Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování zahájení kontinuálního monitorování glukózy u prokázaného diabetu u dětí (The CGM TIME Trial)

28. května 2021 aktualizováno: Margaret Lawson, Children's Hospital of Eastern Ontario

Simultánní versus opožděné zahájení kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu se zahájením léčby inzulínovou pumpou

Vyšetřovatelé předpokládají, že kontinuální monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) bude účinnější, bude-li zavedeno u dětí a dospívajících s prokázaným diabetem ve stejnou dobu, kdy zahajují léčbu pumpou. Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná účinnost současného a odloženého zavedení RT-CGM u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu, kteří zahajují léčbu inzulínovou pumpou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontinuální monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) zlepšuje kontrolu diabetu u dospělých s diabetem 1. typu. Studie RT-CGM u dětí a dospívajících však byly většinou negativní. Zdá se, že nedostatek účinnosti u pediatrické populace přímo souvisí s dodržováním RT-CGM, tj. s ochotou dětí a dospívajících nosit a používat tuto technologii. Většina předchozích studií RT-CGM se zaměřila na zkušené uživatele pump nebo děti s nově vzniklým diabetem. V době zahájení pumpy jsou děti a dospívající, kteří žili s diabetem (a jejich rodiče), vysoce motivováni k tomu, aby provedli změny v léčbě diabetu a převzali další odpovědnost za zlepšení kontroly diabetu a životního stylu, což jsou dva hlavní důvody zahájení léčby pumpou u dětské populace. Vyšetřovatelé předpokládají, že připravenost na změny v léčbě diabetu bude větší v době zahájení pumpy než šest měsíců po jejím spuštění. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že připravenost ke změně v době zahájení RT-CGM předpovídá budoucí dodržování RT-CGM a její účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N5Y 3T2
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham-Stouffville Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 5-18 let.
  • Stanovená diagnóza T1D po dobu minimálně jednoho roku.
  • Naivní terapie CSII a připraveni spustit CSII pomocí pumpy Veo (Medtronic) .
  • Ochota používat RT-CGM a být náhodně přiřazena k současnému nebo odloženému zahájení RT-CGM.
  • Pravidelné sledování diabetu na jednom z 5 zúčastněných míst.
  • Přístup k internetu doma (pro nahrávání dat RT-CGM).
  • Rodiče nebo zákonně přijatelní zástupci schopni mluvit a číst anglicky nebo francouzsky.
  • Schopnost subjektu a rodiče (rodičů) nebo právně přijatelného zástupce účastnit se všech aspektů tohoto klinického hodnocení.
  • Je třeba získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas se souhlasem dítěte, pokud je mladší 14 let.

Kritéria vyloučení

  • Stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Absolvoval perorální a/nebo intravenózní léčbu steroidy (pro jakoukoli indikaci, v jakékoli dávce a/nebo po libovolnou dobu) více než 2krát během posledních 12 měsíců. Použití inhalační a/nebo topické steroidní terapie v posledních 12 měsících nevylučuje subjekt.
  • Předchozí použití RT-CGM po více než 50 % času za posledních 6 měsíců.
  • Předchozí zápis do aktuálního studia.
  • Aktuální zápis do další intervenční studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Simultánní RT-CGM a iniciace pumpy
Experimentální skupina zahájí RT-CGM ve stejnou dobu, kdy zahájí léčbu inzulínovou pumpou.
Přístroj: Simultánní RT-CGM a iniciace pumpy
Subjekty v této skupině začnou používat RT-CGM ve stejnou dobu, kdy zahájí léčbu inzulínovou pumpou.
Ostatní jména:
  • Sensor-Augmented Pump Therapy při zahájení pumpy
ACTIVE_COMPARATOR: Zpožděné zahájení RT-CGM
Kontrolní skupina bude používat standardní terapii pumpou až do 6měsíční studijní návštěvy, kdy bude zahájena RT-CGM.
Přístroj: Zpožděné zahájení RT-CGM
Subjekty v této skupině začnou používat RT-CGM 6 měsíců po zahájení léčby inzulínovou pumpou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování CGM (hodiny týdně)
Časové okno: jeden rok
Počet hodin používání RT-CGM za týden
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A1C
Časové okno: jeden rok
Hemoglobin A1C
jeden rok
Připravenost na změnu
Časové okno: šest měsíců
SOCRATES - Diabetes verze
šest měsíců
Spokojenost s léčbou a kvalita života
Časové okno: jeden rok
Dotazník hodnocení systémů podávání inzulínu (IDSRQ)
jeden rok
Strach z hypoglykémie
Časové okno: jeden rok
Stupnice strachu z hypoglykémie (HFS-98)
jeden rok
Bariéry přilnavosti
Časové okno: jeden rok
Modifikovaný dotazník o překážkách dodržování (MBAQ)
jeden rok
Vnímání bariér/usnadňujících použití RT-CGM
Časové okno: jeden rok
Škála spokojenosti CGM (CGM-SAT)
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation
Canadian Clinical Trial Network

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Margaret L Lawson, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

15. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHEO 09/05E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit