Jatkuvan glukoosivalvonnan aloittamisen ajoitus vakiintuneessa lasten diabeteksessa (CGM TIME Trial)
perjantai 28. toukokuuta 2021 päivittänyt: Margaret Lawson, Children's Hospital of Eastern Ontario
Reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan samanaikainen vs viivästynyt aloitus tyypin 1 diabeteksesta kärsivillä lapsilla ja nuorilla insuliinipumppuhoidon aloittaminen
Tutkijat olettavat, että REAL-Time Continuous Glucose Monitoring (RT-CGM) on tehokkaampi, jos se otetaan käyttöön lapsille ja nuorille, joilla on todettu diabetes samaan aikaan, kun he aloittavat pumppuhoidon.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan RT-CGM:n samanaikaisen ja viivästyneen käyttöönoton tehokkuutta tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla, jotka aloittavat insuliinipumppuhoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
REAL-Time Continuous Glucose Monitoring (RT-CGM) parantaa diabeteksen hallintaa aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Lapsilla ja nuorilla tehdyt RT-CGM-tutkimukset ovat kuitenkin olleet enimmäkseen negatiivisia.
Tehokkuuden puute lapsiväestössä näyttää liittyvän suoraan RT-CGM:n noudattamiseen, eli lasten ja teini-ikäisten halukkuuteen käyttää ja käyttää tätä tekniikkaa.
Useimmat aiemmat RT-CGM-tutkimukset ovat keskittyneet kokeneisiin pumpun käyttäjiin tai lapsiin, joilla on uusi diabetes.
Kun pumppu aloitetaan, diabeteksen kanssa eläneet lapset ja nuoret (ja heidän vanhempansa) ovat erittäin motivoituneita tekemään muutoksia diabeteksen hallinnassa ja ottamaan lisävastuita diabeteksen hallinnan ja elämäntapojen parantamiseksi, jotka ovat kaksi ensisijaista syytä diabetekseen. pumppuhoidon aloittaminen lapsipotilailla.
Tutkijat olettavat, että valmius tehdä muutoksia diabeteksen hallinnassa on suurempi pumpun käynnistyshetkellä kuin kuuden kuukauden kuluttua pumpun käynnistämisestä.
Lisäksi tutkijat olettavat, että muutosvalmius RT-CGM:n aloitushetkellä ennustaa tulevaa sitoutumista RT-CGM:ään ja sen tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N5Y 3T2
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
- Markham-Stouffville Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten ikä 5-18 vuotta.
- Vahvistettu T1D-diagnoosi vähintään vuodeksi.
- Naiivi CSII-hoitoon ja valmis aloittamaan CSII-hoidon Veo-pumpulla (Medtronic).
- Halukas käyttämään RT-CGM:ää ja määräytyä satunnaisesti joko samanaikaiseen tai viivästettyyn RT-CGM:n aloitukseen.
- Säännöllinen diabetesseuranta yhdessä viidestä osallistuvasta paikasta.
- Internet-yhteys kotona (RT-CGM-tietojen lataamiseen).
- Vanhemmat tai laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka osaa puhua ja lukea englantia tai ranskaa.
- Tutkittavan ja vanhemman (vanhempien) tai laillisesti hyväksyttävän edustajan mahdollisuus osallistua tämän kliinisen tutkimuksen kaikkiin osa-alueisiin.
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava lapsen suostumuksella, jos hän on alle 14-vuotias.
Poissulkemiskriteerit
- Olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.
- On saanut suun kautta ja/tai suonensisäistä steroidihoitoa (mihin tahansa käyttöaiheeseen, millä tahansa annoksella ja/tai minkä tahansa keston ajan) yli 2 kertaa viimeisen 12 kuukauden aikana. Inhaloitavan ja/tai paikallisen steroidihoidon käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana ei sulje pois tutkittavaa.
- RT-CGM:n aikaisempi käyttö yli 50 % ajasta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen.
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Samanaikainen RT-CGM ja pumpun käynnistys
Koeryhmä aloittaa RT-CGM:n samaan aikaan kun he aloittavat insuliinipumppuhoidon.
|
Tämän ryhmän koehenkilöt aloittavat RT-CGM:n käytön samaan aikaan kun he aloittavat insuliinipumppuhoidon.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viivästynyt RT-CGM-aloitus
Kontrolliryhmä käyttää tavanomaista pumppuhoitoa 6 kuukauden tutkimuskäyntiin asti, jolloin RT-CGM aloitetaan.
|
Tämän ryhmän koehenkilöt aloittavat RT-CGM:n käytön 6 kuukautta insuliinipumppuhoidon aloittamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM:n noudattaminen (tunteja viikossa)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
RT-CGM:n käyttötuntien määrä viikossa
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A1C
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Hemoglobiini A1C
|
yksi vuosi
|
|
Valmius muutokseen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
SOKRATES - Diabetes-versio
|
kuusi kuukautta
|
|
Hoitotyytyväisyys ja elämänlaatu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Insulin Delivery Systems Rating Questionnaire (IDSRQ)
|
yksi vuosi
|
|
Hypoglykemian pelko
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Hypoglykemian pelkoasteikko (HFS-98)
|
yksi vuosi
|
|
Kiinnittymisen esteet
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Modified Barriers to Adherence Questionnaire (MBAQ)
|
yksi vuosi
|
|
Käsitys RT-CGM:n käytön esteistä/avustajista
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
CGM-tyytyväisyysasteikko (CGM-SAT)
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Margaret L Lawson, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lawson ML, Verbeeten KC, Courtney JM, Bradley BJ, McAssey K, Clarson C, Kirsch S, Curtis JR, Mahmud FH, Richardson C, Cooper T, Chan J, Tang K. Timing of CGM initiation in pediatric diabetes: The CGM TIME Trial. Pediatr Diabetes. 2021 Mar;22(2):279-287. doi: 10.1111/pedi.13144. Epub 2020 Nov 4.
- Verbeeten KC, Perez Trejo ME, Tang K, Chan J, Courtney JM, Bradley BJ, McAssey K, Clarson C, Kirsch S, Curtis JR, Mahmud FH, Richardson C, Cooper T, Lawson ML; CGM TIME Trial Study Group and the JDRF Canadian Clinical Trials Group. Fear of hypoglycemia in children with type 1 diabetes and their parents: Effect of pump therapy and continuous glucose monitoring with option of low glucose suspend in the CGM TIME trial. Pediatr Diabetes. 2021 Mar;22(2):288-293. doi: 10.1111/pedi.13150. Epub 2020 Nov 27.
- Lawson ML, Bradley B, McAssey K, Clarson C, Kirsch SE, Mahmud FH, Curtis JR, Richardson C, Courtney J, Cooper T, Downie CJ, Rajamannar G, Barrowman N; CGM TIME Trial Study Group; JDRF Canadian Clinical Trial Network CCTN1101. The JDRF CCTN CGM TIME Trial: Timing of Initiation of continuous glucose Monitoring in Established pediatric type 1 diabetes: study protocol, recruitment and baseline characteristics. BMC Pediatr. 2014 Jul 18;14:183. doi: 10.1186/1471-2431-14-183.
- Olivier P, Lawson ML, Huot C, Richardson C, Nakhla M, Romain J. Lessons learned from a pilot RCT of simultaneous versus delayed initiation of continuous glucose monitoring in children and adolescents with type 1 diabetes starting insulin pump therapy. J Diabetes Sci Technol. 2014 May;8(3):523-8. doi: 10.1177/1932296814524855. Epub 2014 Feb 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHEO 09/05E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .