-287. doi: 10.1111/pedi.13144. Epub 2020 Nov 4.
- Verbeeten KC, Perez Trejo ME, Tang K, Chan J, Courtney JM, Bradley BJ, McAssey K, Clarson C, Kirsch S, Curtis JR, Mahmud FH, Richardson C, Cooper T, Lawson ML; CGM TIME Trial Study Group and the JDRF Canadian Clinical Trials Group. Fear of hypoglycemia in children with type 1 diabetes and their parents: Effect of pump therapy and continuous glucose monitoring with option of low glucose suspend in the CGM TIME trial. Pediatr Diabetes. 2021 Mar;22(2):288-293. doi: 10.1111/pedi.13150. Epub 2020 Nov 27.
- Lawson ML, Bradley B, McAssey K, Clarson C, Kirsch SE, Mahmud FH, Curtis JR, Richardson C, Courtney J, Cooper T, Downie CJ, Rajamannar G, Barrowman N; CGM TIME Trial Study Group; JDRF Canadian Clinical Trial Network CCTN1101. The JDRF CCTN CGM TIME Trial: Timing of Initiation of continuous glucose Monitoring in Established pediatric type 1 diabetes: study protocol, recruitment and baseline characteristics. BMC Pediatr. 2014 Jul 18;14:183. doi: 10.1186/1471-2431-14-183.
- Olivier P, Lawson ML, Huot C, Richardson C, Nakhla M, Romain J. Lessons learned from a pilot RCT of simultaneous versus delayed initiation of continuous glucose monitoring in children and adolescents with type 1 diabetes starting insulin pump therapy. J Diabetes Sci Technol. 2014 May;8(3):523-8. doi: 10.1177/1932296814524855. Epub 2014 Feb 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHEO 09/05E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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